Dasatinib Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib Krka, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Krka, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Krka, 70 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Krka, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Krka, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Krka, 140 mg, tabletas recubiertas

dasatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Krka
• 3. Cómo tomar Dasatinib Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib Krka y para qué se utiliza

Dasatinib Krka contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC, en inglés Chronic Myeloid Leukaemia) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un tumor de las células sanguíneas blancas. Las células sanguíneas blancas normales ayudan al organismo a combatir las infecciones. En personas con LMC, las células sanguíneas blancas llamadas granulocitos crecen de manera no controlada. Dasatinib Krka inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

Dasatinib Krka también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA, en inglés acute lymphoblastic leukaemia) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con leucemia linfoblástica aguda, las células sanguíneas blancas llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Krka inhibe el crecimiento de estas células cancerosas.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Dasatinib Krka o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Krka

Cuándo no tomar Dasatinib Krka

• si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Dasatinib Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib Krka y otros medicamentos")
• tiene problemas de hígado o corazón, o los ha tenido en el pasado
• aparecen dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib Krka: puede ser un signo de estancamiento de líquido en los pulmones o en el pecho (puede ocurrir con más frecuencia en personas de 65 años o más), o puede deberse a cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones
• ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B. Se debe a que Dasatinib Krka puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede llevar a la muerte en algunos casos. Antes de empezar el tratamiento, el médico verificará si hay signos de esta infección.
• aparecen moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión mientras toma Dasatinib Krka, debe ponerse en contacto con su médico. Puede indicar daños en los vasos sanguíneos llamados microangiopatía trombótica (TMA, en inglés thrombotic microangiopathy).

El médico controlará regularmente el estado clínico del paciente para evaluar si Dasatinib Krka está teniendo el efecto deseado. También se realizarán análisis de sangre regulares mientras toma Dasatinib Krka.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año. Los datos sobre el uso de Dasatinib Krka en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib Krka, debe monitorizarse cuidadosamente el crecimiento de los huesos y el desarrollo.

Dasatinib Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Dasatinib Krka se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib Krka si se toman al mismo tiempo.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Dasatinib Krka:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
• famotidina, omeprazol - medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal
• hierba de San Juan - preparado herbal que se vende sin receta, utilizado para tratar la depresión y otros trastornos (también conocido como Hypericum perforatum)

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o después de tomar Dasatinib Krka.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib Krka con alimentos y bebidas

No debe tomar Dasatinib Krka con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si es una mujer embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato. No debe tomar Dasatinib Krka durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de Dasatinib Krka durante el embarazo.

Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres utilicen anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Dasatinib Krka.

Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma Dasatinib Krka.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como mareos y visión borrosa, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Dasatinib Krka contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dasatinib Krka

Dasatinib Krka solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib Krka está indicado para adultos y niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o en fase de crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia, es de 140 mg al día.

La dosis para niños con LMC en fase crónica y con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal. El dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de tabletas de dasatinib en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso inferior a 10 kg y en pacientes que no pueden tragar tabletas, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar de una forma de medicamento a otra (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no debe cambiar de una forma de medicamento a otra. Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, el médico determinará la forma de medicamento y la dosis adecuadas. La dosis inicial de Dasatinib Krka para niños se calcula según el peso corporal, como se muestra a continuación:

Peso corporal (kg)

Dosis diaria (mg)

10 a menos de 20 kg

40 mg

20 a menos de 30 kg

60 mg

30 a menos de 45 kg

70 mg

45 kg o más

100 mg

No hay recomendaciones para la dosis de Dasatinib Krka en niños menores de 1 año.

Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para tomar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Dasatinib Krka

Debe tomar las tabletas a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse enteras.

No las mastique ni las parta. No debe tomar tabletas masticadas o partidas. Si las tabletas se mastican, parten o se trituran, no hay garantía de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Dasatinib Krka se pueden tomar con o sin alimentos.

Precauciones especiales para el manejo de Dasatinib Krka

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Krka se dañen. Sin embargo, si esto sucede, las personas que manipulan el medicamento, distintas del paciente, deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo debe tomar Dasatinib Krka

Debe tomar Dasatinib Krka todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. Debe asegurarse de que Dasatinib Krka se tome durante el tiempo que su médico haya recetado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Krka

Si accidentalmente ha tomado más tabletas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica.

Olvido de una dosis de Dasatinib Krka

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dasatinib Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas siguientes pueden indicar efectos adversos graves:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• sangrado inesperado o moretones sin lesión previa
• presencia de sangre en los vómitos, heces o orina, o heces de color negro (heces negras)
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
• fiebre, dolor de boca o garganta, formación de ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas

En caso de observar alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos digestivos: diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, sangrado
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: baja cantidad de plaquetas, baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por citomegalovirus (CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre o los tejidos (incluyendo casos raros que han resultado en la muerte)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
• Trastornos digestivos: pérdida de apetito, trastornos del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y otros componentes del contenido estomacal fluyen hacia la garganta)
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, exceso de sudoración, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (moretones), falta de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos que han resultado en la muerte), inflamación de la membrana que rodea el corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Trastornos digestivos: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, hinchazón abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo la formación de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación ocular que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por la presencia de nódulos rojos y dolorosos con fiebre y aumento de glóbulos blancos (dermatoza neutrofílica), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, aumento de la secreción lagrimal, trastornos del color de la piel, inflamación de la grasa debajo de la piel, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, trastornos de las uñas, trastornos del cabello, trastornos de las manos y los pies, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de los senos en los hombres, trastornos menstruales, debilidad general y malestar, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad en la que hay una disminución del flujo sanguíneo a los huesos, lo que causa pérdida de masa ósea y muerte del hueso), inflamación de las articulaciones, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, síndrome de dolor en el pecho debido al bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (paro del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad de las arterias coronarias (del corazón), inflamación de la membrana que rodea el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Trastornos digestivos: pérdida de nutrientes esenciales del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal, trastornos de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida total o parcial de la visión, manchas azuladas o moradas en la piel, aumento de la función tiroidea, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (condición relacionada con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, endurecimiento de la piel
• Cerebro: pérdida de memoria
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales de los análisis sanguíneos y posibles trastornos de la función renal causados por productos de descomposición de tumores (síndrome de lisis tumoral), bajo nivel de albúmina en la sangre, baja cantidad de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre, alto nivel de colesterol en la sangre, hinchazón de los ganglios linfáticos, sangrado en el cerebro, ritmo cardíaco irregular, hipertrofia del músculo cardíaco, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatina (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento del nivel de troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido lechoso alrededor de los pulmones (derrame pleural)

Otros efectos adversos observados con una frecuencia desconocida(no pueden determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación pulmonar
• Sangrado gastrointestinal que puede llevar a la muerte
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que han tenido esta infección en el pasado
• Reacción que incluye fiebre, formación de ampollas en la piel y úlceras de las mucosas
• Enfermedad renal con síntomas que incluyen hinchazón y resultados anormales de los análisis de laboratorio, como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en la sangre
• Daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA, en inglés thrombotic microangiopathy), incluyendo disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, el médico verificará si han aparecido los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al

Departamento de Vigilancia de Medicamentos

Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Krka

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib Krka

• La sustancia activa de Dasatinib Krka es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (200), celulosa microcristalina (tipo 101 y 102), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (MW 80,000), estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa (15 mPas), dióxido de titanio (E 171), triacetina. Véase el punto 2 "Dasatinib Krka contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Dasatinib Krka y contenido del paquete

Dasatinib Krka, 20 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, redonda (tableta) de aproximadamente 5,6 mm de diámetro, con "D7SB" grabado en un lado y "20" en el otro.

Dasatinib Krka, 50 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada (tableta) de aproximadamente 11,0 mm de largo y 6,0 mm de ancho, con "D7SB" grabado en un lado y "50" en el otro.

Dasatinib Krka, 70 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, redonda (tableta) de aproximadamente 9,1 mm de diámetro, con "D7SB" grabado en un lado y "70" en el otro.

Dasatinib Krka, 80 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, triangular (tableta) de aproximadamente 10,4 mm de largo y 10,6 mm de ancho, con "D7SB" grabado en un lado y "80" en el otro.

Dasatinib Krka, 100 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada (tableta) de aproximadamente 15,1 mm de largo y 7,1 mm de ancho, con "D7SB" grabado en un lado y "100" en el otro.

Dasatinib Krka, 140 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, redonda (tableta) de aproximadamente 11,7 mm de diámetro, con "D7SB" grabado en un lado y "140" en el otro.

Dasatinib Krka de todas las potencias está disponible en cajas que contienen:

• 30 o 60 tabletas recubiertas en blisters no perforados.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

España

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

KRKA-FARMA d.o.o.

• V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:15.09.2022