Dabigatran Etexilate Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatrán Etexilato Viatris, 110 mg, cápsulas duras

dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran Etexilate Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilate Viatris
• 3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Viatris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Viatris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilate Viatris y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilate Viatris contiene la sustancia activa dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su mecanismo de acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo que participa en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilate Viatris se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de la articulación de la rodilla o la cadera;
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del organismo del paciente en caso de que el paciente tenga un ritmo cardíaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional;
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran Etexilate Viatris se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilate Viatris

Cuándo no tomar Dabigatran Etexilate Viatris

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal;
• si el paciente tiene una hemorragia activa;
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumenta el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos);
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a las hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en los siguientes casos: cambio de anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo o administración de heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular;
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte;
• si el paciente está tomando ketocoñazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado;
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilate Viatris, debe discutirlo con su médico.
También debe consultar a su médico durante el tratamiento con este medicamento si experimenta síntomas o si
el paciente requiere una operación quirúrgica.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente
• si el paciente ha tenido una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase el punto "Dabigatran Etexilate Viatris y otros medicamentos" a continuación
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o deshidratación (síntomas que incluyen sensación de sed y micción reducida de orina oscura y concentrada y/o espumosa)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran Etexilate Viatris

• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente Dabigatran Etexilate Viatris debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilate Viatris antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran Etexilate Viatris antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si después de que desaparezca la anestesia, el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas con el intestino o la vejiga, ya que es necesaria una atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha golpeado la cabeza. Debe buscar atención médica de emergencia. Es posible que sea necesario que un médico examine al paciente, ya que el paciente puede estar en riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Dabigatran Etexilate Viatris y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y todos los medicamentos que planea tomar. En particular, antes de
tomar Dabigatran Etexilate Viatris, debe decirle a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketocoñazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En caso de que el paciente esté tomando medicamentos que contengan amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis reducida de Dabigatran Etexilate Viatris, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Dabigatran Etexilate Viatris en el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran Etexilate Viatris.
No debe amamantar mientras toma Dabigatran Etexilate Viatris.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatran Etexilate Viatris no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris en forma de cápsulas puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad destinadas a tratar a niños menores de 12 años, siempre que puedan tragar alimentos blandos.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse de acuerdo con las siguientes recomendaciones para las siguientes condiciones médicas:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de la articulación de la rodilla o la caderaTabla 1: Tabla de dosificación de cápsulas de Dabigatran Etexilate Viatris

Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
2 cápsulas de 150 mg o
4 cápsulas de 75 mg
260 mg:
1 cápsula de 110 mg más 1 cápsula de 150 mg o
1 cápsula de 110 mg más 2 cápsulas de 75 mg
220 mg:
2 cápsulas de 110 mg
185 mg: 1 cápsula de 75 mg más 1 cápsula de 110 mg
150 mg:
1 cápsula de 150 mg o
2 cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarla entera con un vaso de agua para asegurarse de que llegue al estómago. No debe partir, masticar ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, debe presionar y girar la tapa.
• Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, debe cerrar el frasco con la tapa de inmediato.

Cambio de tratamiento anticoagulante

No debe cambiar el tratamiento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran Etexilate Viatris

La toma de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Existen opciones de tratamiento disponibles.

Omision de la toma de Dabigatran Etexilate Viatris

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de la articulación de la rodilla o la cadera

Suspensión del tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris debe tomarse estrictamente según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que la suspensión prematura del tratamiento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatran Etexilate Viatris.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dabigatran Etexilate Viatris afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Pueden ocurrir hemorragias grandes o graves, que son los efectos adversos más graves y, independientemente de la ubicación, pueden causar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• puede ocurrir hemorragia nasal, en el estómago o intestinos, en la uretra o vagina, o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina que la torna de color rosa o rojo), o hemorragia bajo la piel
• formación de hematomas o moretones después de la operación
• sangre en las heces en una prueba de laboratorio
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• reacción alérgica
• vómitos
• diarrea frecuente o heces acuosas
• náuseas
• secreción de la herida
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• hemorragia
• puede ocurrir hemorragia en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• secreción teñida de sangre del sitio de inserción del catéter en la vena
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de la operación
• reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazones, causada por una reacción alérgica
• cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• esofagitis y gastritis
• reflujo gastroesofágico
• dolor abdominal o dolor gástrico
• náuseas
• dificultades para tragar
• secreción de la herida
• secreción de la herida quirúrgica.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• caída del cabello.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el organismo debido a la formación de coágulos sanguíneos durante un ritmo cardíaco irregular

• puede ocurrir hemorragia nasal, en el estómago o intestinos, en la uretra o vagina, o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina que la torna de color rosa o rojo), o hemorragia bajo la piel
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• dolor abdominal o dolor gástrico
• náuseas
• diarrea frecuente o heces acuosas
• disminución del apetito.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia
• puede ocurrir hemorragia en los guisantes o en el intestino, o hemorragia en el cerebro
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• esofagitis y gastritis
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• dificultades para tragar
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• puede ocurrir hemorragia en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, debido a una lesión, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazones, causada por una reacción alérgica
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• caída del cabello.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

• puede ocurrir hemorragia nasal, en el estómago o intestinos, en el recto, en la uretra o vagina, o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina que la torna de color rosa o rojo), o hemorragia bajo la piel
• náuseas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia
• puede ocurrir hemorragia en la articulación o debido a una lesión
• puede ocurrir hemorragia en los guisantes
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• esofagitis y gastritis
• reflujo gastroesofágico
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor gástrico
• diarrea frecuente o heces acuosas
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• puede ocurrir hemorragia en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena, o hemorragia en el cerebro
• disminución del recuento de plaquetas
• reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazones, causada por una reacción alérgica
• dificultades para tragar

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• disminución del recuento de glóbulos rojos
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones) o ausencia de glóbulos blancos
• icoloración amarilla de la piel o los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos
• caída del cabello.

En el programa de estudios clínicos, la frecuencia de infarto de miocardio durante el tratamiento con Dabigatran Etexilate Viatris fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño. No se observó diferencia en la frecuencia de infarto de miocardio en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.

• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazones, causada por una reacción alérgica
• cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• hemorragia nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces acuosas
• náuseas
• caída del cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede ocurrir hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el recto, en la uretra o vagina, o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina que la torna de color rosa o rojo), o hemorragia bajo la piel
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• disminución del recuento de glóbulos rojos
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor gástrico
• esofagitis y gastritis
• reacción alérgica
• dificultades para tragar
• icoloración amarilla de la piel o los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración silbante
• hemorragia
• puede ocurrir hemorragia en la articulación o debido a una lesión, en el sitio de la incisión quirúrgica o en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• puede ocurrir hemorragia en los guisantes
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Viatris

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster o frasco después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilate Viatris

• La sustancia activa es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato, lo que equivale a 110 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico (pellets), hidroxipropilcelulosa, talco y hipromelosa (tipo 2910).
• La cápsula contiene azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• El tinte de impresión contiene laca, glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Dabigatran Etexilate Viatris y qué contiene el paquete

Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg se presenta en forma de cápsulas duras de aproximadamente 19 mm de longitud, con una tapa y un cuerpo de color azul claro, no transparente, llenas de pellets de color amarillo claro a amarillo, con la inscripción "VTRS" sobre "DC110" en tinta negra en la tapa y el cuerpo.
Dabigatran Etexilate Viatris está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 60 o 180 cápsulas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Dabigatran Etexilate Viatris también está disponible en paquetes que contienen blisters perforados unitarios de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 cápsulas, en una caja de cartón.
Dabigatran Etexilate Viatris también está disponible en paquetes de cartón que contienen 100 o 180 cápsulas en frascos de HDPE con una tapa de PP que protege contra el acceso de los niños y un sellado de aluminio. El frasco también contiene un agente deshumectante (sílice gel).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante/Importador

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024