Dalacin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

DALACIN (DALACIN C)

20 mg/g (2%), crema vaginal

Clindamicina
DALACIN y DALACIN C son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dalacin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dalacin
• 3. Cómo usar el medicamento Dalacin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dalacin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dalacin y para qué se utiliza

La crema vaginal Dalacin contiene clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana.
La crema vaginal Dalacin se utiliza para tratar la vaginitis bacteriana causada por microorganismos sensibles.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dalacin

Cuándo no usar el medicamento Dalacin

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, la lincomicina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado colitis después de usar antibióticos.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Dalacin, debe discutirlo con su médico.
El uso de la crema vaginal Dalacin puede causar la proliferación de microorganismos no sensibles en la vagina, especialmente hongos.
La administración de clindamicina, al igual que con otros antibióticos, conlleva el riesgo de diarrea y colitis pseudomembranosa, aunque el antibiótico se absorbe solo en pequeña cantidad desde la crema.
El paciente debe informar a su médico si experimenta diarrea durante o después del tratamiento, especialmente si es grave y persistente. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile), una enfermedad que es una complicación de la terapia antibiótica. No debe tomar medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal ni medicamentos laxantes.
Se recomienda que durante el uso de la crema vaginal Dalacin no tenga relaciones sexuales ni use tampones vaginales o realice lavados vaginales.
El medicamento Dalacin crema vaginal contiene componentes que pueden dañar productos de goma y látex, como los diafragmas o condones, reduciendo su eficacia para prevenir el embarazo o proteger contra enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el SIDA. Por lo tanto, no se recomienda el uso de condones ni diafragmas durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la crema vaginal Dalacin en niños.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La crema vaginal Dalacin puede interactuar con otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de la crema vaginal Dalacin. La clindamicina puede potenciar el efecto de los medicamentos relajantes musculares utilizados durante la operación.
Si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico), debe informar a su médico antes de empezar a usar la crema vaginal Dalacin.
Debido a la falta de datos, se recomienda no usar la crema vaginal Dalacin al mismo tiempo que otros medicamentos vaginales.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. La crema vaginal Dalacin solo debe usarse durante el embarazo si su médico lo considera necesario.
Embarazo
La crema vaginal Dalacin solo debe usarse durante el primer trimestre del embarazo si es absolutamente necesario, ya que los datos sobre la seguridad durante los primeros tres meses de embarazo son limitados.
Lactancia
No hay datos suficientes sobre la excreción de clindamicina en la leche materna.
No se puede descartar la posibilidad de efectos adversos graves en el lactante. Por lo tanto, el médico decidirá si el paciente puede tomar clindamicina y amamantar al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Dalacin contiene propilenglicol, alcoholes cetosteáricos y benílicos

Este medicamento contiene 250 mg de propilenglicol en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 50 mg/g.
Este medicamento contiene 160,5 mg de alcohol cetosteárico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 32,1 mg/g. El alcohol cetosteárico puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol benílico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 10 mg/g. El alcohol benílico puede causar reacciones alérgicas y irritación local leve.

3. Cómo usar el medicamento Dalacin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 g de crema (100 mg de clindamicina), es decir, el contenido de un aplicador, administrado vaginalmente, una vez al día, preferiblemente antes de acostarse, durante 7 días consecutivos. Dependiendo de los síntomas, su médico puede recomendar un período de tratamiento más corto de 3 días.
Método de administración
Siempre antes de usar la crema, lave sus manos.

• Retire el tapón del tubo.
• En el lugar donde se retiró el tapón, conecte uno de los aplicadores de un solo uso al tubo.
• Sostenga el tubo hacia abajo y presione suavemente el contenido de la crema hacia el aplicador.
• Cuando el émbolo deje de moverse, indica que el aplicador está lleno.
• Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar el tapón.
• Acuéstese de espaldas, agarre firmemente el aplicador y lo introduzca en la vagina tan profundamente como sea posible sin sentir incomodidad. Sostenga el aplicador y presione lentamente el émbolo hasta que se detenga y se administre toda la crema.

cerviz uterina

• Retire suavemente el aplicador, envuélvalo en papel y tírelo a la basura. No debe tirar el aplicador al inodoro.

Después de usar la crema, lávese las manos cuidadosamente.

• Después de usar la crema, lávese las manos cuidadosamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dalacin

En caso de sobredosis, consulte a su médico de inmediato.
No debe usar una dosis mayor sin consultar a su médico.
La clindamicina fosfato administrada vaginalmente puede absorberse en cantidades que causen efectos adversos generales (véase los puntos 2 y 4). En caso de sobredosis, debe consultar a su médico, quien recomendará el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Dalacin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvidar una dosis, use el medicamento lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Dalacin

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La seguridad del uso de la clindamicina en forma de crema vaginal se evaluó en estudios clínicos realizados en mujeres no embarazadas y en mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los siguientes efectos adversos se observaron en menos del 10% de los pacientes.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• candidiasis vaginal y vulvar

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, infecciones por hongos
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del gusto
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
• picazón (en lugares diferentes al lugar de administración), erupciones cutáneas
• dolor de espalda
• infecciones del tracto urinario, glicosuria, proteinuria
• parto anormal
• vaginitis, vulvitis, trastornos vaginales y vulvares, trastornos menstruales, dolor vaginal y vulvar, sangrado uterino, flujo vaginal

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones bacterianas
• reacciones alérgicas
• mareos de origen vestibular
• epistaxis
• dolor abdominal local, flatulencia, mal aliento
• urticaria, rubor
• dolor al orinar, dificultad para orinar
• tricomoniasis vaginal y vulvar, vaginitis, dolor pélvico
• resultados anormales de pruebas microbiológicas

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• candidiasis cutánea
• hiperthyroidismo
• colitis pseudomembranosa, trastornos gastrointestinales, dispepsia
• erupción papulovesicular
• endometriosis
• edema de origen alérgico, dolor en el lugar de administración

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dalacin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin?

• El principio activo del medicamento es la clindamicina. 5 g de crema (contenido del aplicador) contienen 100 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de sorbitano, polisorbato 60, propilenglicol, ácido esteárico, alcohol cetosteárico, palmítico de cetilo, parafina líquida, alcohol benílico, agua purificada (véase el punto 2 "El medicamento Dalacin contiene propilenglicol, alcoholes cetosteáricos y benílicos").

Cómo se presenta el medicamento Dalacin y qué contiene el paquete?

Un tubo con tapón, que contiene 40 g de crema, en una caja de cartón con 7 aplicadores.
Cada aplicador, una vez lleno (una dosis), contiene aproximadamente 5 g de crema (100 mg de clindamicina).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Pfizer Hellas A.E.

• L. Mesogeion 243 154 51 Neo Psychiko Grecia

Fabricante:

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei
1930 Zaventem
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Grecia, país de exportación:21162/2-5-03

Número de autorización de importación paralela: 194/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.09.2023

[Información sobre la marca registrada]