Daroxomb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daroxomb, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daroxomb
• 3. Cómo tomar Daroxomb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daroxomb
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza

Daroxomb contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos de sangre.
Daroxomb se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones.

Daroxomb se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre.

2. Información importante antes de tomar Daroxomb

Cuándo no tomar Daroxomb

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la patencia del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Daroxomb, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento ha experimentado síntomas o ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Daroxomb y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Daroxomb

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Daroxomb, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Daroxomb antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya pasado el efecto de la anestesia, ya que es necesario atención médica de emergencia.
• si el paciente ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si hay un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolípido (una condición del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Daroxomb y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Daroxomb si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Daroxomb, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Daroxomb al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Daroxomb.
No debe amamantar mientras toma Daroxomb.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Daroxomb no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Daroxomb

Las cápsulas de Daroxomb se pueden utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Daroxomb según las siguientes indicaciones:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Daroxomb es de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Daroxomb de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado cardioversión o a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Daroxomb debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su patencia a través de un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Daroxomb después de que su médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Daroxomb debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Daroxomb debe tomarse dos veces al día,una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Daroxomb en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Daroxomb en forma de cápsulas

Dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Daroxomb

Daroxomb se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente pictograma muestra cómo sacar las cápsulas de Daroxomb del blister.

Debe sacar la dosis individual del blister a lo largo de la línea perforada.

Debe despegar la película de protección del blister y sacar la cápsula.

• No debe exprimir las cápsulas a través de la película del blister.
• No debe despegar la película hasta que la cápsula sea necesaria.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Daroxomb

La toma de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento disponibles.

Olvido de una dosis de Daroxomb

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si la siguiente dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Daroxomb

Daroxomb debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de un coágulo de sangre puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Daroxomb.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Daroxomb afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados. Puede ocurrir un sangrado importante o intenso que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si ocurre un sangrado que no se detiene por sí solo, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos se han agrupado por frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o vías urinarias (incluyendo orina con sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrhea frecuente
• Vómitos

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en los pulmones, estómago, intestinos, uretra o vías urinarias, o sangrado bajo la piel
• Formación de moretones
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y estómago
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en las articulaciones, heridas, sitios de inyección o sitios de inserción de catéteres venosos
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o vías urinarias, o sangrado bajo la piel
• Náuseas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en las articulaciones o debido a una lesión
• Sangrado que puede ocurrir en los pulmones
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de moretones
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y estómago
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Diarrhea frecuente
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en el sitio de la operación, o en el sitio de inyección o inserción de catéter venoso
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Formación de moretones
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrhea frecuente
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago, intestinos, cerebro, uretra o vías urinarias, o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y estómago

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en las articulaciones, heridas, sitios de inyección o sitios de inserción de catéteres venosos
• Sangrado que puede ocurrir en los pulmones
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daroxomb

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daroxomb?

• El principio activo de Daroxomb es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato) que corresponde a 150 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15cps), dimeticona 350, talco y hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cápsula contiene carragenato, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), indigotina (E 132) e hipromelosa 2910 (6 cps).

Cómo se presenta Daroxomb y qué contiene el paquete?

Daroxomb 150 mg son cápsulas duras con tapa azul y cuerpo blanco o blanco apagado, tamaño 0, llenas de pellets blancos o blancos apagados.
Daroxomb está disponible en paquetes que contienen
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsula dura en blisters perforados individuales con película de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
El paquete colectivo contiene 3 paquetes de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras)
o paquete colectivo que contiene 2 paquetes de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras) en blisters perforados individuales con película de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid
España

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle Salort, 14-16
08026 Barcelona
Teléfono: +34 93 404 11 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: