Dalbavancin Reig Iofre

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dalbavancin Reig Jofre, 500 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Dalbavancina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dalbavancin Reig Jofre y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dalbavancin Reig Jofre
• 3. Cómo tomar Dalbavancin Reig Jofre
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dalbavancin Reig Jofre
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dalbavancin Reig Jofre y para qué se utiliza

Dalbavancin Reig Jofre contiene la sustancia activa dalbavancina, que es un antibióticodel grupo de los glicopéptidos.
Dalbavancin Reig Jofre se utiliza para tratar infecciones de la piel o tejidos blandos bajo la pielen adultos y niños a partir de 3 meses.
El medicamento Dalbavancin Reig Jofre actúa matando ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves.
Estas bacterias mueren debido a que el medicamento interfiere con la formación de la pared celular de las bacterias.
En caso de infección causada por otras bacterias, el médico puede decidir administrar otros antibióticos además de Dalbavancin Reig Jofre.

2. Información importante antes de tomar Dalbavancin Reig Jofre

No tomar Dalbavancin Reig Jofresi el paciente es alérgicoa la dalbavancina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dalbavancin Reig Jofre, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal. Dependiendo de la edad del paciente y del estado de sus riñones, el médico puede decidir reducir la dosis.
• Si el paciente tiene diarreao si ha tenido diarrea durante un tratamiento anterior con antibióticos.
• Si el paciente es alérgicoa otros antibióticos, como la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o después del tratamiento
Si se produce diarrea duranteo despuésdel tratamiento, debe informar inmediatamentea su médico.
No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes a su médico.
Reacciones en el lugar de la inyección
Las infusiones intravenosas de este tipo de antibióticos pueden causar enrojecimiento repentino de la parte superior del cuerpo,
urticaria, picazón y (o) erupción. Si se produce esta reacción, el médico puede decidir suspender el tratamiento o reducir la velocidad de administración de la infusión.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede llevar ocasionalmente al desarrollo de una nueva infección diferente.
En tal caso, debe consultar a su médico, quien decidirá el curso de acción a seguir.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 3 meses. No se han realizado suficientes estudios sobre el uso de Dalbavancin Reig Jofre en niños menores de 3 meses.

Dalbavancin Reig Jofre y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Dalbavancin Reig Jofre durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Esto se debe a que no se sabe cómo puede afectar este medicamento al feto no nacido.
Si está embarazada, en período de lactancia o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La decisión de tomar Dalbavancin Reig Jofre se tomará junto con su médico.
No se sabe si Dalbavancin Reig Jofre pasa a la leche materna.
Antes de tomar el medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.
La decisión de tomar Dalbavancin Reig Jofre se tomará junto con su médico.
No debe amamantar mientras esté tomando Dalbavancin Reig Jofre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dalbavancin Reig Jofre puede causar mareos. Después de tomar este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Dalbavancin Reig Jofre contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dalbavancin Reig Jofre

Dalbavancin Reig Jofre será administrado por su médico o enfermera.

• Adultos:Dalbavancin Reig Jofre se administra en una dosis única de 1500 mg o

en dos dosis con un intervalo de una semana: 1000 mg en el día 1 y 500 mg en el día 8.

• Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años:Dalbavancin Reig Jofre se administra en una dosis única de 18 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 1500 mg).
• Lactantes y niños de 3 meses a menos de 6 años:Dalbavancin Reig Jofre se administra en una dosis única de 22,5 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 1500 mg).

La dosis para niños de 3 meses a menos de 18 años se calculará según la edad y el peso del niño.
Dalbavancin Reig Jofre se administrará por vía intravenosa, en infusión directa en la circulación sanguínea, durante 30 minutos.

Pacientes con enfermedad renal crónica

Si el paciente tiene enfermedad renal crónica, el médico puede decidir reducir la dosis.
No hay suficientes datos para recomendar el uso de Dalbavancin Reig Jofre en niños con enfermedad renal crónica.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dalbavancin Reig Jofre

Si se sospecha que se ha administrado una dosis demasiado grande de Dalbavancin Reig Jofre, debe informar inmediatamentea su médico o enfermera.

Omision de la administración de Dalbavancin Reig Jofre

Si se sospecha que no se ha administrado la segunda dosis, debe informar inmediatamentea su médico o enfermera.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamentea su médico, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; erupción grave; picazón; presión en la garganta; caída de la presión arterial; dificultad para tragar y (o) dificultad para respirar.Pueden ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad, que puede ser mortal. Este tipo de reacciones graves se han notificado como efectos adversos raros. Pueden ocurrir menos de 1 de cada 1000 personas.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)y (o) diarrea acuosa. Los síntomas pueden empeorar o no mejorar, y las heces pueden contener sangre o moco. Pueden ser síntomas de una infección intestinal. En este caso, nodebe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis). La infección intestinal es un efecto adverso que ocurre con poca frecuencia. Puede ocurrir menos de 1 de cada 100 personas.
• Cambios en la audición.Este efecto adverso se ha notificado con un medicamento similar. La frecuencia de ocurrencia es desconocida. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos que ocurren durante el tratamiento con Dalbavancin Reig Jofre se enumeran a continuación.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Frecuentes- pueden ocurrir menos de 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Diarrea

Poco frecuentes- pueden ocurrir menos de 1 de cada 100 personas

• Infecciones vaginales, infecciones por hongos, candidiasis bucal
• Infecciones del tracto urinario
• Anemia (poca cantidad de glóbulos rojos), trombocitosis (gran cantidad de plaquetas), eosinofilia (aumento de la cantidad de glóbulos blancos llamados eosinófilos), leucopenia (poca cantidad de glóbulos blancos), neutropenia
• Cambios en los resultados de otros análisis de sangre
• Pérdida de apetito
• Dificultad para dormir
• Mareos
• Cambios en la percepción del sabor
• Flebitis y eritema
• Tos
• Dolor abdominal, malestar abdominal, dispepsia, estreñimiento
• Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (enzima presente en el organismo)
• Picazón, urticaria
• Picazón en los genitales (en mujeres)
• Dolor, eritema o edema en el lugar de la inyección
• Sensación de calor
• Aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del organismo)
• Erupción
• Vómitos

Raros- pueden ocurrir menos de 1 de cada 1000 personas:

• Dificultad para respirar (broncoespasmo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dalbavancin Reig Jofre

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento si se almacena en su embalaje original cerrado.
No debe usar la solución para infusión de Dalbavancin Reig Jofre si contiene partículas sólidas o está turbia.
Dalbavancin Reig Jofre está destinado a un solo uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dalbavancin Reig Jofre?

• La sustancia activa de Dalbavancin Reig Jofre es la dalbavancina. Cada frasco de polvo contiene 500 mg de dalbavancina en forma de clorhidrato de dalbavancina.
  Después de la reconstitución, cada mL de concentrado contiene 20 mg de dalbavancina.
  Después del diluido, la concentración final de dalbavancina en la solución para infusión debe ser de 1 mg/mL a 5 mg/mL.
• Los demás componentes son: manitol, lactosa monohidratada, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Dalbavancin Reig Jofre y qué contiene el paquete?

Dalbavancin Reig Jofre en forma de polvo para concentrado para solución para infusión está disponible en un frasco de vidrio de 50 mL, con una tapa verde de tipo flip-off.
El frasco contiene un polvo blanco o casi blanco hasta amarillento claro.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 1 frasco, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Reig Jofre S.A.
Calle Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España
Teléfono: +34 933 621 400

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Calle Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
Dalbavancine Reig Jofre 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
España: Dalbavancina Reig Jofre 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Polska: Dalbavancin Reig Jofre
Suecia: Dalbavancin Reig Jofre

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://www.aemps.gob.es/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Importante:antes de prescribir el medicamento, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.
El medicamento Dalbavancin Reig Jofre debe reconstituirse con agua estéril para inyección y luego diluirse con solución de glucosa al 5% para infusión.
Los frascos de medicamento Dalbavancin Reig Jofre están destinados a un solo uso.
Instrucciones para la reconstitución y el diluido

• 1. El contenido de cada frasco debe reconstituirse añadiendo lentamente 25 mL de agua para inyección.
• 2. No agitar.Para evitar la formación de espuma, debe girar suavemente y alternar la rotación del frasco hasta que se disuelva completamente el contenido. La reconstitución puede tardar hasta 5 minutos.
• 3. El concentrado en el frasco después de la reconstitución contiene 20 mg/mL de dalbavancina.
• 4. Después de la reconstitución, el concentrado debe ser un líquido transparente, incoloro o amarillento claro, sin partículas visibles.
• 5. El concentrado después de la reconstitución debe diluirse con solución de glucosa al 5% para infusión.
• 6. Para diluir el concentrado después de la reconstitución, debe transferir el volumen adecuado de concentrado de 20 mg/mL desde el frasco a una bolsa de infusión o botella que contenga solución de glucosa al 5% para infusión. Por ejemplo: 25 mL de concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
• 7. Después del diluido, la concentración final de dalbavancina en la solución para infusión debe ser de 1 mg/mL a 5 mg/mL.
• 8. La solución para infusión debe ser un líquido transparente, incoloro o amarillento claro, sin partículas visibles.
• 9. Si se observan partículas sólidas o decoloración, la solución debe desecharse.

El medicamento Dalbavancin Reig Jofre no debe mezclarse con otros medicamentos ni soluciones para infusión.
Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar la formación de un precipitado y nodeben usarse para reconstituir o diluir el medicamento Dalbavancin Reig Jofre.
La compatibilidad del concentrado de Dalbavancin Reig Jofre después de la reconstitución se ha confirmado solo con solución de glucosa al 5% para infusión.
Si se utiliza una línea intravenosa común para administrar Dalbavancin Reig Jofre y otros medicamentos, la línea debe lavarse con solución de glucosa al 5% para infusión antes y después de cada infusión de Dalbavancin Reig Jofre.

Uso en niños y adolescentes

En el caso de niños y adolescentes, la dosis de Dalbavancin Reig Jofre variará según la edad y el peso del niño, con una dosis máxima de 1500 mg.
Debe transferir la dosis requerida de solución de dalbavancina después de la reconstitución, calculada según el peso del niño, desde el frasco a una bolsa de infusión o botella que contenga solución de glucosa al 5% para infusión, según las instrucciones anteriores.
Después del diluido, la concentración final de dalbavancina en la solución debe ser de 1 mg/mL a 5 mg/mL.

Tabla 1. Preparación de la solución para infusión de Dalbavancin Reig Jofre (concentración final de 2 mg/mL o 5 mg/mL para administración con bomba de infusión) en niños y adolescentes de 3 a 12 meses (dosis de 22,5 mg/kg de peso corporal).

Eliminación
Todas las porciones no utilizadas de la solución después de la reconstitución deben eliminarse.
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.