Dasatinib Sandoz

Hoja de instrucciones para el paciente

Dasatinib Sandoz, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Sandoz
• 3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza

Dasatinib Sandoz contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es una enfermedad del sistema inmunitario en la que las células sanguíneas aumentan de manera descontrolada. Dasatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Dasatinib Sandoz también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (Ph+) y la forma de crisis blástica de la LMC en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, en los que el tratamiento previo no ha sido efectivo. En la leucemia linfoblástica aguda, las células sanguíneas llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Dasatinib Sandoz o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Sandoz

Cuándo no tomar Dasatinib Sandoz

• si el paciente es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6).

Si se sospecha que el paciente puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar (o mientras toma) Dasatinib Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando medicamentos para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos (véase "Dasatinib Sandoz y otros medicamentos");
• el paciente tiene problemas de hígado o corazón, o los ha tenido en el pasado;
• mientras toma dasatinib, el paciente experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos

dolor en el pecho o tos: pueden ser síntomas de líquido en los pulmones o en el pecho (lo que puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o más), o síntomas causados por cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones

• el paciente ha tenido o puede tener hepatitis viral tipo B (dasatinib puede causar una reactivación de la hepatitis viral tipo B, lo que en algunos casos puede ser mortal). Antes de comenzar el tratamiento, el médico verificará si el paciente tiene síntomas de esta infección.
• mientras toma Dasatinib Sandoz, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Debe ponerse en contacto con su médico, ya que pueden ser síntomas de daño a los vasos sanguíneos, llamado microangiopatía trombótica.

El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si dasatinib tiene el efecto deseado. Mientras toma Dasatinib Sandoz, el paciente también tendrá análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año. La experiencia con dasatinib en este grupo de edad es limitada. En los niños tratados con dasatinib, se debe controlar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.

Dasatinib Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médicosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Dasatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden interferir con su funcionamiento.

Medicamentos que no deben tomarse con Dasatinib Sandoz:

• ketconazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado para tratar tuberculosis
• famotidina, omeprazol - medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - medicamento herbal disponible sin receta, utilizado para tratar depresióny otros trastornos.

No debe tomarmedicamentos que neutralizan el ácido estomacal (como los que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o 2 horas después de tomarDasatinib Sandoz.

Debe informar a su médicosi está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Dasatinib Sandoz con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib Sandoz con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

No debe tomar Dasatinib Sandoz durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de dasatinib durante el embarazo.

Se aconseja a los hombres y mujeres que toman Dasatinib Sandoz que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.

Si la mujer está amamantando, debe informar a su médico.No debe amamantar mientras toma Dasatinib Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y visión borrosa, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Dasatinib Sandoz contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz solo lo prescribe un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento se utiliza en adultos y niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica es de 100 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con leucemia mieloide crónica en fase de aceleración o crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia es de 140 mg una vez al día.

La dosis para niños con leucemia mieloide crónica en fase crónica o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal.

El medicamento se administra por vía oral una vez al día. No se recomienda tomar tabletas de Dasatinib Sandoz en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. Para pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y para aquellos que no pueden tragar tabletas, puede estar disponible un polvo para suspensión oral. Al cambiar de forma del medicamento (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma del medicamento a otra.

El médico determina la forma y dosis adecuadas del medicamento para el paciente según el peso corporal, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento. A continuación, se presenta la dosis inicial de Dasatinib Sandoz calculada según el peso corporal:

No se recomienda administrar tabletas a pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; para estos pacientes, puede estar disponible un polvo para suspensión oral.

No se han establecido recomendaciones para la dosis de Dasatinib Sandoz en niños menores de 1 año.

Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar tomar una dosis mayor o menor, o incluso suspender el tratamiento durante un período corto. Para tomar dosis mayores o menores, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes fortalezas.

Las tabletas pueden estar disponibles en envases calendario. Estos son blisters con los días de la semana marcados. Las flechas indican la siguiente tableta que debe tomarse según el esquema de tratamiento prescrito.

Cómo tomar Dasatinib Sandoz Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras, sin partir, romper o masticar.

No debe tomar una tableta triturada. Si una tableta se tritura, parte o mastica, no se puede asegurar que se haya tomado la dosis correcta del medicamento. Dasatinib Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.

Instrucciones especiales para el manejo de Dasatinib Sandoz

Partir las tabletas de Dasatinib Sandoz es poco probable, pero si ocurre, las personas que no son el paciente deben usar guantes desechables al manipular las tabletas.

Cuánto tiempo tomar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz debe tomarse todos los días hasta que el médico lo indique. Debe asegurarse de que el medicamento se tome durante el tiempo que el médico lo haya recetado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Sandoz

Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Es posible que se necesite atención médica.

Olvido de una dosis de Dasatinib Sandoz

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. La siguiente dosis del medicamento se debe tomar a la hora habitual.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que pueden indicar un efecto adverso grave:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• sangrado o moretones inesperadossin lesión previa
• presencia de sangre en los vómitos, heces o orina, heces negras
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
• fiebre, dolor de boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas

Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones(incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos del sistema digestivo:diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor:dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Resultados de pruebas:recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (incluyendo CMV), infección de las vías respiratorias superiores, sepsis (infección grave de la sangre o los tejidos)

infección grave de la sangre o los tejidos (incluyendo casos raros que pueden ser mortales)

• Corazón y pulmones: palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión pulmonar, tos
• Trastornos del sistema digestivo:pérdida de apetito, trastornos del gusto, hinchazón o distensión abdominal, colitis, estreñimiento, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y el contenido del estómago fluyen hacia atrás hacia el esófago)
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:hormigueo, picazón, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión doble y trastornos de la visión), ojos secos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor:dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Resultados de pruebas:líquido en el corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones:infarto de miocardio (incluyendo casos que pueden ser mortales), pericarditis, arritmia cardíaca, angina de pecho, hipotensión, broncoespasmo, asma, hipertensión pulmonar

infarto de miocardio (incluyendo casos que pueden ser mortales), pericarditis, arritmia cardíaca, angina de pecho, hipotensión, broncoespasmo, asma, hipertensión pulmonar

• Trastornos del sistema digestivo:pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, abdomen distendido, proctitis, dificultad para tragar, colecistitis, colangitis, reflujo gastroesofágico
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:reacción alérgica, eritema multiforme, confusión, alteraciones del estado de ánimo, disminución de la libido, síncope, temblor, conjuntivitis, xerofthalmia, equimosis, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor:trombosis venosa, tendinitis
• Sistema nervioso:pérdida de memoria
• Resultados de pruebas:síndrome de lisis tumoral (con resultados de pruebas anormales y posibles trastornos renales), bajo nivel de albúmina en la sangre, recuento bajo de linfocitos en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, linfadenopatía, hemorragia cerebral, arritmia cardíaca, hipertrofia ventricular, hepatitis, proteinuria, aumento de la creatina quinasa, aumento de la troponina, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, quilotórax

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Corazón y pulmones:dilatación de la cavidad derecha del corazón, miocarditis, síndrome coronario agudo, paro cardíaco, enfermedad cardíaca isquémica, pericarditis, trombosis pulmonar

trombosis pulmonar

• Trastornos del sistema digestivo:malabsorción, obstrucción intestinal, fístula anal, disfunción renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:convulsiones, neuritis óptica, que puede causar pérdida total o parcial de la visión, equimosis, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia, dificultad para caminar, aborto, vasculitis, esclerodermia
• Sistema nervioso:accidente cerebrovascular, episodio transitorio de trastornos neurológicos debido a la falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
• Sistema inmunológico:reacción alérgica grave
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo:retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones; retraso o falta de crecimiento

Entre otros efectos adversos notificados se incluyen ( frecuencia desconocida - no puede establecerse con los datos disponibles):

• pneumonitis
• sangrado gastrointestinal, que puede ser mortal
• reactivación de la hepatitis viral tipo B en pacientes con infección previa
• reacción que se desarrolla con fiebre, ampollas y úlceras de la mucosa
• enfermedad renal con síntomas que incluyen edema y resultados de pruebas anormales, como proteinuria y bajo nivel de albúmina en la sangre
• daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia y trombosis

El médico controlará la aparición de algunos de estos efectos adversos mientras toma el medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

tel.: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase, blisters y caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dasatinib Sandoz

• La sustancia activa es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Recubrimiento:polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), talco, monosteato de glicerilo, laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Dasatinib Sandoz y contenido del envase

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, ovales de 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, con la inscripción "50" en un lado y lisa por el otro.

Las tabletas recubiertas se envían en blisters de dosis unitarias de aluminio/OPA/aluminio/PVC y se colocan en una caja de cartón.

Tamaños de envase:

La caja de cartón contiene 60 tabletas recubiertas en blisters de dosis unitarias.

Título del responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Remedica Ltd.

Calle Aharnon, Zona Industrial de Limassol

3056 Limassol, Chipre

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz España, S.A.

Calle de María de Molina, 46

28006 Madrid, España

tel.: +34 91 456 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2023

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