Dasatinib Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dasatinib Sandoz, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Sandoz
• 3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza

Dasatinib Sandoz contiene la sustancia activa dazatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es una enfermedad del sistema inmunitario en la que las células sanguíneas blancas se multiplican de manera descontrolada. Dasatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Dasatinib Sandoz también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (Ph+) y la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, en los que el tratamiento previo no ha sido efectivo. En personas con leucemia linfoblástica aguda, las células sanguíneas blancas llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Dasatinib Sandoz o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Sandoz

Cuándo no tomar Dasatinib Sandoz

• si el paciente es alérgico a dazatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si se sospecha que el paciente puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar (o mientras toma) Dasatinib Sandoz, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando medicamentos para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos (véase "Dasatinib Sandoz y otros medicamentos");
• el paciente tiene trastornos del hígado o del corazón, o los ha tenido en el pasado;
• mientras toma dazatinib, el paciente experimenta dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos

dolor en el pecho o tos: pueden ser síntomas de líquido en los pulmones o en el pecho (lo que puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o mayores), o síntomas causados por cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones

• el paciente ha tenido o puede tener actualmente hepatitis viral tipo B (dazatinib puede causar una reactivación de la hepatitis viral tipo B, lo que en algunos casos puede ser mortal). Antes de comenzar el tratamiento, el médico verificará si el paciente tiene síntomas de esta infección.
• mientras toma Dasatinib Sandoz, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Debe ponerse en contacto con su médico, ya que pueden ser síntomas de daño a los vasos sanguíneos, llamado microangiopatía trombótica.

El médico controlará regularmente el estado del paciente para evaluar si dazatinib tiene el efecto deseado. Mientras toma Dasatinib Sandoz, el paciente también tendrá análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año. La experiencia con dazatinib en este grupo de edad es limitada. En niños tratados con dazatinib, se debe controlar cuidadosamente el crecimiento de los huesos y el desarrollo.

Dasatinib Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médicosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Dazatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden interferir con su funcionamiento.

No se deben tomar los siguientes medicamentos con Dasatinib Sandoz:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado para tratar tuberculosis
• famotidina, omeprazol - medicamentos que reducen la secreción de ácido estomacal
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - medicamento herbal disponible sin receta, utilizado para tratar depresióny otros trastornos.

No debe tomarmedicamentos que reduzcan la secreción de ácido estomacal (como los que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o 2 horas después de tomarDasatinib Sandoz.

Debe informar a su médicosi está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Dasatinib Sandoz con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib Sandoz con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

No debe tomar Dasatinib Sandoz durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. El médico discutirá con la paciente el posible riesgo asociado con el uso de dazatinib durante el embarazo.

Se aconseja a los hombres y mujeres que toman Dasatinib Sandoz que utilicen anticoncepción efectiva durante el tratamiento.

Si una mujer está amamantando, debe informar a su médico.No debe amamantar mientras toma Dasatinib Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y visión borrosa, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Dasatinib Sandoz contiene lactosa y sodio:

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz solo lo prescribe un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento se utiliza en adultos y en niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica es de 100 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con leucemia mieloide crónica en fase de aceleración o en fase de crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia es de 140 mg una vez al día.

La dosis para niños con leucemia mieloide crónica en fase crónica o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal.

El medicamento se administra por vía oral una vez al día. No se recomienda tomar tabletas de Dasatinib Sandoz en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. Para pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg y para pacientes que no pueden tragar tabletas, puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar de forma de medicamento (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ocurrir un cambio en la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma de medicamento a otra.

El médico determina la forma de medicamento adecuada para el paciente y su dosis según el peso corporal, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento. A continuación, se presenta la dosis inicial de Dasatinib Sandoz calculada según el peso corporal:

No se recomienda administrar tabletas a pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; para estos pacientes, puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral.

No se han establecido recomendaciones para la dosificación de Dasatinib Sandoz en niños menores de 1 año.

Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar tomar una dosis mayor o menor, o incluso suspender el tratamiento durante un corto período de tiempo. Para tomar dosis mayores o menores, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes fortalezas.

Las tabletas pueden estar disponibles en paquetes de calendario. Estos son blisters con los días de la semana marcados. Las flechas indican la siguiente tableta que debe tomarse según el esquema de tratamiento prescrito.

Cómo tomar Dasatinib Sandoz Las tabletas se deben tomar todos los días a la misma hora. Las tabletas se deben tragar enteras, sin

partirlas, romperlas o masticarlas.No debe tomar una tableta que haya sido partida, rota, masticada o dividida. Si una tableta se parte, rompe, mastica o divide, no se puede asegurar que se haya tomado la dosis correcta del medicamento. Dasatinib Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.

Instrucciones especiales para el manejo de Dasatinib Sandoz

Partir las tabletas de Dasatinib Sandoz es poco probable, pero si ocurre, las personas que no son el paciente deben usar guantes desechables al manipular las tabletas.

Cuánto tiempo tomar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz se debe tomar todos los días hasta que el médico lo indique. Debe asegurarse de que el medicamento se tome durante el tiempo que el médico lo haya recetado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Sandoz

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Puede ser necesaria ayuda médica.

Olvido de una dosis de Dasatinib Sandoz

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. La siguiente dosis del medicamento se debe tomar a la hora habitual.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que pueden indicar un efecto adverso grave:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• sangrado inesperado o moretonessin lesión previa
• presencia de sangre en los vómitos, heces o orina, heces negras
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
• fiebre, dolor de boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas

En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones(incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos del sistema digestivo:diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor:dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Resultados de pruebas:baja cantidad de plaquetas, baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por virus de la varicela (incluyendo el citomegalovirus - CMV),

infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o los tejidos (incluyendo casos poco frecuentes que pueden ser mortales)

• Corazón y pulmones: latido rápido del corazón, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta en los pulmones, tos
• Trastornos del sistema digestivo:pérdida del apetito, trastornos del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, acidez estomacal, úlceras en la boca, aumento de peso, pérdida de peso, inflamación de la mucosa estomacal
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:hormigueo en la piel, picazón, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos de la visión (incluyendo visión doble y trastornos de la visión), ojos secos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), pérdida del apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
• Dolor:dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Resultados de pruebas:líquido en el corazón, líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado en el tracto gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones:infarto de miocardio (incluyendo casos que pueden ser mortales), inflamación del saco que rodea el corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, presión arterial alta en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Trastornos del sistema digestivo:inflamación del páncreas, úlcera estomacal, inflamación del esófago, hinchazón abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y el contenido estomacal fluyen hacia atrás desde el estómago hacia el esófago)
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:reacción alérgica, incluyendo la formación de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación del ojo que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel que se caracteriza por la presencia de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema multiforme), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, disminución de la visión, aumento de la lágrima, trastornos de la pigmentación de la piel, inflamación de la grasa subcutánea, úlceras en la piel, formación de ampollas en la piel, trastornos de las uñas, trastornos del cabello, síndrome de mano y pie, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de los senos en hombres, trastornos menstruales, debilidad general y malestar, hipotiroidismo, trastornos del equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad en la que hay una disminución del flujo sanguíneo a los huesos, lo que causa la pérdida de tejido óseo y su muerte), artritis, hinchazón de la piel en alguna parte del cuerpo
• Dolor:inflamación de la vena, que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón, inflamación del tendón
• Cerebro:pérdida de memoria
• Resultados de pruebas:síndrome de lisis tumoral (trastornos causados por el desecho de productos de descomposición de la tumor), bajo nivel de albúmina en la sangre, baja cantidad de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, hinchazón de los ganglios linfáticos, sangrado en el cerebro, ritmo cardíaco irregular, hipertrofia del músculo cardíaco, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la enzima creatinina quinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento del nivel de troponina (proteína presente principalmente en el músculo cardíaco y los músculos esqueléticos), aumento de la enzima gamma-glutamiltransferasa (enzima presente principalmente en el hígado), líquido con aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Corazón y pulmones:agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho causado por la falta de flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (paro del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad cardíaca isquémica,

inflamación de la membrana que rodea el corazón y los pulmones, formación de coágulos sanguíneos, presencia de coágulos sanguíneos en los pulmones

• Trastornos del sistema digestivo:pérdida de sustancias nutritivas del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anormal de un conducto entre el ano y la piel que lo rodea), trastornos de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales:convulsiones, inflamación del nervio óptico, que puede causar pérdida total o parcial de la visión, presencia de manchas azul-púrpura en la piel, función tiroidea excesiva, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, esclerosis de la piel
• Cerebro:accidente cerebrovascular, episodio transitorio de trastornos neurológicos debido a la falta de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia
• Sistema inmunológico:reacción alérgica grave
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo:retraso en la fusión de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o disminución del crecimiento

Entre los otros efectos adversos notificados se incluyen ( frecuencia desconocida - no puede determinarsecon base en los datos disponibles):

• inflamación pulmonar
• sangrado en el estómago o los intestinos, que puede llevar a la muerte
• reactivación de la hepatitis viral tipo B en pacientes con infección previa
• reacción que se desarrolla con fiebre, ampollas en la piel y úlceras en las mucosas
• enfermedad renal con síntomas que incluyen hinchazón y resultados anormales de pruebas diagnósticas, como la presencia de proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre.
• daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica, incluyendo la disminución de la cantidad de glóbulos rojos, la disminución de la cantidad de plaquetas y la formación de coágulos sanguíneos.

Mientras toma el medicamento, el médico controlará la aparición de algunos de estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco, el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib Sandoz

• La sustancia activa es dazatinib. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de dazatinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Recubrimiento:polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), talco, monosteato de glicerilo, laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Dasatinib Sandoz y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, ovaladas, de 14,8 mm x 7,2 mm, con la inscripción "100" en un lado y lisas por el otro.

Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de dosis única de aluminio/OPA/aluminio/PVC y se colocan en una caja de cartón.

Tamaños de paquete:

La caja de cartón contiene 30 tabletas recubiertas en blisters de dosis única.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Chipre

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2023

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