Dasatinib Sandoz

Hoja de instrucciones para el paciente

Dasatinib Sandoz, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Sandoz
• 3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza

Dasatinib Sandoz contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es una enfermedad del sistema inmunitario en la que se producen demasiadas células sanguíneas anormales. Dasatinib Sandoz actúa frenando el crecimiento de estas células anormales.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Sandoz

Cuándo no tomar Dasatinib Sandoz

• si el paciente es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si se sospecha que el paciente puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar (o durante el tratamiento con) Dasatinib Sandoz, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando medicamentos para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos (véase "Dasatinib Sandoz y otros medicamentos");
• el paciente tiene problemas de hígado o corazón, o los ha tenido en el pasado;
• durante el tratamiento con dasatinib, el paciente experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos

dolor en el pecho o tos: pueden ser síntomas de líquido en los pulmones o en el espacio que rodea los pulmones (lo que puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o más), o síntomas causados por cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones

• el paciente ha tenido o puede tener actualmente infección viral por hepatitis B (dasatinib puede causar una reactivación de la infección viral por hepatitis B, lo que en algunos casos puede ser mortal). Antes de comenzar el tratamiento, el médico verificará si el paciente tiene síntomas de esta infección.
• durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Debe ponerse en contacto con su médico, ya que pueden ser síntomas de daño a los vasos sanguíneos, llamado microangiopatía trombótica.

El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si dasatinib está teniendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente también tendrá análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año. La experiencia con dasatinib en este grupo de edad es limitada. En niños tratados con dasatinib, se debe controlar cuidadosamente el crecimiento de los huesos y el desarrollo.

Dasatinib Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médicosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que no deben tomarse con Dasatinib Sandoz:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado para tratar tuberculosis
• omeprazol - medicamento que reduce la producción de ácido estomacal
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - medicamento herbal disponible sin receta, utilizado para tratar depresióny otras afecciones.

No debe tomarmedicamentos que reduzcan la producción de ácido estomacal (como los que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o 2 horas después de tomarDasatinib Sandoz.
Debe informar a su médicosi está tomando medicamentos que diluyen la sangreo previenen la formación de coágulos.

Dasatinib Sandoz con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib Sandoz con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

No debe tomar Dasatinib Sandoz durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. El médico discutirá con la paciente el posible riesgo asociado con el uso de dasatinib durante el embarazo.
Se recomienda a los hombres y mujeres que toman Dasatinib Sandoz que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Si una mujer está amamantando, debe informar a su médico.Durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y visión borrosa, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Dasatinib Sandoz contiene lactosa y sodio:

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz solo lo prescribe un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento se utiliza en adultos y niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica es de 100 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con leucemia mieloide crónica en fase acelerada o en fase de crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia es de 140 mg una vez al día.

La dosis para niños con leucemia mieloide crónica en fase crónica o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal.

El medicamento se administra por vía oral una vez al día. No se recomienda el uso de tabletas de Dasatinib Sandoz en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. Para pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y para pacientes que no pueden tragar tabletas, puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar de forma de medicamento (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma de medicamento a otra.

Las tabletas pueden estar disponibles en envases de calendario. Son blisters con los días de la semana marcados. Las flechas indican la siguiente tableta que debe tomarse según el esquema de tratamiento prescrito.

Cómo tomar Dasatinib Sandoz Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras, sin partir, romper o masticar.No debe tomar una tableta que haya sido partida o masticada. Si una tableta se parte o se mastica, no se puede asegurar que se haya tomado la dosis correcta del medicamento. Dasatinib Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Dasatinib Sandoz

Partir una tableta de Dasatinib Sandoz es poco probable, pero si ocurre, las personas que no sean el paciente deben usar guantes desechables al manipular las tabletas.

Cuánto tiempo tomar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz debe tomarse todos los días hasta que el médico lo indique. Debe asegurarse de que el medicamento se tome durante el tiempo que el médico lo haya recetado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Sandoz

En caso de que se tome accidentalmente demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.Puede ser necesaria atención médica.

Olvido de una dosis de Dasatinib Sandoz

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. La siguiente dosis del medicamento debe tomarse a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que pueden indicar un efecto adverso grave:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• sangrado inesperado o moretonessin lesión previa
• presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
• fiebre, dolor de boca o garganta, formación de ampollas o descamación de la piel y (o) mucosas En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Muy frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones(incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos del sistema digestivo:diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor:dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Resultados de pruebas:recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección viral por citomegalovirus (CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos raros que resultaron en muerte)

infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos raros que resultaron en muerte)

• Corazón y pulmones: latido rápido del corazón, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta en los pulmones, tos
• Trastornos del sistema digestivo:pérdida de apetito, trastornos del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, acidez estomacal, úlceras en la boca, aumento de peso, pérdida de peso, inflamación de la mucosa estomacal
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:hormigueo en la piel, picazón, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión doble y trastornos de la visión), ojos secos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), pérdida de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
• Dolor:dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Resultados de pruebas:líquido en el espacio que rodea el corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, fiebre con recuento bajo de glóbulos blancos, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Poco frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones:agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (parada del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad cardíaca isquémica, inflamación de la membrana que rodea el corazón y los pulmones, formación de coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones

coágulos sanguíneos en los pulmones

• Trastornos del sistema digestivo:pérdida de nutrientes del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal, trastornos de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azul-púrpura en la piel, hiperactividad de la glándula tiroides, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto, inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos, esclerosis cutánea
• Sistema nervioso:accidente cerebrovascular, episodio transitorio de trastornos neurológicos debido a la falta de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia
• Sistema inmunológico:reacción alérgica grave
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo:retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o freno del crecimiento

Entre otros efectos adversos notificados se encuentran ( frecuencia desconocida - no puede establecerse a partir de los datos disponibles
):

• inflamación pulmonar
• sangrado gastrointestinal que puede llevar a la muerte
• recaída (reactivación) de la infección viral por hepatitis B en pacientes con infección previa
• reacción que se desarrolla con fiebre, ampollas en la piel y úlceras de las mucosas
• enfermedad renal con síntomas que incluyen hinchazón y resultados anormales de pruebas diagnósticas, como la presencia de proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre.
• daño a los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica, incluyendo anemia, recuento bajo de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.

El médico controlará la aparición de algunos de estos efectos adversos durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase, blisters y caja de cartón después de "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dasatinib Sandoz

• La sustancia activa es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 80 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Recubrimiento:polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), talco, monosteato de glicerilo, laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Dasatinib Sandoz y contenido del envase

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, en forma de triángulo, de 10,3 mm x 10,0 mm, con la inscripción "80" en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de dosis unitaria de aluminio/OPA/aluminio/PVC y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
La caja de cartón contiene 30 x 1 tabletas recubiertas en blisters de dosis unitaria.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz España, S.A.
C/ Emilio Vargas, 18
28108 Alcobendas (Madrid)
tel. 91 661 30 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2023

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