Dasatinib Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dasatinib Krka, 20 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Krka, 50 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Krka, 70 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Krka, 80 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Krka, 100 mg, tabletas recubiertas

Dasatinib Krka, 140 mg, tabletas recubiertas

dasatinib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dasatinib Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dasatinib Krka
• 3. Cómo tomar Dasatinib Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dasatinib Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dasatinib Krka y para qué se utiliza

Dasatinib Krka contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC, en inglés Chronic Myeloid Leukaemia) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es un tumor de las células sanguíneas blancas. Las células sanguíneas blancas ayudan al organismo a combatir las infecciones en condiciones normales. En personas con LMC, las células sanguíneas blancas llamadas granulocitos crecen de manera no controlada. Dasatinib Krka inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Dasatinib Krka también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA, en inglés acute lymphoblastic leukaemia) con cromosoma Filadelfia (Ph+) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, así como la forma linfoblástica de la crisis blástica de la LMC en adultos que no han respondido a tratamientos anteriores. En personas con leucemia linfoblástica aguda, las células sanguíneas blancas llamadas linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Krka inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Dasatinib Krka o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Krka

Cuándo no tomar Dasatinib Krka

• si el paciente es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dasatinib Krka, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos (véase el punto "Dasatinib Krka y otros medicamentos")
• el paciente tiene trastornos hepáticos o cardíacos, o los ha tenido en el pasado
• durante el tratamiento con Dasatinib Krka, aparecen dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos: puede ser un signo de estancamiento de líquido en los pulmones o en el pecho (pueden ocurrir con más frecuencia en pacientes de 65 años o más), o ser causado por cambios en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los pulmones
• el paciente ha tenido o puede tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Dasatinib Krka puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede llevar a la muerte en algunos casos. Antes de comenzar el tratamiento, el médico verificará si el paciente tiene signos de esta infección.
• durante el tratamiento con Dasatinib Krka, aparecen moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión, debe ponerse en contacto con su médico. Puede indicar daños en los vasos sanguíneos conocidos como microangiopatía trombótica (TMA, en inglés thrombotic microangiopathy).

El médico controlará regularmente el estado clínico del paciente para evaluar si Dasatinib Krka está teniendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Krka, también se realizarán análisis de sangre regulares.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad. Los datos sobre el uso de Dasatinib Krka en este grupo de edad son limitados. En niños que toman Dasatinib Krka, se debe monitorear cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.

Dasatinib Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Dasatinib Krka se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Dasatinib Krka si se toman al mismo tiempo.

No se deben tomar los siguientes medicamentos con Dasatinib Krka:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
• famotidina, omeprazol - medicamentos que bloquean la secreción de ácido estomacal
• hierba de San Juan - preparado herbal que se vende sin receta, utilizado para tratar la depresión y otros trastornos (también conocido como Hypericum perforatum)

No se deben tomar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas antes o después de tomar Dasatinib Krka.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos.

Uso de Dasatinib Krka con alimentos y bebidas

No se debe tomar Dasatinib Krka con toronja o jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato. No se debe tomar Dasatinib Krka durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de Dasatinib Krka durante el embarazo.

Se recomienda que tanto los hombres como las mujeres utilicen anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Dasatinib Krka.

Debe informar a su médico si está amamantando. No se debe amamantar durante el tratamiento con Dasatinib Krka.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos y visión borrosa, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Dasatinib Krka contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dasatinib Krka

Dasatinib Krka solo se recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dasatinib Krka está indicado para adultos y niños a partir de 1 año de edad.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg al día.

La dosis inicial recomendada para adultos con LMC en fase de aceleración o en fase de crisis blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia, es de 140 mg al día.

La dosis para niños con LMC en fase crónica y con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia se determina según el peso corporal. Dasatinib se administra por vía oral una vez al día en forma de tabletas o polvo para suspensión oral. No se recomienda el uso de tabletas de dasatinib en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. En pacientes con un peso inferior a 10 kg y en aquellos que no pueden tragar tabletas, se debe utilizar el polvo para suspensión oral. Al cambiar de una forma de medicamento a otra (es decir, de tabletas a polvo para suspensión oral), puede ser necesario cambiar la dosis, por lo que no se debe cambiar de una forma de medicamento a otra. Según el peso corporal del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, el médico determinará la forma de medicamento y la dosis adecuadas. La dosis inicial de Dasatinib Krka para niños se calcula según el peso corporal, como se muestra a continuación:

Peso corporal (kg)

Dosis diaria (mg)

10 a menos de 20 kg

40 mg

20 a menos de 30 kg

60 mg

30 a menos de 45 kg

70 mg

45 kg o más

100 mg

No hay recomendaciones para la dosis de Dasatinib Krka en niños menores de 1 año de edad.

Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para tomar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario utilizar una combinación de tabletas de diferentes potencias.

Cómo tomar Dasatinib Krka

Las tabletas se deben tomar a la misma hora cada día. Las tabletas se deben tragar enteras.

No se deben partir, cortar ni masticar. No se deben tomar tabletas partidas. Si las tabletas se parten, cortan, mastican o se trituran, no hay certeza de que el paciente haya recibido la dosis adecuada. Las tabletas de Dasatinib Krka se pueden tomar con o sin alimentos.

Recomendaciones especiales para el manejo de Dasatinib Krka

Es poco probable que las tabletas de Dasatinib Krka se dañen. Sin embargo, si esto sucede, las personas que no son el paciente y que tienen contacto con Dasatinib Krka deben usar guantes protectores.

Cuánto tiempo se debe tomar Dasatinib Krka

Dasatinib Krka se debe tomar diariamente hasta que el médico decida que se debe suspender. Debe asegurarse de que Dasatinib Krka se tome durante el tiempo que el médico lo haya indicado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Krka

Si el paciente toma accidentalmente más tabletas de las recomendadas, debe informar a su médico de inmediato, ya que el paciente puede necesitar atención médica.

Omision de una dosis de Dasatinib Krka

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dasatinib Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los síntomas siguientes pueden indicar efectos adversos graves:

• dolor en el pecho, dificultades para respirar, tos y pérdida de conocimiento
• sangrado o moretones inesperados sin lesión previa
• presencia de sangre en los vómitos, heces o orina, o heces de color negro (heces negras)
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos
• fiebre, dolor de boca o garganta, formación de ampollas o descamación de la piel y (o) las mucosas. Si se observa alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos digestivos: diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad, sangrado
• Dolor: dolor muscular (durante o después del tratamiento), dolor abdominal
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: baja cantidad de plaquetas, baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido en los pulmones

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por el virus de la varicela (incluyendo el citomegalovirus), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre o los tejidos (incluyendo casos raros que pueden ser mortales)
• Corazón y pulmones: latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, presión arterial alta, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
• Trastornos digestivos: pérdida de apetito, trastornos del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del intestino grueso, estreñimiento, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y otros componentes del contenido estomacal fluyen hacia la garganta), acidez estomacal, úlcera bucal, aumento de peso, pérdida de peso, inflamación de la mucosa estomacal
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picazón en la piel, sequedad de la piel, acné, inflamación de la piel, zumbido en los oídos, pérdida de cabello, exceso de sudoración, trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa o distorsionada), sequedad en los ojos, moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento repentino de la piel, mareos, lesiones (contusiones), falta de apetito, somnolencia, hinchazón generalizada
• Dolor: dolor en las articulaciones, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Análisis de laboratorio pueden mostrar: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, trastornos del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, sangrado gastrointestinal, alto nivel de ácido úrico en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos que pueden ser mortales), inflamación del saco que rodea el corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Trastornos digestivos: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, hinchazón abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y otros componentes del contenido estomacal fluyen hacia la garganta)
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo la formación de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación del ojo que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por la presencia de nódulos rojos y dolorosos con fiebre y aumento de los glóbulos blancos (dermatoza neutrofílica), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, aumento de la secreción lagrimal, trastornos de la pigmentación de la piel, inflamación de la grasa bajo la piel, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, trastornos en las uñas, trastornos en el cabello, trastornos en las manos y los pies, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de los senos en los hombres, trastornos menstruales, debilidad general y malestar, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad en la que hay una disminución del flujo sanguíneo a los huesos, lo que causa pérdida de masa ósea y muerte del hueso), inflamación de las articulaciones, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos que pueden ser mortales), inflamación del saco que rodea el corazón, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina de pecho), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Trastornos digestivos: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, hinchazón abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de las vías biliares, reflujo gastroesofágico (condición en la que el ácido y otros componentes del contenido estomacal fluyen hacia la garganta)
• Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo la formación de nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, desorientación, cambios de humor, disminución de la libido, pérdida de conocimiento, temblor, inflamación del ojo que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad de la piel caracterizada por la presencia de nódulos rojos y dolorosos con fiebre y aumento de los glóbulos blancos (dermatoza neutrofílica), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, aumento de la secreción lagrimal, trastornos de la pigmentación de la piel, inflamación de la grasa bajo la piel, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, trastornos en las uñas, trastornos en el cabello, trastornos en las manos y los pies, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de los senos en los hombres, trastornos menstruales, debilidad general y malestar, disminución de la función tiroidea, pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad en la que hay una disminución del flujo sanguíneo a los huesos, lo que causa pérdida de masa ósea y muerte del hueso), inflamación de las articulaciones, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo

Durante el tratamiento, el médico verificará si han aparecido los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

La notificación de efectos adversos también se puede realizar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dasatinib Krka

• La sustancia activa de Dasatinib Krka es dasatinib. Cada tableta recubierta contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (200), celulosa microcristalina (tipo 101 y 102), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (MW 80,000), estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa (15 mPas), dióxido de titanio (E 171), triacetina. Véase el punto 2 "Dasatinib Krka contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Dasatinib Krka y contenido del paquete

Dasatinib Krka, 20 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, redonda (tableta) de aproximadamente 5,6 mm de diámetro, con "D7SB" grabado en un lado y "20" en el otro.

Dasatinib Krka, 50 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada (tableta) de aproximadamente 11,0 mm de largo y 6,0 mm de ancho, con "D7SB" grabado en un lado y "50" en el otro.

Dasatinib Krka, 70 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, redonda (tableta) de aproximadamente 9,1 mm de diámetro, con "D7SB" grabado en un lado y "70" en el otro.

Dasatinib Krka, 80 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, triangular (tableta) de aproximadamente 10,4 mm de largo y 10,6 mm de ancho, con "D7SB" grabado en un lado y "80" en el otro.

Dasatinib Krka, 100 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, ovalada (tableta) de aproximadamente 15,1 mm de largo y 7,1 mm de ancho, con "D7SB" grabado en un lado y "100" en el otro.

Dasatinib Krka, 140 mg: tableta recubierta blanca o blanquecina, biconvexa, redonda (tableta) de aproximadamente 11,7 mm de diámetro, con "D7SB" grabado en un lado y "140" en el otro.

Dasatinib Krka de todas las potencias está disponible en cajas que contienen:

• 30 o 60 tabletas recubiertas en blisters no perforados.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

España

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

KRKA-FARMA d.o.o.

• V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: + 48 22 573 75 00

Fecha de la última actualización del folleto:15.09.2022