Dabigatran Etexilate Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatran Etexilate Viatris, 150 mg, cápsulas duras

dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran Etexilate Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilate Viatris
• 3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Viatris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Viatris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilate Viatris y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilate Viatris contiene la sustancia activa dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo que participa en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilate Viatris se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente en caso de que el paciente tenga un ritmo cardíaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran Etexilate Viatris se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilate Viatris

Cuándo no tomar Dabigatran Etexilate Viatris

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal;
• si el paciente tiene una hemorragia activa;
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la ingesta de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en los siguientes casos: cambio de tratamiento anticoagulante,

colocación de un catéter en un vaso sanguíneo o administración de heparina para mantener su permeabilidad o restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular;

• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte;
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado;
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C;
• si el paciente tiene un marcapasos cardíaco que requiere la ingesta continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilate Viatris, debe discutirlo con su médico.
También debe consultar a su médico durante el tratamiento con este medicamento si experimenta síntomas o si
el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, por ejemplo:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase el punto "Dabigatran Etexilate Viatris y otros medicamentos" a continuación
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o deshidratación (síntomas que incluyen sensación de sed y micción reducida de orina oscura y concentrada)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran Etexilate Viatris

• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente Dabigatran Etexilate Viatris debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilate Viatris antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatran Etexilate Viatris antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si después de que haya desaparecido la anestesia, el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas con el intestino o la vejiga, ya que es necesaria una atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si ha golpeado la cabeza. Debe buscar atención médica de emergencia. Es posible que sea necesario que un médico examine al paciente, ya que el paciente puede estar en riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Dabigatran Etexilate Viatris y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y cualquier medicamento que planea tomar. En particular, antes de
tomar Dabigatran Etexilate Viatris, debe decirle a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En caso de que el paciente esté tomando verapamilo, su médico puede recomendar una dosis reducida de Dabigatran Etexilate Viatris, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Dabigatran Etexilate Viatris en el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran Etexilate Viatris.
No debe amamantar mientras toma Dabigatran Etexilate Viatris.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatran Etexilate Viatris no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris en forma de cápsulas se puede utilizar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad, destinadas a tratar a niños menores de 12 años, siempre que puedan tragar alimentos blandos.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse de acuerdo con las siguientes recomendaciones para las siguientes condiciones médicas:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el organismo debido a la formación de coágulos sanguíneos durante un ritmo cardíaco irregular, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes mayores de 80 años, la dosis recomendada es de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran Etexilate Viatris de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de sangrado.
En caso de riesgo potencialmente aumentado de sangrado, su médico puede prescribir una dosis de 220 mg en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de que se implante un stent en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. Su médico determinará la dosis adecuada. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
En la tabla 1 se presentan las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran Etexilate Viatris en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y la edad del paciente en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de cápsulas de Dabigatran Etexilate Viatris

Las dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula debe tragarla entera con un vaso de agua para asegurarse de que llegue al estómago. No debe partir, masticar ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, debe presionar y girar la tapa.
• Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, debe cerrar el frasco con la tapa de inmediato.

Cambio de tratamiento anticoagulante

No debe cambiar el tratamiento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran Etexilate Viatris

La ingesta de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Hay opciones de tratamiento disponibles.

Olvido de una dosis de Dabigatran Etexilate Viatris

Si olvidó una dosis, puede tomarla hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
No debe tomar la dosis olvidada si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada. Si olvidó una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensarla.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse estrictamente según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico, ya que la interrupción prematura del tratamiento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Si tiene alguna duda sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dabigatran Etexilate Viatris afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o sangrado. Pueden ocurrir sangrados grandes o graves que son los efectos adversos más graves y, independientemente de la ubicación, pueden causar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si ocurre cualquier sangrado que no cese por sí solo o si se producen síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Su médico puede decidir someter al paciente a observación o cambiar el medicamento.
Debe informar a su médico de inmediato si se produce una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación, se presentan los posibles efectos adversos, agrupados por frecuencia de ocurrencia.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el organismo debido a la formación de coágulos sanguíneos durante un ritmo cardíaco irregular

• puede ocurrir sangrado nasal, gastrointestinal, urinario o vaginal, o sangrado bajo la piel
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• dolor abdominal o dolor gástrico
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas.

No muy frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado
• puede ocurrir sangrado en los guisantes o el intestino, o sangrado cerebral
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del número de plaquetas
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• esofagitis y gastritis
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• dificultad para tragar
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• puede ocurrir sangrado en una articulación, en el sitio de una herida quirúrgica, debido a una lesión, en el sitio de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo
• reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones, causada por una reacción alérgica
• disminución del número de glóbulos blancos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• coloración amarilla de la piel o los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• caída del cabello.

En los estudios clínicos, la frecuencia de infarto de miocardio durante el tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris fue numéricamente mayor que durante el tratamiento con warfarina. El número total de casos fue pequeño.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• puede ocurrir sangrado nasal, gastrointestinal, urinario o vaginal, o sangrado bajo la piel
• náuseas.

No muy frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado
• puede ocurrir sangrado en una articulación o debido a una lesión
• puede ocurrir sangrado en los guisantes
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• esofagitis y gastritis
• reflujo gastroesofágico
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor gástrico
• diarrea frecuente o heces sueltas
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• puede ocurrir sangrado en el sitio de una herida quirúrgica, en el sitio de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena o sangrado cerebral
• disminución del número de plaquetas
• reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo
• reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones, causada por una reacción alérgica
• dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• disminución del número de glóbulos o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• coloración amarilla de la piel o los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos
• caída del cabello.

En el programa de estudios clínicos, la frecuencia de infarto de miocardio durante el tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris fue mayor que durante el tratamiento con warfarina. El número total de casos fue pequeño. No se observó diferencia en la frecuencia de infarto de miocardio en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del número de plaquetas
• erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones, causada por una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• sangrado nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• caída del cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede ocurrir sangrado en el estómago o el intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene o la vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina, que tiñe la orina de rosa o rojo) o sangrado bajo la piel
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• disminución del número de glóbulos
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor gástrico
• esofagitis y gastritis
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• coloración amarilla de la piel o los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo
• reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• dificultad para respirar o respiración silbante
• sangrado
• puede ocurrir sangrado en una articulación o debido a una lesión, en el sitio de una herida quirúrgica o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• puede ocurrir sangrado en los guisantes
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 913 508 300, fax: 913 508 301, sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Viatris

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster o frasco después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilate Viatris?

• La sustancia activa es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato, lo que equivale a 150 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico (pellets), hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa (tipo 2910).
• La cápsula contiene azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• El tinte para imprimir contiene laca, glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo es Dabigatran Etexilate Viatris y qué contiene el paquete?

Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras de aproximadamente 21 mm de longitud, con una tapa azul claro opaca y un cuerpo blanco opaco, llenas de pellets de color amarillo claro a amarillo, con la inscripción "VTRS" sobre "DC150" en tinta negra en la tapa y el cuerpo.
Dabigatran Etexilate Viatris está disponible en paquetes que contienen 30, 60 o 180 cápsulas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Dabigatran Etexilate Viatris también está disponible en paquetes que contienen blisters perforados unitarios de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 cápsulas, en una caja de cartón.
Dabigatran Etexilate Viatris también está disponible en paquetes de cartón que contienen 100 o 180 cápsulas en frascos de HDPE con una tapa de PP que protege contra el acceso de los niños, con un sellado de aluminio. El frasco también contiene un agente deshumectante (sílice gel).

Título de la autorización de comercialización

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante/Importador

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare, S.L.
tel.: +34 91 456 56 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024