Daroxomb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daroxomb, 75 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daroxomb
• 3. Cómo tomar Daroxomb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daroxomb
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza

Daroxomb contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Daroxomb se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Daroxomb se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Daroxomb

Cuándo no tomar Daroxomb

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia actual.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumenta el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la patencia del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Daroxomb, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "Daroxomb y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y reducción de la cantidad de orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque cardíaco o si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque cardíaco.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Daroxomb

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente la administración de Daroxomb, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor):
• Es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Daroxomb y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Daroxomb si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Daroxomb, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Daroxomb al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro.
Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Daroxomb.
No debe amamantar mientras toma Daroxomb.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Daroxomb no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Daroxomb

Las cápsulas de Daroxomb se pueden administrar a adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Daroxomb de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidaen más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Daroxomb es de 150 mg una vez al día(administrada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con una función renal disminuidaen más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Daroxomb debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Daroxomb debe iniciarse con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Daroxomb debe iniciarse con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Daroxomb debe administrarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis únicas y diarias totales de Daroxomb en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso corporal del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Daroxomb en forma de cápsulas

Dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg
o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Daroxomb

Daroxomb se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente piktograma muestra cómo sacar las cápsulas de Daroxomb del blister.

Debe separar una dosis individual del blister a lo largo de la línea perforada.

Debe despegar la cubierta protectora del blister y sacar la cápsula.

• No exprima las cápsulas a través de la cubierta del blister.
• No separe la cubierta hasta que la cápsula sea necesaria.

Cambio de medicamento anticoagulante

No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Daroxomb

Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Daroxomb

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada al día siguiente a la misma hora.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños.
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si quedan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Daroxomb

Daroxomb debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Daroxomb.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Daroxomb afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados. Puede ocurrir un sangrado importante o fuerte, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
En caso de sangrado que no se detenga por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
En caso de una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene/vagina o tracto urinario (incluido el sangrado que puede teñir la orina de rosa o rojo), o sangrado bajo la piel, en las articulaciones, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Cambio de color de la piel o la esclera de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción teñida de sangre del sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de granos rojos, elevados e hinchados, causada por una reacción alérgica
• Cambio repentino de color y apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Dificultades para tragar
• Secreción de la herida
• Secreción de la herida después de una operación quirúrgica Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de granos rojos, elevados e hinchados, causada por una reacción alérgica
• Cambio repentino de color y apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, cerebro, ano, pene/vagina o tracto urinario (incluido el sangrado que puede teñir la orina de rosa o rojo), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Cambio de color de la piel o la esclera de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en las articulaciones, heridas, sitio de la incisión quirúrgica, sitio de la inyección o sitio de inserción del catéter en una vena
• Puede ocurrir sangrado de los hematomas
• Úlcera gástrica o intestinal (incluido el úlcera del esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daroxomb

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C .
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daroxomb

• El principio activo de Daroxomb es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 86,48 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato) que equivale a 75 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco y hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa 2910 (6 cps).

Cómo se presenta Daroxomb y qué contiene el paquete

Daroxomb 75 mg son cápsulas duras de color blanco a blanco apagado de tamaño 2 llenas de pellets de color blanco apagado a amarillo claro.
Daroxomb está disponible en paquetes que contienen:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blisters perforados de dosis única con cubierta de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2024