Danengo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Danengo, 150 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Danengo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Danengo
• 3. Cómo tomar Danengo
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Danengo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Danengo y para qué se utiliza

Danengo contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Danengo se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Danengo se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Danengo

Cuándo no tomar Danengo

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia actual.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a las hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Danengo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si ha tenido síntomas o se ha sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase a continuación "Danengo y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque cardíaco o si se ha diagnosticado una afección que aumenta el riesgo de sufrir un ataque cardíaco.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de Danengo.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Danengo

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir la administración de Danengo, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Danengo antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Danengo antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.

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Instrucciones para abrir el blister

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe una cámara del resto del blister doblándolo y rompiéndolo a lo largo de la perforación que lo rodea.
• 2. Levante el borde de la lámina y despréndala completamente.
• 3. Saque la cápsula con la mano.
• 4. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No exprima las cápsulas a través de la lámina del blister.
• No separe la lámina hasta que la cápsula sea necesaria.

Instrucciones para abrir el envase

• Para abrir el envase, presione y gire la tapa.
• Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, cierre el envase con la tapa de inmediato.

Cambio de anticoagulante

No cambie de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Danengo

Tomar demasiada Danengo aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Danengo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Danengo

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Danengo

Danengo debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Danengo sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar Danengo.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Danengo

Danengo se puede administrar a personas adultas y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.

Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Danengo según las siguientes indicaciones:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como la prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg tomados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Danengo es de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Danengo de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.

En pacientes con un mayor riesgo de hemorragia, su médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

La administración de Danengo se puede continuar si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Danengo debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Danengo después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Danengo debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Danengo debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas siempre que sea posible.

La dosis recomendada depende del peso corporal y la edad. Su médico determinará la dosis adecuada. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Danengo en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso corporal del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Danengo en forma de cápsulas

Las dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:

300 mg:

dos cápsulas de 150 mg cada una o

cuatro cápsulas de 75 mg cada una

260 mg:

una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o

una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg cada una

220 mg:

dos cápsulas de 110 mg cada una

185 mg:

una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg

150 mg:

una cápsula de 150 mg o

dos cápsulas de 75 mg cada una

Cómo tomar Danengo

Danengo se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No las mastique, no las parta ni vacíe los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir el blister

El siguiente pictograma muestra cómo sacar las cápsulas Danengo del blister.

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe una cámara del resto del blister doblándolo y rompiéndolo a lo largo de la perforación que lo rodea.
• 2. Levante el borde de la lámina y despréndala completamente.
• 3. Saque la cápsula con la mano.
• 4. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No exprima las cápsulas a través de la lámina del blister.
• No separe la lámina hasta que la cápsula sea necesaria.

Instrucciones para abrir el envase

• Para abrir el envase, presione y gire la tapa.
• Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, cierre el envase con la tapa de inmediato.

Cambio de anticoagulante

No cambie de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Danengo

Tomar demasiada Danengo aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Danengo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Danengo

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Danengo

Danengo debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Danengo sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta náuseas después de tomar Danengo.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Danengo afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con hemorragias o moretones.

Puede ocurrir una hemorragia grande o grave que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Su médico puede decidir someterlo a una observación estricta o cambiar su medicamento.

Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Los efectos adversos posibles enumerados a continuación se han agrupado por frecuencia:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal, gastrointestinal, genitourinaria o hemorragia subcutánea
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrea frecuente
• Vómitos

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia puede ocurrir en los pulmones, el estómago, el intestino, la nariz, la uretra o la vagina
• Moretones
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picción
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esófago o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Disfunción hepática anormal en las pruebas de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Puede ocurrir hemorragia en las articulaciones, heridas, sitios de inyección o sitios de inserción de catéteres venosos
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados e irritantes debido a una reacción alérgica
• Disminución de la cuenta de glóbulos blancos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la cuenta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos con dabigatrán etexilato fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede ocurrir hemorragia nasal, gastrointestinal, genitourinaria o hemorragia subcutánea
• Náuseas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede ocurrir hemorragia en las articulaciones o debido a una lesión
• Puede ocurrir hemorragia en los pulmones
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Moretones
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picción
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esófago o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Diarrhea frecuente
• Disfunción hepática anormal en las pruebas de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Puede ocurrir hemorragia en el sitio de la operación, el sitio de inyección o el sitio de inserción del catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados e irritantes debido a una reacción alérgica
• Dificultades para tragar

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la cuenta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos con dabigatrán etexilato fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño. No se observó diferencia en la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados e irritantes debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Moretones
• Hemorragia nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrhea frecuente
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución de la cuenta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Puede ocurrir hemorragia en el estómago, el intestino, el cerebro, el recto, la uretra o la vagina, o hemorragia subcutánea
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la cuenta de glóbulos blancos
• Picción
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófago o gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede ocurrir hemorragia en las articulaciones, heridas, sitios de inyección o sitios de inserción de catéteres venosos
• Puede ocurrir hemorragia en los pulmones
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Disfunción hepática anormal en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Danengo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister o en la etiqueta del envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blister:

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Envase:

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Conservar el envase cerrado herméticamente.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Danengo

• El principio activo de Danengo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes (excipientes) son: contenido de la cápsula:ácido tartárico (pellets), hipromelosa (6 mPa*s), hidroxipropilcelulosa (470 mPa*s) y talco; cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), carragenina, cloruro de potasio, hipromelosa (tipo 2910); tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo es Danengo y qué contiene el paquete

Danengo, 150 mg, cápsulas, duras (cápsulas): La tapa de la cápsula es azul, el cuerpo de la cápsula es blanco o casi blanco, con un signo negro impreso a lo largo de "150", longitud de aproximadamente 24 mm.

El contenido de la cápsula son pellets amarillentos o amarillos claros.

Danengo, 150 mg, cápsulas, duras está disponible en cajas que contienen:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o paquetes colectivos de 100 (2 paquetes de 50 x 1) o 180 (3 paquetes de 60 x 1) cápsulas duras en blisters perforados, deslizables y de dosis única.
• 60 cápsulas duras en un envase con tapa de seguridad para niños o 3 envases de 60 cápsulas duras con tapa de seguridad para niños.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: