Dalacin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DALACIN, 20 mg/g (2%), crema vaginal

Clindamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dalacin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Dalacin
• 3. Cómo utilizar Dalacin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dalacin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dalacin y para qué se utiliza

Dalacin crema contiene clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana.
La crema vaginal Dalacin se utiliza para tratar la vaginitis bacteriana causada por gérmenes sensibles.

2. Información importante antes de utilizar Dalacin

Cuándo no utilizar Dalacin

Si el paciente es alérgico a la clindamicina, la lincomicina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
Si el paciente ha experimentado colitis después de tomar antibióticos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Dalacin, debe discutirlo con su médico.
El uso de la crema vaginal Dalacin puede causar el crecimiento de gérmenes no sensibles en la vagina, especialmente hongos.
La administración de clindamicina, al igual que con otros antibióticos, conlleva el riesgo de diarrea y colitis pseudomembranosa, aunque la absorción de la crema es mínima. El paciente debe informar a su médico si experimenta diarrea durante o después del tratamiento. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (causada en la mayoría de los casos por Clostridium difficile), una enfermedad que es una complicación de la terapia antibiótica. No debe tomar medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal o que tengan efecto laxante.
Se recomienda no tener relaciones sexuales ni utilizar tampones vaginales o realizar duchas vaginales mientras se utiliza la crema vaginal Dalacin.
Dalacin crema vaginal contiene componentes que pueden dañar los productos de goma y látex, como los diafragmas o los condones, reduciendo su eficacia para prevenir el embarazo o proteger contra las enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el SIDA. Por lo tanto, no se recomienda utilizar condones ni diafragmas mientras se utiliza este medicamento.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la crema vaginal Dalacin en niños.

Dalacin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La crema vaginal Dalacin puede interactuar con otros medicamentos utilizados al mismo tiempo.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de la crema vaginal Dalacin. La clindamicina puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados durante la operación.
Si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico), debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar la crema vaginal Dalacin.
Debido a la falta de datos, se recomienda no utilizar la crema vaginal Dalacin al mismo tiempo que otros medicamentos administrados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La crema vaginal Dalacin solo debe utilizarse durante el embarazo si su médico lo considera necesario.
Embarazo
La crema vaginal Dalacin solo debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo si su médico lo considera absolutamente necesario, ya que los datos sobre la seguridad del uso durante los primeros tres meses de embarazo son limitados.
Lactancia
No hay datos suficientes sobre la excreción de clindamicina en la leche materna.
No se puede descartar la posibilidad de que el lactante experimente efectos adversos graves. Por lo tanto, su médico decidirá si puede tomar clindamicina y amamantar al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dalacin contiene propilenglicol, alcohol cetosteárico y alcohol bencílico

Este medicamento contiene 250 mg de propilenglicol en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 50 mg/g.
Este medicamento contiene 160,5 mg de alcohol cetosteárico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 32,1 mg/g. El alcohol cetosteárico puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 10 mg/g. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y irritación local leve.

3. Cómo utilizar Dalacin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 g de crema (100 mg de clindamicina), es decir, el contenido de un aplicador administrado por vía vaginal, una vez al día, preferiblemente antes de acostarse, durante 7 días consecutivos.
Dependiendo de los síntomas, su médico puede recomendar un período de tratamiento más corto de 3 días.
Método de administración
Antes de utilizar la crema, siempre debe lavarse las manos.

Retire la tapa del tubo.
En el lugar donde se retiró la tapa, conecte un aplicador de un solo uso al tubo.
Sostenga el tubo hacia abajo y presione suavemente el contenido de la crema hacia el aplicador.
Cuando el émbolo deje de moverse, indica que el aplicador está lleno.
Desconecte el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
Acuéstese de espaldas, agarre firmemente el aplicador y lo introduzca en la vagina tan profundamente como sea posible, sin sentir incomodidad. Sostenga el aplicador y presione lentamente el émbolo hasta que se detenga y se administre toda la crema.

Retire suavemente el aplicador, envuélvalo en papel y tírelo a la basura. No debe tirar el aplicador al inodoro.
Después de utilizar la crema, debe lavarse las manos cuidadosamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dalacin

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato.
No debe tomar una dosis mayor sin consultar a su médico.
La clindamicina fosfato administrada por vía vaginal puede absorberse en cantidades que causen efectos adversos generales (véase los puntos 2 y 4). En caso de sobredosis, debe consultar a su médico, quien recomendará el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Dalacin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvidar una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Dalacin

En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dalacin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La seguridad del uso de la crema vaginal Dalacin se evaluó en estudios clínicos realizados en mujeres no embarazadas y en mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los siguientes efectos adversos se observaron en menos del 10% de los pacientes.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• candidiasis vaginal y vulvar

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, infecciones por hongos
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del gusto
• infecciones del tracto respiratorio superior
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
• picazón (en lugares diferentes al lugar de administración), erupciones cutáneas
• dolor de espalda
• infecciones del tracto urinario, glicosuria, proteinuria
• parto anormal
• vaginitis, vulvitis, trastornos vaginales y vulvares, trastornos menstruales, dolor vaginal y vulvar, sangrado uterino, flujo

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones bacterianas
• reacciones alérgicas
• mareos de origen vestibular
• hemorragia nasal
• dolor abdominal local, flatulencia, mal aliento
• urticaria, rubor
• dolor al orinar, disuria
• vaginitis por Trichomonas, vulvitis, dolor pélvico
• resultados anormales de pruebas microbiológicas

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• candidiasis cutánea
• hiperactividad tiroidea
• colitis pseudomembranosa, trastornos gastrointestinales, dispepsia
• erupción papulovesicular
• endometriosis
• edema de origen alérgico, dolor en el lugar de administración

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dalacin?

El principio activo del medicamento es la clindamicina. 5 g de crema (contenido del aplicador) contienen 100 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
Los demás componentes del medicamento son: monostearynian de sorbitán, polisorbato 60, propilenglicol (E1520), ácido esteárico, alcohol cetosteárico, cetylu palmitynian (Cutina CPV), aceite mineral (parafina líquida), alcohol bencílico (E1519), agua purificada (véase el punto 2 "Dalacin contiene propilenglicol, alcohol cetosteárico y alcohol bencílico").

Cómo se presenta Dalacin y qué contiene el paquete?

Tubo laminado (LMDPE) con tapa, que contiene 40 g de crema, en una caja de cartón con 7 aplicadores.
Cada aplicador, una vez lleno (una dosis), contiene aproximadamente 5 g de crema (100 mg de clindamicina).
Título de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10, 1930 Zaventem
Bélgica

Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local de la autorización de comercialización:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2025

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web del Ministerio de Sanidad y Consumo http://urpl.gov.pl