Dabigatran Etexilate Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatran Etexilate Viatris, 75 mg, cápsulas duras

dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran Etexilate Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilate Viatris
• 3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Viatris
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Viatris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilate Viatris y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilate Viatris contiene la sustancia activa dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo que participa en la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatran Etexilate Viatris se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de la articulación de la rodilla o la cadera.

Dabigatran Etexilate Viatris se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilate Viatris

Cuándo no tomar Dabigatran Etexilate Viatris

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene una alteración grave de la función renal;
• si tiene una hemorragia activa;
• si tiene una enfermedad de un órgano interno que aumenta el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos);
• si tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la ingesta de otros medicamentos.
• si está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en los siguientes casos: cambio de anticoagulante, inserción de un catéter en una vena o arteria y administración de heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular;
• si tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte;
• si está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado;
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• si está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral;
• si tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la ingesta continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilate Viatris, debe hablar con su médico. También debe consultar a su médico durante el tratamiento con este medicamento si surge algún síntoma o si necesita someterse a una operación.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones médicas o enfermedades, especialmente:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, por ejemplo:
• si ha tenido una hemorragia reciente
• si ha tenido una biopsia quirúrgica en el último mes
• si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si tiene esofagitis o gastritis
• si tiene reflujo gastroesofágico
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase el punto "Dabigatran Etexilate Viatris y otros medicamentos" a continuación
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• si tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
• si tiene una alteración de la función renal o deshidratación (síntomas que incluyen sensación de sed y micción reducida de orina oscura y concentrada y/o espumosa)
• si tiene más de 75 años
• si es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro
• si ha tenido un infarto de miocardio o se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio
• si tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda tomar este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran Etexilate Viatris

• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente Dabigatran Etexilate Viatris debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilate Viatris antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran Etexilate Viatris antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si después de que desaparezca la anestesia, experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas con el intestino o la vejiga, ya que es necesaria una atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si ha golpeado la cabeza. Debe buscar atención médica de emergencia. Es posible que sea necesario que un médico examine al paciente, ya que puede estar en riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Dabigatran Etexilate Viatris y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y cualquier medicamento que planea tomar.

En particular, antes de tomar Dabigatran Etexilate Viatris, debe decirle a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede recomendar una dosis reducida de Dabigatran Etexilate Viatris, dependiendo de la afección por la que se le recetó el medicamento. Véase también el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Dabigatran Etexilate Viatris en el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran Etexilate Viatris.

No debe amamantar mientras toma Dabigatran Etexilate Viatris.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatran Etexilate Viatris no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris en forma de cápsulas duras se puede utilizar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad destinadas a tratar a niños menores de 12 años siempre que puedan tragar alimentos blandos.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse de acuerdo con las siguientes recomendaciones para las siguientes afecciones médicas:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de la articulación de la rodilla o la cadera

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está reducidamás de la mitad o si el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Si se están tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está reducidamás de la mitad, se debe utilizar una dosis reducida de 75 mgde Dabigatran Etexilate Viatris, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

En caso de ambas operaciones, no se debe iniciar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación, se debe iniciar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Después de una operación de reemplazo de la articulación de la rodilla

El tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris debe iniciarse dentro de las 1-4 horas después de la finalización de la operación, tomando 1 cápsula. Luego, se deben tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Después de una operación de reemplazo de la articulación de la cadera

El tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris debe iniciarse dentro de las 1-4 horas después de la finalización de la operación, tomando 1 cápsula. Luego, se deben tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28-35 días.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad. Su médico determinará la dosis adecuada. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.

En la tabla 1 se presentan las dosis únicas y diarias totales de Dabigatran Etexilate Viatris en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y la edad del paciente en años.

Las dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:

300 mg:

dos cápsulas de 150 mg o

cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o

una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

220 mg:

dos cápsulas de 110 mg

185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

150 mg:

una cápsula de 150 mg o

dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula debe tragarla entera con un vaso de agua para asegurarse de que llegue al estómago. No debe partir, masticar ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir la botella

• Para abrir la botella, debe presionar y girar la tapa.
• Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, debe cerrar la botella inmediatamente con la tapa.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran Etexilate Viatris

Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay opciones de tratamiento disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatran Etexilate Viatris

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de la articulación de la rodilla o la cadera

Debe continuar tomando las dosis diarias restantes de Dabigatran Etexilate Viatris a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.

No debe tomar la dosis olvidada si quedan menos de 6 horas para la próxima dosis programada. En caso de olvidar una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensarla.

Dejar de tomar Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse estrictamente según las indicaciones. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico, ya que dejar de tomarlo demasiado pronto puede aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatran Etexilate Viatris.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Dabigatran Etexilate Viatris afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o sangrado. Pueden ocurrir sangrados grandes o graves que son los efectos adversos más graves y, independientemente de la ubicación, pueden llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.

Si ocurre algún sangrado que no cese por sí solo o si se producen síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir someterlo a observación o cambiar el medicamento.

Debe informar inmediatamente a su médico si se produce una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos.

A continuación, se enumeran los efectos adversos posibles, agrupados por frecuencia:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de la articulación de la rodilla o la cadera

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• puede ocurrir sangrado nasal, gastrointestinal, genitourinario (incluyendo sangre en la orina, que puede teñir la orina de rosa o rojo), de los genitales, de las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina), de los hematomas, de la piel, de las articulaciones, debido a una lesión o después de una operación, o después de un procedimiento médico
• formación de hematomas o moretones después de la operación
• sangre detectada en las heces en una prueba de laboratorio
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• reacción alérgica
• vómitos
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• exudado de la herida
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• sangrado
• puede ocurrir sangrado cerebral, del sitio de la operación, del sitio de la inyección o del sitio de inserción del catéter en una vena
• exudado teñido de sangre del sitio de inserción del catéter en una vena
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de la operación
• reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de granos rojos, elevados e irritantes, causada por una reacción alérgica
• cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• esofagitis y gastritis
• reflujo gastroesofágico
• dolor abdominal o dolor de estómago
• náuseas
• dificultad para tragar
• exudado de la herida
• exudado de la herida después de la operación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• erupción cutánea en forma de granos rojos, elevados e irritantes, causada por una reacción alérgica
• cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• sangrado nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede ocurrir sangrado gastrointestinal, cerebral, rectal,

genitourinario (incluyendo sangre en la orina, que puede teñir la orina de rosa o rojo) o sangrado cutáneo

• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• disminución del recuento de plaquetas
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• esofagitis y gastritis
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• icoloración amarilla de la piel o los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta
• dificultad para respirar o respiración silbante
• sangrado
• puede ocurrir sangrado articular, debido a una lesión, del sitio de la operación, del sitio de la inyección o del sitio de inserción del catéter en una vena
• puede ocurrir sangrado de los hematomas
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora correspondiente.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Viatris

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster o botella después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilate Viatris

• La sustancia activa es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato, que equivale a 75 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico (pellets), hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa (tipo 2910).
• La cápsula contiene dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• El tinte de impresión contiene laca, glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Dabigatran Etexilate Viatris y contenido del paquete

Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras de aproximadamente 19 mm de longitud con un tapón blanco y opaco y un cuerpo blanco y opaco, llenas de pellets de color amarillo claro a amarillo, con la inscripción "VTRS" sobre "DC75" en tinta negra en el tapón y el cuerpo.

Dabigatran Etexilate Viatris está disponible en paquetes que contienen 10, 30 o 60 cápsulas en blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.

Dabigatran Etexilate Viatris está disponible en paquetes que contienen blísteres unitarios perforados OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas, en una caja de cartón.

Dabigatran Etexilate Viatris también está disponible en paquetes de cartón que contienen 100 o 180 cápsulas en botellas de HDPE con una tapa de PP a prueba de niños con un sellado de aluminio. La botella también contiene un agente deshumectante (gel de sílice).

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublín 15

DUBLÍN

Irlanda

Fabricante/Importador

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komárom 2900

Hungría

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg 61352

Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 12/2024