Danengo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Danengo, 110 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Danengo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Danengo
• 3. Cómo tomar Danengo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Danengo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Danengo y para qué se utiliza

Danengo contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Danengo se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Danengo se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Danengo

Cuándo no tomar Danengo

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumenta el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la ingesta de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que puede llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la ingesta continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Danengo, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Danengo y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda tomar Danengo.

Cuándo tener precaución al tomar Danengo

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente la ingesta de Danengo, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Danengo antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Danengo antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Danengo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Danengo si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo).
• En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Danengo, dependiendo de la afección por la que se recetó Danengo al paciente. Véase el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo Danengo afecta el embarazo y al feto. No debe tomar Danengo durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Danengo.
No debe amamantar mientras toma Danengo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Danengo no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Danengo

Danengo se puede utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras.
Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Danengo de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Danengo es 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamiloy tienen una función renal disminuida más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de Danengo a 75 mgdebido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Danengo debe comenzar con una dosis de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Danengo debe comenzar con una dosis de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como la prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es 300 mgtomada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Danengo es 220 mgtomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Danengo a 220 mgtomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar un tratamiento con Danengo a una dosis de 220 mgtomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando Danengo si es necesario restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Danengo debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Danengo después de que su médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Danengo debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Danengo debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis únicas y diarias totales de Danengo en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso corporal del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Danengo en forma de cápsulas
Dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Danengo

Danengo se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente piktograma muestra cómo sacar las cápsulas de Danengo del blister.
Para sacar una cápsula del blister:

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe una celda del blister del resto del blister doblándolo y rompiéndolo a lo largo de la perforación que lo rodea.
• 2. Levante el borde de la lámina y despele completamente.
• 3. Saque la cápsula con la mano.

• 4. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
• No exprima las cápsulas a través de la lámina del blister.
• No separe la lámina hasta que la cápsula sea necesaria.

Instrucciones para abrir el contenedor

• Para abrir el contenedor, debe presionar y girar la tapa.
• Después de sacar una cápsula y tomar la dosis, debe cerrar el contenedor con la tapa de inmediato.

Cambio de medicamento anticoagulante

No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Danengo

Tomar demasiado Danengo aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Danengo, debe contactar a su médico de inmediato. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Danengo

Prevención de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Danengo a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como la prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si la próxima dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Danengo

Danengo debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar Danengo sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Danengo.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Danengo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Danengo afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados.
Puede ocurrir un sangrado grande o severo, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si ocurre un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe contactar a su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar a su médico de inmediato.
Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene o vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica.
• Sangre en las heces, detectada en las pruebas de laboratorio.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
• Reacción alérgica.
• Vómitos.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Náuseas.
• Secreción de líquido de la herida.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado.
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena.
• Secreción de líquido teñido de sangre del sitio de la inserción del catéter en la vena.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica.
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos.
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados e hinchados, que ocurren como resultado de una reacción alérgica.
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Esófagitis y gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Dolor abdominal o dolor gástrico.
• Náuseas.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Secreción de líquido de la herida.
• Secreción de líquido de la herida después de la operación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Pérdida de cabello.

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene o vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Dolor abdominal o dolor gástrico.
• Náuseas.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Náuseas.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado.
• Sangrado que puede ocurrir en los nódulos hemorrágicos, en el recto o en el cerebro.
• Formación de hematomas.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Reacción alérgica.
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Esófagitis y gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Vómitos.
• Dificultades para tragar.
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena.
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos.
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados e hinchados, que ocurren como resultado de una reacción alérgica.
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Pérdida de cabello.

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. La cantidad total de eventos fue baja.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede ocurrir sangrado en la nariz, estómago o intestinos, en el recto, en el pene o la vagina o en el tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Náuseas.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado.
• Puede ocurrir sangrado en la articulación o debido a una lesión.
• Puede ocurrir sangrado en los nódulos hemorrágicos.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Formación de hematomas.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Reacción alérgica.
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Esófagitis y gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal o dolor gástrico.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena o en el cerebro.
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre.
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos.
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados e hinchados, que ocurren como resultado de una reacción alérgica.
• Dificultades para tragar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica.
• Pérdida de cabello.

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. La cantidad total de eventos fue baja. No se observó una diferencia en la cantidad de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron un placebo.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre.
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados e hinchados, que ocurren como resultado de una reacción alérgica.
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel.
• Formación de hematomas.
• Sangrado nasal.
• Reflujo gastroesofágico.
• Vómitos.
• Náuseas.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Náuseas.
• Pérdida de cabello.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el recto, en el pene o la vagina o en el tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
• Picazón.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Dolor abdominal o dolor gástrico.
• Esófagitis y gastritis.
• Reacción alérgica.
• Dificultades para tragar.
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos.
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta.
• Dificultades para respirar o respiración silbante.
• Sangrado.
• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena.
• Puede ocurrir sangrado en los nódulos hemorrágicos.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Danengo

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister o la etiqueta del contenedor después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister:
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Debe conservar el blister en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Contenedor:
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Debe conservar el contenedor en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Debe conservar el contenedor cerrado herméticamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Danengo?

• El principio activo de Danengo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes (excipientes) son: contenido de la cápsula: ácido tartárico (pellets), hipromelosa (6 mPa*s), hidroxipropilcelulosa (470 mPa*s) y talco; cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), carragenina, cloruro de potasio, hipromelosa (tipo 2910); tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo es Danengo y qué contiene el paquete?

Danengo, 110 mg, cápsulas duras (cápsulas): La tapa de la cápsula es azul, el cuerpo de la cápsula es azul, con una marca negra impresa a lo largo de "110", longitud de aproximadamente 19 mm.
El contenido de la cápsula son pellets amarillentos o amarillos claros.
Danengo, 110 mg, cápsulas duras está disponible en cajas que contienen:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o paquetes colectivos de 100 (2 paquetes de 50 x 1) o 180 (3 paquetes de 60 x 1) cápsulas duras en blisters perforados, deslizables y de dosis única.
• 60 cápsulas duras en un contenedor con tapa de seguridad para niños o 3 contenedores de 60 cápsulas duras con tapa de seguridad para niños.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: