Dasatinib Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dasatinib Sandoz, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Sandoz
• 3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza

Dasatinib Sandoz contiene la sustancia activa dazatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es una enfermedad del sistema inmunitario en la que las células sanguíneas blancas se multiplican de manera descontrolada. Dasatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Dasatinib Sandoz también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (Ph+) y la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, en los que el tratamiento previo no ha sido efectivo. En los pacientes con leucemia linfoblástica aguda, las células sanguíneas blancas llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Dasatinib Sandoz o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Sandoz

Cuándo no tomar Dasatinib Sandoz

• si el paciente es alérgicoa dazatynib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si se sospecha que el paciente puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar (o durante el tratamiento con) Dasatinib Sandoz, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente toma medicamentos para diluir la sangreo prevenir la formación de coágulos (véase "Dasatinib Sandoz y otros medicamentos");
• el paciente tiene trastornos hepáticos o cardíacos, o los ha tenido en el pasado;
• durante el tratamiento con dazatynib, el paciente experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho

o tos: pueden ser síntomas de líquido en los pulmones o en el pecho (lo que puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o más), o síntomas causados por cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones

• el paciente ha tenido o puede tener actualmente infección viral por hepatitis B (dazatynib puede causar reactivación de la infección viral por hepatitis B, lo que en algunos casos puede ser mortal). Antes de iniciar el tratamiento, el médico verificará si el paciente tiene síntomas de esta infección.
• durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Debe ponerse en contacto con su médico, ya que pueden ser síntomas de daño a los vasos sanguíneos, llamado microangiopatía trombótica.

El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si dazatynib tiene el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente también tendrá análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año. La experiencia con dazatynib en este grupo de edad es limitada. En los niños tratados con dazatynib, se debe controlar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.

Dasatinib Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médicosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Dazatynib se convierte principalmente en el hígado. Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden interferir con su funcionamiento.

Medicamentos que no deben tomarse con Dasatinib Sandoz:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado para tratar tuberculosis
• famotidina, omeprazol - medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - medicamento herbal disponible sin receta, utilizado para tratar depresióny otros trastornos.

No debe tomarmedicamentos que reduzcan la producción de ácido estomacal (como los que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o 2 horas después de tomarDasatinib Sandoz.

Debe informar a su médicosi toma medicamentos que diluyen la sangreo previenen la formación de coágulos.

Dasatinib Sandoz con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib Sandoz con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe

decirle a su médico de inmediato. No debe tomar Dasatinib Sandoz durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. El médico discutirá con la paciente el posible riesgo asociado con el uso de dazatynib durante el embarazo.

Se aconseja a los hombres y mujeres que toman Dasatinib Sandoz que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.

Si una mujer está amamantando, debe decirle a su médico. No debe amamantar mientras toma Dasatinib Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y visión borrosa, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Dasatinib Sandoz contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz solo lo prescribe un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento se utiliza en adultos y niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica es de 100 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con leucemia mieloide crónica en fase de aceleración o en fase de crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia es de 140 mg una vez al día.

La dosis para niños con leucemia mieloide crónica en fase crónica o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal.

El medicamento se administra por vía oral una vez al día. No se recomienda el uso de tabletas de Dasatinib Sandoz en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. Para pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y para pacientes que no pueden tragar tabletas, puede estar disponible un polvo para suspensión oral. Al cambiar la forma del medicamento (es decir, tabletas y polvo para suspensión oral), puede ocurrir un cambio en la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma del medicamento a otra.

El médico determina la forma y dosis adecuadas del medicamento para el paciente según el peso corporal, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento. A continuación, se presenta la dosis inicial de Dasatinib Sandoz calculada según el peso corporal:

No se recomienda la administración de tabletas a pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; para estos pacientes, puede estar disponible un polvo para suspensión oral.

No se han establecido recomendaciones para la dosificación de Dasatinib Sandoz en niños menores de 1 año.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor, o incluso la suspensión temporal del tratamiento. Para tomar dosis mayores o menores, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes fortalezas.

Las tabletas pueden estar disponibles en paquetes de calendario. Son blisters con los días de la semana marcados. Las flechas indican la siguiente tableta que debe tomarse según el esquema de tratamiento recomendado.

Cómo tomar Dasatinib Sandoz

Las tabletas se deben tomar todos los días a la misma hora. Las tabletas se deben tragar enteras, sin partir, romper o masticar. No debe tomar una tableta triturada. Si una tableta se tritura, parte, mastica o tritura, no se puede asegurar que se ha tomado la dosis correcta del medicamento. Dasatinib Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.

Instrucciones especiales para el manejo de Dasatinib Sandoz

La partición de las tabletas de Dasatinib Sandoz es poco probable, pero si ocurre, las personas que no son el paciente deben usar guantes desechables al entrar en contacto con las tabletas.

Cuánto tiempo tomar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz se debe tomar todos los días hasta que el médico lo indique. Debe asegurarse de que el medicamento se tome durante el tiempo que el médico lo haya recetado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Sandoz

En caso de que se tome accidentalmente demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Es posible que se necesite atención médica.

Olvido de una dosis de Dasatinib Sandoz

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. La siguiente dosis del medicamento se debe tomar a la hora habitual.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que pueden indicar un efecto adverso grave:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• sangrado inesperado o moretonessin lesión previa
• presencia de sangre en los vómitos, heces o orina, heces negras
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
• fiebre, dolor de boca o garganta, formación de ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas

En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones(incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos digestivos:diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor:dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Resultados de análisis:baja cantidad de plaquetas, baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (incluyendo CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o los tejidos (incluyendo casos poco frecuentes que resultan en la muerte)
• Corazón y pulmones: latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta en los pulmones, tos

presión arterial alta

• Trastornos digestivos:pérdida de apetito, trastornos del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y el contenido del estómago fluyen hacia atrás hacia el esófago)
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:hormigueo, picazón, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión doble y trastornos de la visión), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), pérdida de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
• Dolor:dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Resultados de análisis:líquido en el corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones:infarto de miocardio (incluyendo casos que resultan en la muerte), inflamación del saco que rodea el corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones
• Trastornos digestivos:inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, hinchazón abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:reacción alérgica, incluyendo la formación de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación ocular que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel que se caracteriza por la presencia de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema multiforme), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, pérdida de visión, aumento de la lágrima, trastornos de la pigmentación de la piel, inflamación de la grasa subcutánea, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, trastornos de las uñas, trastornos del cabello, síndrome de mano-pie, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento de tamaño de los senos en hombres, trastornos menstruales, debilidad general y malestar, hipotiroidismo, trastornos del equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad en la que hay una disminución del flujo sanguíneo a los huesos, lo que causa la pérdida de tejido óseo y su muerte), artritis, hinchazón cutánea en alguna parte del cuerpo
• Dolor:inflamación de la vena, que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, inflamación del tendón
• Cerebro:pérdida de memoria
• Resultados de análisis:síndrome de lisis tumoral (trastornos causados por el desecho de productos químicos del tumor), bajo nivel de albúmina en la sangre, baja cantidad de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, hinchazón de los ganglios linfáticos, sangrado cerebral, ritmo cardíaco irregular, hipertrofia del músculo cardíaco, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la creatina quinasa (enzima presente principalmente en el corazón, el cerebro y los músculos esqueléticos), aumento del nivel de troponina (proteína presente principalmente en el músculo cardíaco y los músculos esqueléticos), aumento de la gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido con aspecto lechoso en los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Corazón y pulmones:agrandamiento del ventrículo derecho, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho causado por la falta de flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (parada del flujo sanguíneo del corazón), enfermedad cardíaca isquémica, inflamación de la membrana que rodea el corazón y los pulmones, formación de coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Trastornos digestivos:pérdida de sustancias nutritivas del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal, trastornos renales, diabetes

durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el médico controlará la aparición de algunos de estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

tel.: +34 91 822 47 47, fax: +34 91 822 47 48, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Dasatinib Sandoz

• La sustancia activa es dazatynib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de dazatynib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Recubrimiento:polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), talco, monosteato de glicerilo, laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Dasatinib Sandoz y contenido del paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, redondas con un diámetro de 6,1 mm, con la inscripción "20" en una cara y lisa en la otra.

Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de dosis unitarias de aluminio/OPA/aluminio/PVC y se colocan en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:

La caja de cartón contiene 60 x 1 tabletas recubiertas en blisters de dosis unitarias.

Título del responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Chipre

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a:

Sandoz España, S.A.

Calle de María de Molina, 54

28006 Madrid

tel.: +34 91 456 55 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2023

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