Alfabax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alfabax, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Alfuzosina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alfabax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alfabax
• 3. Cómo tomar Alfabax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Alfabax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alfabax y para qué se utiliza

Alfabax es un medicamento en forma de tableta que se debe tomar por vía oral.
La alfuzosina pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la glándula prostática, llamados alfa-1-adrenolíticos. Provoca la relajación de los músculos en la glándula prostática y la uretra,
lo que facilita el flujo de orina desde la vejiga.
La alfuzosina se utiliza para tratar los síntomas del crecimiento benigno de la glándula prostática.
Crecimiento benigno de la glándula prostática
La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga. La uretra pasa a través de la glándula prostática y sale del cuerpo. Además de tejido glandular (que produce líquido seminal), la glándula prostática también contiene tejido muscular. El tejido muscular también se encuentra en la uretra. En el crecimiento benigno de la glándula prostática, aumenta la tensión muscular en la glándula prostática y la uretra, lo que causa una estrechez en la uretra. Como resultado, el flujo de orina desde la vejiga se ve obstaculizado y se producen problemas en las vías urinarias inferiores.
Retención aguda de orina
En algunos pacientes con crecimiento benigno de la glándula prostática, la glándula prostática se vuelve tan grande que bloquea completamente el flujo de orina. Este estado se llama retención aguda de orina.

• Es muy doloroso y puede requerir una estancia corta en el hospital.
• Se introduce un tubo delgado y flexible (catéter) en la vejiga. Esto ayuda a vaciar la vejiga de orina y alivia el dolor.
• En este momento, se puede administrar tratamiento con alfuzosina para facilitar la restauración del flujo de orina desde la vejiga.

2. Información importante antes de tomar Alfabax

Cuándo no tomar Alfabax

• si el paciente es alérgico a la alfuzosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua.
• si el paciente ha experimentado caídas de presión arterial al cambiar de posición corporal a sentado o de pie;
• si el paciente está tomando otro medicamento alfa-1-adrenolítico;
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función hepática;

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Alfabax, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene cambios en las arterias coronarias. Debe continuar con el tratamiento para la disminución del suministro de sangre al músculo cardíaco.
• si se produce o empeora el dolor en el pecho (angina de pecho). Debe suspenderse el uso de Alfabax.
• si el paciente tiene insuficiencia renal.
• si el paciente tiene problemas cardíacos o si el corazón ha dejado de bombear sangre (insuficiencia cardíaca aguda).
• si el paciente tiene trastornos hereditarios del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc congénito).
• si el paciente es de edad avanzada, si tiene una mayor sensibilidad a los alfa-1-adrenolíticos o está siendo tratado por hipertensión.
• si dentro de las primeras horas después de tomar la tableta, se produce una caída de la presión arterial al cambiar de posición corporal a sentado o de pie. Esta caída puede ir acompañada de síntomas como mareos, fatiga o sudoración. En tal caso, el paciente debe acostarse y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Estos síntomas suelen ser temporales y pueden ocurrir al comienzo del tratamiento. Por lo general, se puede continuar con el tratamiento.
• si el paciente tiene programada una operación de cataratas (extracción de la lente opaca), debe informar al oftalmólogo sobre el uso actual o pasado de Alfabax. Esto se debe a que este medicamento puede causar complicaciones durante la operación, y el médico oftalmólogo puede prevenirlas si el paciente le proporciona esta información antes de la operación.
• si el paciente experimenta una erección prolongada y dolorosa sin estimulación sexual. Esto es un trastorno grave que puede llevar a una impotencia permanente si no se trata adecuadamente.

Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente o si tal situación ha ocurrido en el pasado.

Niños

La alfuzosina no está indicada para su uso en niños.

Alfabax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye medicamentos que se toman sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos o no pueden tomarse al mismo tiempo por otras razones.
No debe tomar Alfabax si:

• El paciente está tomando al mismo tiempo otros alfa-1-adrenolíticos (utilizados para tratar el crecimiento de la glándula prostática), como la doksazosina, la indoramina, la prazosina, la terazosina, la tamsulosina o la fenoxibenzamina.

Debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento:

• En caso de combinación con medicamentos para la hipertensión, puede ser necesario modificar la dosis debido a la posible caída de la presión arterial.
• Si el paciente tiene programada una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Alfabax.
• En caso de combinación con nitratos (medicamentos que alivian el dolor en el pecho) puede ser necesario modificar la dosis debido a la posible caída de la presión arterial
• Si el paciente está tomando medicamentos comúnmente utilizados para tratar la impotencia (trastornos de la erección)
• Si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar la eyaculación precoz (dapoxetina)
• Si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar la hepatitis viral C (como telaprevir y boceprevir).
• Si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, telitromicina).
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar la depresión (como nefazodona).
• Si el paciente está tomando ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing
• cuando el cuerpo produce demasiado del hormona llamada cortisol).
• En caso de uso concomitante con medicamentos que inhiben la actividad de la enzima hepática CYP3A4, como itraconazol, posaconazol, voriconazol, cobicistat, nelfinavir y ritonavir, puede ser necesario ajustar la dosis.

Uso de Alfabax con alimentos y bebidas

• Alfabax debe tomarse inmediatamente después de una comida.
• El consumo de alcohol puede aumentar los efectos adversos del medicamento. Durante el uso de Alfabax, pueden ocurrir mareos y sensación de debilidad. Si estos síntomas ocurren, no debe beber alcohol.

Embarazo y lactancia

No se aplica. Alfabax está recetado exclusivamente para hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Pueden ocurrir mareos o debilidad general.
Debe tener esto en cuenta al conducir vehículos o operar máquinas.

Alfabax contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Alfabax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral.

Crecimiento benigno de la glándula prostática

La dosis habitual es una tableta al día.

Retención aguda de orina

Alfabax se administrará al paciente por su médico el día del cateterismo.
Debe continuar tomando Alfabax una vez al día.
Debe tomar una tableta de Alfabax después de la cena de la noche. La tableta debe tomarse con una gran cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Las tabletas de liberación prolongada no deben ser masticadas, mascadas ni divididas.
El mejor efecto se puede lograr tomando la tableta todos los días a la misma hora. Esto también ayuda a recordar tomar la tableta.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes con trastornos de la función renal

No es necesario ajustar la dosis en caso de trastorno leve o moderado de la función renal, pero en caso de trastorno grave de la función renal, el médico no prescribe este medicamento.

Pacientes con trastornos de la función hepática

No se debe utilizar Alfabax en tabletas en pacientes con trastornos de la función hepática.
Sin embargo, en trastornos de la función hepática de gravedad leve a moderada, se pueden utilizar otros productos que contienen alfuzosina en dosis bajas, según el esquema de dosificación adecuado.
El médico informará al paciente sobre esto.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la eficacia de Alfabax en niños de 2 a 16 años, por lo que Alfabax no está indicado para su uso en niños y adolescentes (de 2 a 16 años).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alfabax

En caso de ingesta de una dosis excesiva de este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Alfabax

Puede ocurrir que el paciente olvide tomar el medicamento. En tal caso, no es necesario tomar la tableta omitida. Puede tomar la dosis prescrita de Alfabax al día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Alfabax

No debe interrumpir ni suspender el tratamiento con Alfabax sin consultar previamente a su médico. Las tabletas deben tomarse según las indicaciones y durante el tiempo que el médico lo haya recetado. No debe dejar de tomarlas incluso si el paciente se siente mejor, ya que los síntomas pueden regresar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso de Alfabax e informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
Muy raros (menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Aparición repentina de hinchazón en los párpados, la cara, los labios, la boca y la lengua, dificultad para respirar o tragar, erupción, picazón y enrojecimiento. Estos son síntomas de una reacción alérgica muy grave. (El término médico que describe estos síntomas es edema angioneurótico).
• Sensación de opresión, pesadez, malestar o dolor aplastante en la región precordial, que puede irradiarse a los brazos, el cuello y la mandíbula (pueden ser síntomas de angina de pecho).

Desconocido (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea picazón, eritematosa.

Otros efectos adversos:

Comunes (menos de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas;
• Dolor abdominal;
• Secura en la boca;
• Sensación de debilidad o fatiga;
• Malestar general (sensación de estar mal);
• Dolor de cabeza;
• Mareos o desmayos;
• Debilidad general (astenia).

No muy comunes (menos de 1 de cada 100 personas)

• Heces sueltas (diarrea);
• Trastornos de la visión;
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• Sensación de latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones);
• Pérdida repentina de conciencia;
• Caída de la presión arterial al cambiar de posición corporal a sentado o de pie, que puede ir acompañada de mareos (hipotensión ortostática);
• Enrojecimiento de la cara (rubor);
• Resfriado o congestión nasal, estornudos, presión o dolor facial (rinitis);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Retención de agua en el cuerpo (puede causar hinchazón en las manos o los pies);
• Dolor en el pecho;
• Somnolencia;
• Sensación de girar o girar aunque se esté quieto (mareos de origen vestibular).

Muy raros (menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Daño hepático causado por el medicamento o sustancia química (hepatotoxicidad);
• Erupción cutánea picazón, eritematosa.

Desconocido (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Daño a las células hepáticas
• Enfermedades hepáticas causadas por la contracción o cierre del conducto biliar (enfermedad hepática colestásica). Los síntomas pueden incluir decoloración amarillenta de la piel o la esclera ocular.
• Vómitos
• En caso de operación de cataratas (cuando la lente del ojo está opaca) y toma actual o pasada de Alfabax, la pupila puede dilatarse débilmente y la iris puede volverse fláccida durante la operación. Es importante que el oftalmólogo esté al tanto de esto, ya que la operación puede requerir un enfoque diferente (ver sección "Advertencias y precauciones").
• Ritmo cardíaco irregular y rápido (fibrilación auricular)
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede causar infecciones más frecuentes
• Aumento del riesgo de sangrado (incluyendo sangrado nasal y/o gingival) y aparición de moretones. Esto puede ser un trastorno de la sangre llamado trombocitopenia, caracterizado por una disminución del número de plaquetas en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Alfabax

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister, después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alfabax

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de alfuzosina.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de alfuzosina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), povidona (E1201),
talco (E553B), estearato de magnesio (E572), hidroxipropilmetilcelulosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463).
La tableta tiene un efecto prolongado, lo que significa que después de la ingesta, el principio activo no se libera de inmediato, sino de manera gradual, y por lo tanto, el medicamento actúa durante más tiempo.

Cómo se presenta Alfabax y qué contiene el paquete

Las tabletas de Alfabax son de color blanco a blanco apagado, redondas, no recubiertas, biconvexas,
con bordes suavizados, marcadas con 'RY 10' en un lado.
Alfabax está disponible en paquetes de 30 o 90 tabletas.
No todos los tipos de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o. o
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Teléfono: 22 642 07 75

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Avenida Polaris, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, 124
Cluj-Napoca 400 632
Rumania
Para obtener información sobre este producto farmacéutico o la hoja de instrucciones en otro formato, debe ponerse en contacto con el responsable.

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Francia: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Italia: Profuzo
Países Bajos: Alfuzosina HC1 SUN 10 mg tabletas, tabletas con liberación prolongada
Reino Unido (Irlanda del Norte): Vasran XL 10 mg tabletas de liberación prolongada
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:27.05.2023