Dalacin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

DALACIN (DALACIN C)

20 mg/g (2%), crema vaginal

Clindamicina
DALACIN y DALACIN C son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dalacin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dalacin
• 3. Cómo usar el medicamento Dalacin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dalacin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dalacin y para qué se utiliza

El medicamento Dalacin, crema vaginal, contiene clindamicina, un antibiótico con actividad antibacteriana.
El medicamento Dalacin, crema vaginal, se utiliza para tratar la vaginitis bacteriana causada por gérmenes sensibles.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dalacin

Cuándo no usar el medicamento Dalacin

• Si la paciente es alérgica a la clindamicina, lincomicina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente ha experimentado colitis después de usar antibióticos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Dalacin, debe discutirlo con su médico.
El uso del medicamento Dalacin, crema vaginal, puede causar la proliferación en la vagina de gérmenes no sensibles a este medicamento, especialmente hongos.
La administración de clindamicina, al igual que con otros antibióticos, conlleva el riesgo de diarrea y colitis pseudomembranosa, aunque el antibiótico se absorbe solo en pequeñas cantidades desde la crema.
La paciente debe informar a su médico si experimenta diarrea durante o después del tratamiento, especialmente si es grave y persistente. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile), una enfermedad que es una complicación de la terapia con antibióticos. No debe tomar medicamentos que reduzcan los movimientos intestinales ni medicamentos que actúen como laxantes.
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Se recomienda que durante el uso del medicamento Dalacin, crema vaginal, no tenga relaciones sexuales ni use tampones vaginales o realice duchas vaginales.
El medicamento Dalacin, crema vaginal, contiene componentes que pueden dañar productos de goma y látex, como diafragmas o condones, reduciendo su eficacia para prevenir el embarazo o proteger contra enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el SIDA. Por lo tanto, no se recomienda el uso de condones ni diafragmas durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Dalacin, crema vaginal, en niños.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento Dalacin en forma de crema vaginal puede interactuar con otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
Si la paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento Dalacin, crema vaginal. La clindamicina puede potenciar el efecto de los medicamentos que se usan durante la operación para relajar los músculos.
Si la paciente está tomando eritromicina (un antibiótico), debe informar a su médico antes de comenzar a usar el medicamento Dalacin, crema vaginal.
Debido a la falta de datos, se recomienda no usar el medicamento Dalacin, crema vaginal, al mismo tiempo que otros medicamentos que se administran por vía vaginal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El medicamento Dalacin, crema vaginal, solo debe usarse durante el embarazo si su médico lo considera absolutamente necesario, ya que los datos sobre la seguridad durante los primeros tres meses de embarazo son limitados.
Embarazo
El medicamento Dalacin, crema vaginal, solo debe usarse durante el primer trimestre del embarazo si su médico considera que es absolutamente necesario, ya que los datos sobre la seguridad durante los primeros tres meses de embarazo son limitados.
Lactancia
No hay datos suficientes sobre la excreción de clindamicina en la leche materna.
No se puede descartar la posibilidad de que el medicamento cause efectos adversos graves en el lactante. Por lo tanto, su médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y amamantar al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Dalacin contiene propilenglicol, alcohol cetosteárico y alcohol bencílico

Este medicamento contiene 250 mg de propilenglicol en cada 5 g de crema (contenido de un aplicador), lo que equivale a 50 mg/g.
Este medicamento contiene 160,5 mg de alcohol cetosteárico en cada 5 g de crema (contenido de un aplicador), lo que equivale a 32,1 mg/g. El alcohol cetosteárico puede causar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
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Este medicamento contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 5 g de crema (contenido de un aplicador), lo que equivale a 10 mg/g. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y irritación local leve.

3. Cómo usar el medicamento Dalacin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 g de crema (100 mg de clindamicina), es decir, el contenido de un aplicador, administrado por vía vaginal, una vez al día, preferiblemente antes de acostarse, durante 7 días consecutivos. Dependiendo de los síntomas, su médico puede recomendar un período de tratamiento más corto, de 3 días.
Método de administración
Siempre antes de usar la crema, debe lavarse las manos.

• Retire la tapa del tubo.
• En el lugar donde se retiró la tapa, conecte uno de los aplicadores de un solo uso al tubo.
• Sostenga el tubo hacia abajo y presione suavemente el contenido de la crema hacia el aplicador.
• Cuando el émbolo deje de moverse, indica que el aplicador está lleno.
• Desconecte el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa.
• Acuéstese de espaldas, agarre firmemente el aplicador y lo introduzca en la vagina tan profundamente como sea posible sin sentir incomodidad. Sostenga el aplicador y presione lentamente el émbolo hasta que se detenga y se haya administrado toda la crema.

• Retire suavemente el aplicador, envuélvalo en papel y tírelo a la basura. No debe tirar el aplicador al inodoro.
• Después de usar la crema, debe lavarse las manos cuidadosamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dalacin

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato.
No debe usar una dosis mayor sin consultar a su médico.
La clindamicina fosfato administrada por vía vaginal puede absorberse en cantidades en las que la clindamicina causa efectos adversos generales (véase los puntos 2 y 4). En caso de sobredosis, debe consultar a su médico, quien recomendará el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis del medicamento Dalacin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido, debe usar el medicamento lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Dalacin

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En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La seguridad del uso de la clindamicina en forma de crema vaginal se evaluó en estudios clínicos realizados en mujeres no embarazadas y en mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los siguientes efectos adversos se observaron en menos del 10% de las pacientes.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• candidiasis vaginal y vulvar

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, infecciones por hongos
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del gusto
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
• picazón (en lugares diferentes al lugar de administración), erupciones cutáneas
• dolor de espalda
• infecciones del tracto urinario, glicosuria, proteinuria
• parto anormal
• vaginitis, vulvitis, trastornos vaginales y vulvares, trastornos menstruales, dolor vaginal y vulvar, sangrado uterino, flujo

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones bacterianas
• reacciones alérgicas
• mareos de origen vestibular
• hemorragia nasal
• dolor abdominal local, flatulencia con escape de gases, mal aliento
• urticaria, rubor
• dolor o dificultad para orinar
• tricomoniasis vaginal y vulvar, vaginitis, dolor pélvico
• resultados anormales de pruebas microbiológicas

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• candidiasis cutánea
• hiperactividad tiroidea
• colitis pseudomembranosa, trastornos gastrointestinales, dispepsia
• erupción papulovesicular
• endometriosis
• edema inflamatorio, dolor en el lugar de administración

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle de la Salud, 1, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo almacenar el medicamento Dalacin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin

• El principio activo del medicamento es la clindamicina. 5 g de crema (contenido de un aplicador) contienen 100 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: monostearynian de sorbitano, polisorbato 60, propilenglicol, ácido esteárico, alcohol cetosteárico, palmitynian de cetilo, parafina líquida, alcohol bencílico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Dalacin y qué contiene el paquete

Tubo laminado con tapa y 7 aplicadores de un solo uso de plástico, en una caja de cartón.
Cada aplicador, una vez lleno (una dosis), contiene aproximadamente 5 g de crema (100 mg de clindamicina).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Pfizer Hellas A.E., L. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psychiko, Grecia

Fabricante:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 1930, Zaventem, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 21162/2-5-03

Número de autorización de importación paralela: 136/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.03.2022

[Información sobre la marca registrada]
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