Dalacin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

DALACIN

20 mg/g (2%), crema vaginal

Clindamicina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dalacin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dalacin
• 3. Cómo usar el medicamento Dalacin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dalacin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Dalacin y para qué se utiliza

El medicamento Dalacin, crema vaginal, contiene clindamicina - un antibiótico con actividad antibacteriana.
El medicamento Dalacin, crema vaginal, se utiliza para tratar la vaginitis bacteriana causada por microorganismos sensibles.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dalacin

Cuándo no usar el medicamento Dalacin

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado colitis después de usar antibióticos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Dalacin, debe discutirlo con su médico.
El uso del medicamento Dalacin, crema vaginal, puede causar la proliferación de microorganismos no sensibles en la vagina, especialmente levaduras.
La administración de clindamicina, al igual que con otros antibióticos, conlleva el riesgo de diarrea y colitis pseudomembranosa, aunque el antibiótico se absorbe solo en pequeña medida desde la crema.
El paciente debe informar a su médico si experimenta diarrea durante o después del tratamiento, especialmente si es grave y persistente. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile), una enfermedad que es una complicación de la terapia antibiótica. No debe tomar medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal ni medicamentos laxantes.
Se recomienda que durante el uso del medicamento Dalacin, crema vaginal, no tenga relaciones sexuales ni use tampones vaginales o realice lavados vaginales.
El medicamento Dalacin, crema vaginal, contiene componentes que pueden dañar productos de goma y látex, como diafragmas o condones, reduciendo su eficacia para prevenir el embarazo o proteger contra enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el SIDA. Por lo tanto, no se recomienda el uso de condones ni diafragmas durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Dalacin, crema vaginal, en niños.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento Dalacin en forma de crema vaginal puede interactuar con otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento Dalacin, crema vaginal. La clindamicina puede potenciar el efecto de los medicamentos relajantes musculares utilizados durante la operación.
Si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico), debe informar a su médico antes de comenzar a usar el medicamento Dalacin, crema vaginal.
Debido a la falta de datos, se recomienda no usar el medicamento Dalacin, crema vaginal, al mismo tiempo que otros medicamentos administrados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El medicamento Dalacin, crema vaginal, solo se puede usar durante el embarazo si su médico lo considera necesario.
Embarazo
El medicamento Dalacin, crema vaginal, solo se puede usar durante el primer trimestre del embarazo si su médico lo considera absolutamente necesario, ya que los datos sobre la seguridad del uso durante los primeros tres meses de embarazo son limitados.
Lactancia
No hay suficientes datos sobre la excreción de clindamicina en la leche materna.
No se puede descartar la posibilidad de que el bebé que está siendo amamantado experimente efectos adversos graves. Por lo tanto, su médico decidirá si puede tomar clindamicina y amamantar al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Dalacin contiene propilenglicol, alcohol cetosteárico y alcohol bencílico

Este medicamento contiene 250 mg de propilenglicol en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 50 mg/g.
Este medicamento contiene 160,5 mg de alcohol cetosteárico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 32,1 mg/g. El alcohol cetosteárico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 10 mg/g. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y irritación cutánea leve.

3. Cómo usar el medicamento Dalacin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 g de crema (100 mg de clindamicina), es decir, el contenido de un aplicador administrado por vía vaginal, una vez al día, preferiblemente antes de acostarse, durante 7 días consecutivos. Dependiendo de los síntomas, su médico puede recomendar un período de tratamiento más corto de 3 días.
Método de administración
Siempre antes de usar la crema, debe lavar sus manos.

• Retire el tapón del tubo.
• En el lugar donde se retiró el tapón, conecte un aplicador de un solo uso al tubo.
• Sostenga el tubo hacia abajo y presione suavemente el contenido de la crema hacia el aplicador.
• Cuando el émbolo deje de moverse, significa que el aplicador está lleno.
• Desconecte el aplicador del tubo y vuelva a colocar el tapón.
• Acuéstese de espaldas, agarre firmemente el aplicador y lo introduzca en la vagina tan profundamente como sea posible sin sentir incomodidad. Sostenga el aplicador y presione lentamente el émbolo hasta que se detenga y se administre toda la crema.

• Retire suavemente el aplicador, envuélvalo en papel y tírelo a la basura. No debe tirar el aplicador al inodoro.
• Después de usar la crema, debe lavar sus manos cuidadosamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dalacin

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
No debe usar una dosis mayor sin consultar a su médico.
La clindamicina fosfato administrada por vía vaginal puede absorberse en cantidades en las que la clindamicina causa efectos adversos generales (véase los puntos 2 y 4). En caso de sobredosis, debe consultar a su médico, quien recomendará el tratamiento adecuado.

Omisión de la dosis del medicamento Dalacin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe usar el medicamento lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Dalacin

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La seguridad del uso de la clindamicina en forma de crema vaginal se ha evaluado en estudios clínicos realizados en mujeres no embarazadas y en mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los siguientes efectos adversos se han observado en menos del 10% de los pacientes.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• candidiasis vaginal y vulvar

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, infecciones por levaduras
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del gusto
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
• picazón (en lugares diferentes al lugar de administración), erupciones cutáneas
• dolor de espalda
• infecciones del tracto urinario, glicosuria, proteinuria
• parto anormal
• vaginitis y vulvitis, trastornos vaginales y vulvares, trastornos menstruales, dolor vaginal y vulvar, sangrado uterino, flujo

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas):

• infecciones bacterianas
• reacciones alérgicas
• mareos de origen vestibular
• epistaxis
• dolor abdominal local, flatulencia con escape de gases, mal aliento
• urticaria, rubor
• dolor o dificultad para orinar
• tricomoniasis vaginal y vulvar, vaginitis, dolor pélvico
• resultados anormales de pruebas microbiológicas

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• candidiasis cutánea
• hiperactividad tiroidea
• colitis pseudomembranosa, trastornos gastrointestinales, dispepsia
• erupción papulovesicular
• endometriosis
• edema inflamatorio, dolor en el lugar de administración

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Al informar sobre los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dalacin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin

• El principio activo del medicamento es la clindamicina. 5 g de crema (contenido del aplicador) contienen 100 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de sorbitano, polisorbato 60, propilenglicol, ácido esteárico, alcohol cetosteárico, palmítico de cetilo, parafina líquida, alcohol bencílico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Dalacin y qué contiene el embalaje

Tubo laminado con capa de PE (LMDPE), cerrado con tapón de PP, con 7 aplicadores de un solo uso de PE, en una caja de cartón.
Cada aplicador, una vez lleno (una dosis), contiene aproximadamente 5 g de crema (100 mg de clindamicina).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Hungría

Fabricante:

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 1930 Zaventem
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-958/10

Número de autorización de importación paralela: 297/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.12.2023

[Información sobre la marca registrada]