Danazol Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DANAZOL POLFARMEX, 200 mg, tabletas

Danazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Danazol Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Danazol Polfarmex
• 3. Cómo tomar Danazol Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Danazol Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Danazol Polfarmex y para qué se utiliza

Danazol es un esteroide sintético, derivado de la etinilotestosterona.
Danazol Polfarmex está indicado para el tratamiento de:

• endometriosis: tratamiento de los síntomas asociados con la endometriosis y (o) reducción de los focos de endometriosis. Danazol Polfarmex puede ser utilizado en combinación con el tratamiento quirúrgico, así como como único medicamento, en pacientes para los que otros tratamientos son ineficaces.
• dysplasia fibroquística del seno: tratamiento sintomático del dolor y la sensibilidad a la presión.

Danazol Polfarmex debe ser utilizado solo en pacientes para los que otros tratamientos han sido ineficaces o no están indicados.

2. Información importante antes de tomar Danazol Polfarmex

Cuándo no tomar Danazol Polfarmex

• si el paciente es alérgico al danazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• sangrado anormal del tracto genital de causa desconocida,
• trastornos graves de la función hepática, renal o cardíaca,
• porfiria,
• embarazo y lactancia,
• trastornos de coagulación o tromboembólicos actuales o en la historia clínica
• tumor dependiente de hormonas androgénicas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Danazol Polfarmex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
En caso de virilización (aparición de características masculinas), debe suspenderse Danazol Polfarmex.
La toma de Danazol Polfarmex debe ser interrumpida si aparecen reacciones adversas, especialmente si se produce edema papilar, dolores de cabeza, trastornos de la visión o otros síntomas de aumento de la presión intracraneal, ictericia o otros trastornos de la función hepática, trombosis o trastornos tromboembólicos.
El uso prolongado de danazol con esteroides alquilados en la posición 17 conlleva un riesgo de desarrollar adenoma hepático, peliosis hepática y cáncer de hígado.
El uso de danazol puede aumentar el riesgo de cáncer de ovario en pacientes tratadas por endometriosis.
Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a pacientes cuyo estado pueda empeorar debido a la retención de líquidos, con enfermedades hepáticas, renales o con trastornos cardiovasculares.
Danazol Polfarmex debe ser utilizado con precaución en pacientes con diabetes, eritrocitosis, epilepsia y trastornos del metabolismo lipídico.
El medicamento debe ser utilizado con especial precaución en personas que han experimentado reacciones de virilización sintomáticas o persistentes en respuesta a tratamientos anteriores con esteroides sexuales.
Debe tener cuidado en pacientes con migraña.
Se recomienda especial precaución en pacientes con enfermedad neoplásica actual o sospechada. El medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con nódulos mamarios que no ceden o aumentan durante el tratamiento con danazol.
En pacientes que toman Danazol Polfarmex, debe controlarse la función hepática y el estado hematológico.
En el estudio a largo plazo (> 6 meses) o en el tratamiento repetido, se recomienda realizar un examen ultrasonográfico dos veces al año.
La terapia con danazol debe comenzar durante la menstruación. Debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal efectivo.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

No se recomienda el uso de Danazol Polfarmex en niños.

Personas de edad avanzada

No se recomienda el uso de Danazol Polfarmex en pacientes de edad avanzada.

Danazol Polfarmex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Terapia anticonvulsiva: Danazol Polfarmex puede afectar la concentración de carbamazepina en suero y puede afectar las reacciones del paciente a danazol y a la fenitoína.
Se esperan interacciones similares con fenobarbital.
Terapia antidiabética: Danazol Polfarmex puede causar resistencia a la insulina.
Terapia anticoagulante oral: Danazol Polfarmex puede potenciar el efecto de la warfarina.
Terapia antihipertensiva: Es probable que, debido a la retención de líquidos, Danazol Polfarmex pueda reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos.
Ciclosporina y tacrolimus: Danazol Polfarmex puede aumentar la concentración de ciclosporina y tacrolimus en suero, lo que puede causar un aumento del efecto tóxico de estos medicamentos en los riñones.
Esteroides: Es posible que se produzcan interacciones durante el uso de Danazol Polfarmex con otros hormonas sexuales.
Tratamiento de la migraña: Danazol Polfarmex puede causar migraña y puede reducir el efecto de los medicamentos antimigrañosos.
Etanol: se han registrado casos de náuseas y respiración superficial.
Alfacalcidol - Danazol Polfarmex puede causar un aumento de la concentración de calcio en suero en la hipoparatiroidismo primario. Es necesario reducir la dosis del medicamento en este caso.
Pruebas de laboratorio: danazol puede alterar los resultados de la determinación de testosterona y proteínas en suero.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse danazol durante el embarazo. El uso de danazol durante el embarazo conlleva un riesgo de virilización (masculinización) de los fetos femeninos. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal efectivo. En caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento, debe suspenderse el medicamento de inmediato.
Debe interrumpirse el uso de Danazol Polfarmex durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con danazol, pueden aparecer síntomas que limiten la capacidad psicofísica y la capacidad de conducir vehículos.

Danazol Polfarmex contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa; si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene 0,034 g de lactosa (0,017 g de glucosa y 0,017 g de galactosa) por tableta. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Danazol Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral.

Adultos:

Danazol Polfarmex debe administrarse de forma continua. La dosis debe ajustarse según la gravedad del caso y la respuesta del paciente al tratamiento. La reducción de la dosis es posible cuando se alcanza una respuesta satisfactoria al tratamiento. En mujeres en edad reproductiva, la administración de Danazol Polfarmex debe comenzar el primer día de la menstruación para evitar la exposición del feto al medicamento. Si hay dudas, debe verificarse si la mujer está embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante el tratamiento con Danazol Polfarmex.
En la endometriosis, la dosis recomendada es de 200 mg a 800 mg al día, con un tratamiento que dura de 3 a 6 meses. La dosis debe aumentarse si el sangrado menstrual cíclico normal persiste después de 2 meses de tratamiento. El aumento de la dosis (pero no más de 800 mg al día) puede ser necesario en casos graves.
En la displasia fibroquística del seno, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 300 mg al día. El tratamiento normalmente dura de 3 a 6 meses.

Si se toma más Danazol Polfarmex de lo recomendado

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los estudios disponibles sugieren que incluso la sobredosis aguda no conlleva un riesgo de reacción grave inmediata.
En caso de intoxicación aguda, debe reducirse la absorción del medicamento mediante la administración de carbón activado.
El paciente debe estar bajo supervisión para detectar reacciones retrasadas.

Si se olvida una dosis de Danazol Polfarmex

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse la dosis normal recomendada en el momento en que se detecte la falta de ella. La siguiente dosis del medicamento se administra según las indicaciones del médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Danazol Polfarmex

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe suspenderse el medicamento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

El efecto androgenizante incluye aumento de peso, aumento del apetito, acné y seborrea. Danazol también puede causar hirsutismo, pérdida de cabello, cambio de color de la voz, que puede manifestarse como ronquera, dolor de garganta, inestabilidad o disminución de la voz. Raramente puede producirse hipertrofia del clítoris o retención de líquidos.
Otras posibles interacciones endocrinas incluyen trastornos del ciclo menstrual: sangrado, cambio de duración del ciclo, amenorrea. El sangrado cíclico y la ovulación suelen regresar después de 60-90 días desde la suspensión del medicamento. A veces se produce una amenorrea secundaria.
La rubefacción facial, la sequedad vaginal, los cambios en la libido, la irritación y la disminución del tamaño de los senos pueden ser causados por la disminución de los niveles de estrógenos. En los hombres, durante el tratamiento con danazol, pueden observarse trastornos de la espermatogénesis.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:en pacientes con diabetes, puede aumentar la resistencia a la insulina.
En pacientes sin diabetes, también se han registrado casos de hipoglucemia sintomática, que se manifiesta como un aumento de la concentración de glucagón en suero. Además del aumento de la concentración de insulina en suero, danazol también puede causar una ligera disminución de la tolerancia a la glucosa.
También se ha observado un aumento de la actividad de la sintetasa del ácido aminolevulínico (ALA), disminución de la concentración de globulinas que unen la T4 con un aumento concomitante de la unión de la T3, lo que ocurre sin trastornos en la secreción de hormonas por la glándula tiroides. La concentración de tiroxina libre permanece sin cambios.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: erupción (pápulo-eritematosa, petequial, rubefaciente o en forma de urticaria, que puede ocurrir junto con edema facial). Puede estar acompañada de fiebre. Se han registrado casos raros de sensibilidad al sol. También se han registrado casos de nódulos rojos inflamados, cambios en la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:dolores de espalda, calambres musculares (que pueden ser graves), temblor muscular, fasciculaciones musculares, dolores en las extremidades y dolores y edema en las articulaciones.
Danazol también puede causar un aumento de la actividad de la creatina quinasa.
Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquicardia, infarto de miocardio.
Trastornos vasculares:hipertensión, trombosis de la sinusoidal, vasos cerebrales, arterias.
Trastornos oculares:visión borrosa, problemas para enfocar, intolerancia a las lentes de contacto, error de refracción que requiere corrección.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático: aumento del número de glóbulos rojos y del número de plaquetas, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura. Danazol puede causar eritrocitosis reversible.
Trastornos hepáticos y biliares:aumento esporádico de la actividad de las aminotransferasas en suero, raramente - ictericia colestásica, adenomas hepáticos. En pacientes que toman el medicamento durante un período prolongado, muy raramente se produce púrpura hepática y cáncer hepático.
Trastornos del sistema nervioso:síndrome del túnel carpiano (raramente), que puede ser causado por la retención de líquidos, migraña, hipertensión intracraneal leve.
Danazol puede aumentar los síntomas de la epilepsia y también puede aumentar el riesgo de epilepsia en personas predispuestas.
Trastornos psíquicos: inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, nerviosismo, mareos, náuseas, dolores de cabeza, fatiga.
Trastornos renales y urinarios:hematuria (raramente) en pacientes con edema angioneurótico hereditario que toman el medicamento durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Danazol Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Danazol Polfarmex?

• El principio activo del medicamento es danazol. Una tableta contiene 200 mg de danazol.
• Excipientes: almidón de patata, lactosa monohidratada, polisorbato 80, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Danazol Polfarmex y qué contiene el paquete?

Danazol Polfarmex tiene la forma de tabletas. El paquete contiene 100 tabletas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
Ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel. (24) 357 44 44

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: