Dalbavancin Accord

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Dalbavancin Accord, 500 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Dalbavancina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dalbavancin Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dalbavancin Accord
• 3. Cómo tomar Dalbavancin Accord
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Dalbavancin Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dalbavancin Accord y para qué se utiliza

Dalbavancin Accord contiene la sustancia activa dalbavancina, que es un antibióticodel grupo de los glicopéptidos.
Dalbavancin Accord se utiliza para tratar infecciones de la piel o tejidos blandos debajo de la pielen adultos y niños a partir de 3 meses.
El medicamento Dalbavancin Accord actúa matando ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves.
Estas bacterias mueren debido a la interferencia en la formación de las paredes celulares de las bacterias.
Si la infección también es causada por otras bacterias, el médico puede decidir administrar otros antibióticos además de Dalbavancin Accord.

2. Información importante antes de tomar Dalbavancin Accord

No debe tomar Dalbavancin Accordsi es alérgicoa la dalbavancina o a cualquier otro componente de este medicamento (véase la lista en el punto 6).
Precauciones y advertencias

Antes de tomar Dalbavancin Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si tiene enfermedades renalesactuales o pasadas; dependiendo de la edad y el estado de los riñones, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si tiene diarreao si ha tenido diarrea durante el tratamiento con antibióticos anteriormente;
• si es alérgicoa otros antibióticos, como la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o después del tratamiento
Si tiene diarrea duranteo después del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
Reacciones relacionadas con el lugar de infusión del medicamento
Las infusiones intravenosas de este tipo de antibióticos pueden causar enrojecimiento repentino de la parte superior del cuerpo,
urticaria, picazón y (o) erupción. Si ocurren este tipo de reacciones, el médico puede decidir suspender el tratamiento o reducir la velocidad de infusión.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede llevar ocasionalmente al desarrollo de una nueva infección. En tal caso,
debe consultar a su médico, quien decidirá el curso de acción.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 3 meses. No se ha estudiado suficientemente el uso de Dalbavancin Accord en niños menores de 3 meses.

Otros medicamentos y Dalbavancin Accord

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Dalbavancin Accord durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Esto se debe a que no se sabe cómo podría afectar al feto no nacido. Si está embarazada o en período de lactancia,
o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La decisión de tomar Dalbavancin Accord se tomará con su médico.
No se sabe si Dalbavancin Accord pasa a la leche materna. Antes de tomar el medicamento durante la lactancia,
debe consultar a su médico. La decisión de administrar Dalbavancin Accord se tomará con su médico. No debe amamantar mientras toma Dalbavancin Accord.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dalbavancin Accord puede causar mareos. Después de tomar este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Dalbavancin Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dalbavancin Accord

El medicamento Dalbavancin Accord será administrado por su médico o enfermera.

• Adultos:Dalbavancin Accord se administra en una dosis única de 1500 mg o en dos dosis con un intervalo de una semana: 1000 mg en el día 1 y 500 mg en el día 8.
• Niños y adolescentes de 6 a 17 años:Dalbavancin Accord se administra en una dosis única de 18 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 1500 mg).
• Lactantes y niños de 3 a 5 años:Dalbavancin Accord se administra en una dosis única de 22,5 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 1500 mg). La dosis para niños de 3 a 17 años se calculará según la edad y el peso corporal del niño.

El medicamento Dalbavancin Accord se administrará en infusión directa en el torrente sanguíneo durante 30 minutos.

Pacientes con enfermedades renales crónicas

En caso de enfermedades renales crónicas, el médico puede decidir reducir la dosis. No hay datos suficientes para recomendar el uso de Dalbavancin Accord en niños con enfermedades renales crónicas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dalbavancin Accord

Si se sospecha que se ha administrado una dosis excesiva de Dalbavancin Accord, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Omision de una dosis de Dalbavancin Accord

Si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Al igual que con otros medicamentos, Dalbavancin Accord también puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia:

Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; erupción grave; picazón; constricción de la garganta; caída de la presión arterial; dificultad para tragar y (o) dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad que pone en peligro la vida. Se ha informado de esta reacción grave como un efecto adverso raro. Puede afectar a 1 de cada 1000 personas.

• Dolor abdominal (dolor de estómago)y (o) diarrea acuosa. Los síntomas pueden empeorar o no mejorar, y las heces pueden contener sangre o moco. Estos pueden ser síntomas de una infección intestinal. En este caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento (peristalsis) intestinal. La infección intestinal es un efecto adverso que ocurre con frecuencia moderada. Puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas.
• Cambios en la audición. Se ha informado de este efecto adverso con un medicamento similar. La frecuencia es desconocida. La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos causados por Dalbavancin Accord se enumeran a continuación.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Frecuentes -pueden afectar a 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Diarrea

Poco frecuentes -pueden afectar a 1 de cada 100 personas:

• Infecciones vaginales, infecciones por hongos, candidiasis oral
• Infecciones del tracto urinario
• Anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), alto recuento de plaquetas (trombocitosis), aumento del recuento de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), bajo recuento de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)

Cambios en los resultados de otros análisis de sangre

• Pérdida de apetito
• Dificultad para dormir
• Mareos
• Cambios en la percepción del sabor
• Inflamación y hinchazón de las venas superficiales, enrojecimiento repentino
• Tos
• Dolor abdominal, malestar en la zona abdominal, náuseas, estreñimiento
• Resultados anormales de pruebas hepáticas
• Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (enzima presente en el organismo)
• Picazón, urticaria
• Picazón en los genitales (en mujeres)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de infusión
• Sensación de calor
• Aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del organismo)
• Erupción
• Vómitos

Raros -pueden afectar a 1 de cada 1000 personas:

• Dificultad para respirar (broncoespasmo)

Notificación de efectos adversos

Si el paciente adulto o el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dalbavancin Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal si se conserva en su embalaje original cerrado.
No debe usar la solución de infusión de Dalbavancin Accord si contiene partículas o si la solución es turbia.
Dalbavancin Accord está destinado a un solo uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dalbavancin Accord

• La sustancia activa del medicamento es la dalbavancina. Cada frasco de polvo contiene 500 mg de dalbavancina en forma de clorhidrato de dalbavancina. Después de la reconstitución, cada mL de concentrado contiene 20 mg de dalbavancina. La solución de infusión diluida debe tener una concentración final de 1 mg/mL a 5 mg/mL de dalbavancina.
• Los otros componentes son manitol (E421), lactosa monohidratada, ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido de sodio (solo para ajustar el pH).

Cómo se presenta Dalbavancin Accord y qué contiene el paquete

El polvo de Dalbavancin Accord para concentrado para solución para infusión está disponible en un frasco de vidrio de 50 mL con un cierre verde. El frasco contiene un polvo de color blanco o casi blanco a amarillo claro.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 1 frasco, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Importante:antes de prescribir el medicamento, debe leer el contenido de la Ficha Técnica del Producto Farmacéutico (FTPF).
Dalbavancin Accord debe ser reconstituido con agua estéril para inyección y luego diluido con una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión.
Los frascos de Dalbavancin Accord están destinados a un solo uso.
Instrucciones para la reconstitución y dilución
Para reconstituir y diluir Dalbavancin Accord, debe utilizar técnica aséptica.

• 1. El contenido de cada frasco debe reconstituirse agregando lentamente 25 mL de agua para inyección.
• 2. No agitar.Para evitar la formación de espuma, debe girar suavemente y cambiar de posición el frasco hasta que el contenido esté completamente disuelto. La reconstitución puede tardar hasta 5 minutos.
• 3. El concentrado en el frasco después de la reconstitución contiene 20 mg/mL de dalbavancina.
• 4. El concentrado después de la reconstitución debe ser una solución transparente, incolora o amarilla sin partículas visibles.
• 5. El concentrado después de la reconstitución debe diluirse con una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión.
• 6. Para diluir el concentrado después de la reconstitución, se debe transferir el volumen adecuado de 20 mg/mL de concentrado desde el frasco a una bolsa de infusión o botella que contenga una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión. Por ejemplo: 25 mL de concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
• 7. Después de la dilución, la solución de infusión debe tener una concentración final de 1 mg/mL a 5 mg/mL de dalbavancina.
• 8. La solución de infusión debe ser una solución transparente, incolora o amarilla sin partículas visibles.
• 9. Si se observan partículas sólidas o decoloración, la solución debe ser descartada.

Dalbavancin Accord no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos o soluciones para infusión intravenosa. Las soluciones de cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben usarse para la reconstitución o dilución. La compatibilidad del concentrado de Dalbavancin Accord después de la reconstitución se ha demostrado solo con una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión.
Si se utiliza una línea intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Dalbavancin Accord, debe aclarar la línea antes y después de cada infusión de Dalbavancin Accord con una solución de glucosa al 5% para infusión.
Uso en niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes, la dosis del producto farmacéutico Dalbavancin Accord variará según la edad y el peso corporal del niño, hasta un máximo de 1500 mg. Debe transferir la dosis requerida de la solución de dalbavancina después de la reconstitución, según las instrucciones anteriores, desde el frasco a una bolsa de infusión o botella que contenga una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión.
La solución diluida debe tener una concentración final de 1 mg/mL a 5 mg/mL de dalbavancina.
La Tabla 1 a continuación proporciona información sobre la preparación de la solución de infusión con una concentración final de 2 mg/mL o 5 mg/mL (suficiente para la mayoría de los escenarios) para administrar a través de una bomba de infusión, para lograr una dosis de 22,5 mg/kg en niños y adolescentes de 3 a 12 meses que pesan de 3 a 12 kg.
Puede preparar una concentración alternativa, pero debe tener un rango de concentración final de 1 mg/mL a 5 mg/mL de dalbavancina. Véase la Tabla 1 para confirmar los cálculos.
Los valores dados son aproximados. Es importante recordar que la tabla NO incluye todas las dosis calculadas posibles para cada grupo de edad, pero puede usarse para estimar el volumen aproximado para verificar los cálculos.

Tabla 1. Preparación del producto farmacéutico Dalbavancin Accord (concentración final de la solución de infusión 2 mg/mL o 5 mg/mL para administrar a través de una bomba de infusión) en niños y adolescentes de 3 a 12 meses (dosis 22,5 mg/kg de peso corporal).

Eliminación
Todas las porciones no utilizadas de la solución después de la reconstitución deben eliminarse.
Todos los residuos del producto farmacéutico o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.