Dalfaz Uno

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

DALFAZ UNO, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Alfuzosina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dalfaz Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dalfaz Uno
• 3. Cómo tomar el medicamento Dalfaz Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dalfaz Uno
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Dalfaz Uno y para qué se utiliza

El medicamento Dalfaz Uno se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada y contiene el principio activo alfuzosina. La alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral. La alfuzosina reduce los síntomas del tracto urinario inferior, como la sensación de llenura de la vejiga y la dificultad para orinar. El medicamento Dalfaz Uno se utiliza:

• Para tratar los trastornos funcionales causados por el crecimiento benigno de la próstata, cuando la cirugía ha sido pospuesta.
• Como tratamiento de apoyo en pacientes con un catéter insertado debido a la retención aguda de orina causada por el crecimiento benigno de la próstata.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dalfaz Uno

No debe tomar el medicamento en los siguientes casos:

• si es alérgico a la alfuzosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de insuficiencia hepática,
• cuando se toman otros medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (véase el punto "Uso de otros medicamentos" a continuación),
• cuando se toma ritonavir solo o en combinación con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir (véase el punto "Uso de otros medicamentos" a continuación).

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Dalfaz Uno en los siguientes casos:

• en pacientes que han experimentado una disminución significativa de la presión arterial como reacción a los medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos;
• en pacientes con hipotensión ortostática sintomática;
• en pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial o nitratos;
• en pacientes ancianos debido al aumento del riesgo de disminución de la presión arterial.

En algunos pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial, pueden ocurrir descensos ortostáticos de la presión arterial sin síntomas o con síntomas (mareos, debilidad, sudoración) varias horas después de tomar el medicamento. En estos casos, el paciente debe acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan por completo. Estos síntomas suelen ser temporales, ocurren al inicio del tratamiento y no siempre requieren la interrupción del medicamento. Se recomienda un control frecuente de la presión arterial. En los estudios realizados después de la autorización del medicamento, se han notificado casos de descensos significativos de la presión arterial en pacientes con factores de riesgo subyacentes (como enfermedades cardíacas y/o uso concomitante de medicamentos para reducir la presión arterial). El riesgo de disminución de la presión arterial y los efectos adversos relacionados puede ser mayor en pacientes ancianos. En pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, debe continuar el tratamiento para la enfermedad cardíaca isquémica. Si se producen síntomas de exacerbación de la enfermedad coronaria, la alfuzosina debe interrumpirse. Al igual que con otros medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, debe tener cuidado al administrar alfuzosina a pacientes con insuficiencia cardíaca aguda. Los pacientes con trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc congénito, que han experimentado prolongación del intervalo QTc en el pasado o que toman medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc) deben ser examinados cuidadosamente por un médico antes de iniciar el tratamiento y deben permanecer bajo supervisión médica durante el tratamiento con alfuzosina. La alfuzosina puede causar priapismo (erección dolorosa y prolongada del pene sin relación con la actividad sexual). Dado que este trastorno puede llevar a la impotencia permanente si no se trata adecuadamente, el médico informará al paciente sobre los posibles efectos de este trastorno. En algunos pacientes que han sido tratados con medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos actualmente o en el pasado, durante la cirugía de cataratas se ha observado un síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés). Aunque el riesgo de que ocurra este síndrome con la alfuzosina es muy bajo, debe informar al médico oftalmólogo antes de la cirugía de cataratas planificada de que está o ha sido tratado con medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, ya que el IFIS puede aumentar la frecuencia de complicaciones durante el procedimiento. Los médicos oftalmólogos deben estar preparados para la posible necesidad de cambiar la técnica quirúrgica. No hay datos clínicos sobre la seguridad del uso en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/minuto). La alfuzosina 10 mg en forma de tabletas de liberación prolongada no debe administrarse en este grupo de pacientes. Uso del medicamento Dalfaz Uno con alimentos y bebidas: El medicamento debe tomarse inmediatamente después de una comida. Embarazo: El medicamento no está indicado para su uso en mujeres. Lactancia: No aplica. Conducción de vehículos y uso de máquinas: Al inicio del tratamiento, pueden ocurrir síntomas como mareos (incluyendo mareos de origen vestibular) y debilidad. Debe tenerse en cuenta al conducir vehículos y operar máquinas. Información importante sobre algunos componentes del medicamento Dalfaz Uno: El medicamento Dalfaz Uno contiene aceite de ricino hidrogenado como excipiente. El aceite de ricino puede causar malestar estomacal y diarrea. Uso de otros medicamentos: Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta. Los estudios con voluntarios sanos han demostrado la ausencia de interacción de la alfuzosina con los siguientes medicamentos:

• warfarina, digoxina, hidroclorotiazida y atenolol.

Está contraindicado el uso concomitante del medicamento con:

• otros medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos, debido al riesgo de hipotensión ortostática,
• ritonavir administrado solo o en combinación con lopinavir (comúnmente utilizado en el tratamiento del VIH) o ritonavir en combinación con ombitasvir/paritaprevir (comúnmente utilizado en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C) o ritonavir en combinación con nirmatrelvir (comúnmente utilizado en el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada).

El médico considerará el uso concomitante con:

• medicamentos para reducir la presión arterial (véase el punto 2: Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Dalfaz Uno),
• anestésicos utilizados para la anestesia general: la administración de estos medicamentos a un paciente tratado con alfuzosina puede causar una disminución significativa de la presión arterial. El medicamento debe interrumpirse 24 horas antes de la cirugía programada con anestesia general,
• nitratos (véase el punto 2: Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Dalfaz Uno),
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (como itraconazol),
• medicamentos utilizados en infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como nefazodona),
• ketconazol en tabletas (medicamento utilizado en el síndrome de Cushing - cuando el organismo produce una cantidad excesiva de cortisol).

3. Cómo tomar el medicamento Dalfaz Uno

El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico. La dosis recomendada es de 10 mg al día (1 tableta), tomada inmediatamente después de la comida de la noche. Tratamiento de apoyo en pacientes con un catéter insertado debido a la retención aguda de orina causada por el crecimiento benigno de la próstata: La dosis recomendada es de 10 mg al día (1 tableta), después de una comida, tomada desde el primer día de la inserción del catéter. El tratamiento debe continuar durante tres o cuatro días, es decir, 2 o 3 días mientras el paciente tiene el catéter insertado y 1 día después de la extracción del catéter. Las tabletas deben tragarse enteras (no masticar, no triturar, no masticar, no moler). En personas ancianas y en pacientes con insuficiencia renal de grado moderado, no es necesario reducir la dosis del medicamento. Niños y adolescentes: No se ha demostrado la eficacia del medicamento en niños y adolescentes de 2 a 16 años. No se recomienda el uso de alfuzosina en niños y adolescentes. Si se considera que el efecto del medicamento Dalfaz Uno es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dalfaz Uno: En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis del medicamento, el médico decidirá si es necesario trasladar al paciente al hospital, donde, en caso de que ocurran descensos de la presión arterial, el médico controlará la función cardiovascular y, si es necesario, administrará medicamentos vasoconstrictores. La alfuzosina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y es difícil de eliminar del organismo mediante diálisis. El médico puede realizar un lavado de estómago y administrar carbón activado. En caso de que se omita una dosis del medicamento Dalfaz Uno: En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Dalfaz Uno puede causar efectos adversos. Los efectos adversos se presentan de acuerdo con la siguiente clasificación de frecuencia:

muy frecuentes (no menos de 1 de cada 10 personas), frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas pero más de 1 de cada 100), poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1000), raros (menos de 1 de cada 1000 personas pero más de 1 de cada 10 000), muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas), frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles). Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• sensación de mareo, mareos, dolor de cabeza,
• náuseas, dolores abdominales,
• debilidad.

Poco frecuentes pueden ser:

• mareos, mareos de origen vestibular,
• taquicardia (actividad cardíaca acelerada),
• congestión nasal,
• diarrea,
• vómitos,
• erupciones, picazón,
• edemas, dolor en el pecho,
• hipotensión ortostática (véase el punto 2: Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Dalfaz Uno), sofocos.

Muy raros pueden ser:

• angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria preexistente (véase el punto 2: Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Dalfaz Uno),
• urticaria, edema angioneurótico.

Frecuencia no conocida:

• flutter auricular,
• síndrome de iris flácido intraoperatorio (véase el punto 2: Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Dalfaz Uno),
• daño hepático, enfermedad hepática colestásica,
• priapismo (erección dolorosa y prolongada del pene),
• neutropenia,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dalfaz Uno

Conservación - sin requisitos especiales. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dalfaz Uno

1 tableta de liberación prolongada contiene el principio activo: 10 mg de alfuzosina hidrocloruro y los excipientes: primera capa de la tableta: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, etilcelulosa 20, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio; segunda capa de la tableta: manitol, hipromelosa, povidona, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio; tercera capa de la tableta: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, povidona, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el envase

El envase contiene 30 tabletas de liberación prolongada.

Título del responsable y fabricante

Responsable: Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francia Para obtener más información, debe consultar a su representante local del responsable: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Varsovia Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre 2024