Dasatinib Sandoz

Hoja de instrucciones para el paciente

Dasatinib Sandoz, 140 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Sandoz
• 3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza

Dasatinib Sandoz contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es una enfermedad del sistema inmunitario en la que se producen demasiadas células sanguíneas anormales. Dasatinib Sandoz actúa frenando el crecimiento de estas células anormales.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Sandoz

Cuándo no tomar Dasatinib Sandoz

• si el paciente es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si se sospecha que el paciente puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar (o durante el tratamiento con) Dasatinib Sandoz, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando medicamentos para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos (véase "Dasatinib Sandoz y otros medicamentos");
• el paciente tiene problemas de hígado o corazón, o los ha tenido en el pasado;
• durante el tratamiento con dasatinib, el paciente experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos

dolor en el pecho o tos: pueden ser síntomas de líquido en los pulmones o en el espacio que rodea los pulmones (lo que puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o más), o síntomas causados por cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones

• el paciente ha tenido o puede tener actualmente infección por virus de la hepatitis B (dasatinib puede causar la reactivación de la infección por virus de la hepatitis B, lo que en algunos casos puede ser mortal). Antes de comenzar el tratamiento, el médico verificará si el paciente tiene síntomas de esta infección.
• durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de daño a los vasos sanguíneos, llamado microangiopatía trombótica.

El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si dasatinib está funcionando correctamente. Durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente también tendrá análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año. La experiencia con dasatinib en este grupo de edad es limitada. En niños tratados con dasatinib, se debe controlar cuidadosamente el crecimiento de los huesos y el desarrollo.

Dasatinib Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médicosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que no deben tomarse con Dasatinib Sandoz:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado para tratar tuberculosis
• famotidina, omeprazol - medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - medicamento herbal disponible sin receta, utilizado para tratar depresióny otros trastornos.

No debe tomarmedicamentos que reduzcan la producción de ácido estomacal (como los que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o 2 horas despuésde tomar Dasatinib Sandoz.

Dasatinib Sandoz con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib Sandoz con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

No debe tomar Dasatinib Sandoz durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de dasatinib durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y visión borrosa, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Dasatinib Sandoz contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz solo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento se utiliza en adultos y niños a partir de 1 año de edad.

Dosis inicial recomendada para adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica es de 100 mg una vez al día.

Dosis inicial recomendada para adultos con leucemia mieloide crónica en fase de aceleración o en fase de crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia es de 140 mg una vez al día.

La dosis en niños con leucemia mieloide crónica en fase crónica o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal.

El medicamento se toma por vía oral una vez al día. No se recomienda el uso de tabletas de Dasatinib Sandoz en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. Para pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y para pacientes que no pueden tragar tabletas, puede estar disponible un polvo para suspensión oral.

Cómo tomar Dasatinib Sandoz

Las tabletas deben tomarse enteras, sin partirlas, romperlas o masticarlas.No debe tomar una tableta partida. Si una tableta se parte, rompe, mastica o se divide, no se puede asegurar que se ha tomado la dosis correcta del medicamento. Dasatinib Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Dasatinib Sandoz

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Sandoz se partan, pero si esto ocurre, las personas que no son el paciente deben usar guantes desechables al manipular las tabletas.

Cuánto tiempo tomar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz debe tomarse diariamente hasta que el médico lo indique. Debe asegurarse de que el medicamento se tome durante el tiempo que el médico lo haya recetado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Sandoz

Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Dasatinib Sandoz

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. La siguiente dosis del medicamento debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que pueden indicar un efecto adverso grave:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• sangrado inesperado o moretonessin lesión previa
• presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
• fiebre, dolor de boca o garganta, formación de ampollas o descamación de la piel y (o) mucosas. Si se observa alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Muy frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones(incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos digestivos:diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor:dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Resultados de pruebas:recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por virus de la varicela (incluyendo citomegalovirus),

infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos raros que resultaron en la muerte)

• Corazón y pulmones: palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta en los pulmones, tos
• Trastornos digestivos:pérdida de apetito, trastornos del gusto, hinchazón o distensión abdominal, colitis, estreñimiento, acidez, úlceras bucales, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:hormigueo, picazón, sequedad cutánea, acné, dermatitis, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión doble y trastornos de la visión), ojos secos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor:dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Resultados de pruebas:líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Poco frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones:dilatación del ventrículo derecho, miocarditis, síndrome coronario agudo (incluyendo infarto de miocardio), paro cardíaco, enfermedad cardíaca isquémica,

pericarditis, trombosis, embolia pulmonar

• Trastornos digestivos:malabsorción, obstrucción intestinal, fístula anal, insuficiencia renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:convulsiones, neuritis óptica, que puede causar pérdida total o parcial de la visión, equimosis, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia, marcha anormal, aborto, vasculitis, esclerodermia
• Dolor:trombosis, tendinitis
• Cerebro:pérdida de memoria
• Resultados de pruebas:síndrome de lisis tumoral, hipalbuminemia, linfocitopenia, hipercolesterolemia, linfadenopatía, hemorragia cerebral, arritmia cardíaca, cardiomegalia, hepatitis, proteinuria, aumento de la creatina kinasa, aumento de la troponina, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, quilotorax

Raros efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Corazón y pulmones:dilatación del ventrículo derecho, miocarditis, síndrome coronario agudo, paro cardíaco, enfermedad cardíaca isquémica,

pericarditis, trombosis, embolia pulmonar

• Trastornos digestivos:malabsorción, obstrucción intestinal, fístula anal, insuficiencia renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:convulsiones, neuritis óptica, que puede causar pérdida total o parcial de la visión, equimosis, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia, marcha anormal, aborto, vasculitis, esclerodermia
• Dolor:trombosis, tendinitis
• Cerebro:accidente cerebrovascular, trastorno neurológico transitorio, parálisis facial, demencia
• Sistema inmunológico:reacción alérgica grave
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo:retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso en el crecimiento

Otros efectos adversos informados son ( frecuencia no conocida - no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• neumonía
• sangrado gastrointestinal, que puede ser mortal
• reactivación de la infección por virus de la hepatitis B en pacientes que han tenido esta infección en el pasado
• reacción que se desarrolla con fiebre, ampollas en la piel y úlceras en las mucosas
• enfermedad renal con síntomas que incluyen edema y resultados anormales de pruebas diagnósticas, como proteinuria y hipalbuminemia.
• daño a los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica, incluyendo anemia, trombocitopenia y trombosis.

El médico controlará la aparición de algunos de estos efectos adversos durante el tratamiento.

Información de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

tel.: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase, blisters y caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dasatinib Sandoz

• La sustancia activa es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Recubrimiento:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, monosteato de glicerilo, laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Dasatinib Sandoz y contenido del envase

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, redondas con un diámetro de 11,8 mm, con la inscripción "140" en una cara y lisa en la otra.

Las tabletas recubiertas se presentan en blisters unitarios de aluminio/OPA/aluminio/PVC y se colocan en una caja de cartón.

Tamaños de envase:

La caja de cartón contiene 30 tabletas recubiertas en blisters unitarios.

Título del responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Chipre

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz España

c/ José Abascal, 45

28003 Madrid

tel.: +34 91 399 08 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2023