Dabigatran etexilate +piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatran etexilato +pharma, 150 mg, cápsulas, duras

Dabigatran etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran etexilato +pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato +pharma
• 3. Cómo tomar Dabigatran etexilato +pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatran etexilato +pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato +pharma y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato +pharma contiene dabigatran etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
El medicamento Dabigatran etexilato +pharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

El medicamento Dabigatran etexilato +pharma se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato +pharma

Cuándo no tomar Dabigatran etexilato +pharma

• si el paciente es alérgico al dabigatran etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal
• si el paciente tiene una hemorragia actual
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, enfermedad ulcerosa del estómago, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente del cerebro o los ojos)
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a las hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la ingesta de otros medicamentos
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso o se administra una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor)
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral - medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral - medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado
• si el paciente está tomando dronedarona - medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir - medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C
• si el paciente tiene un marcapasos cardíaco implantado que requiere la ingesta continua de anticoagulantes

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato +pharma, debe hablar con su médico. Si ha tenido algún síntoma o ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si ha tenido una hemorragia reciente
• si ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, una lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si tiene esofagitis o gastritis
• si tiene reflujo gastroesofágico
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase también "Dabigatran etexilato +pharma y otros medicamentos".
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• si tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
• si tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada)
• si tiene más de 75 años
• si es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha tenido un ataque al corazón o ha sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón
• si tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda tomar este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran etexilato +pharma

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica. En este caso, es necesario suspender temporalmente la ingesta de Dabigatran etexilato +pharma debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar el medicamento antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor)
• es muy importante tomar el medicamento antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si hay un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Dabigatran etexilato +pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de tomar el medicamento

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Dabigatran etexilato +pharma, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatran etexilato +pharma al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran etexilato +pharma.
No debe amamantar mientras toma Dabigatran etexilato +pharma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatran etexilato +pharma no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Dabigatran etexilato +pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato +pharma

Las cápsulas de Dabigatran etexilato +pharma se pueden tomar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas de presentación adecuadas para la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatran etexilato +pharma de la siguiente manera:

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el organismo, y tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato +pharma a 220 mg, tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible mayor riesgo de hemorragia.
En pacientes con un mayor riesgo de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si es necesario restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o un procedimiento llamado ablación con catéter en la fibrilación auricular. Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Dabigatran etexilato +pharma después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La dosis única de Dabigatran etexilato +pharma que se debe administrar dos veces al día, en miligramos (mg), depende del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Edad en años

8 a <9 9 a <10< h4>

17

hasta
<18
>81

300 mg

71 a <81

como dos cápsulas de 150 mg

10

hasta
<11

11

hasta
<12

12

hasta
<13

13

hasta
<14

14

hasta
<15

15

hasta
<16

16

hasta
<17

o
cuatro cápsulas de 75 mg

61 a <71

260 mg

como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg

51 a <61 o

una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

Peso [kg]

41 a <51

220 mg

como dos cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

26 a <31

150 mg

como una cápsula de 150 mg
o
dos cápsulas de 75 mg

21 a <26

16 a <21

Una cápsula de 110 mg

13 a <16

Una
cápsula

11 a <13

75 mg

Indica que no se pueden proporcionar instrucciones de dosificación.

Cómo tomar Dabigatran etexilato +pharma

Dabigatran etexilato +pharma se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, debe presionar y girar la tapa.
• Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, debe cerrar el frasco con la tapa de inmediato.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran etexilato +pharma

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvido de una dosis de Dabigatran etexilato +pharma

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si la próxima dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Dabigatran etexilato +pharma

Dabigatran etexilato +pharma debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente.
Debe contactar a su médico si experimenta malestar estomacal después de tomar Dabigatran etexilato +pharma.
Si tiene alguna otra duda sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dabigatran etexilato +pharma afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias. Puede ocurrir una hemorragia grande o severa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el organismo mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el ritmo cardíaco irregular
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• hemorragia que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene/vagina o las vías urinarias (incluida la orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• dolor abdominal o dolor estomacal
• malestar estomacal
• diarrea frecuente
• náuseas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia
• hemorragia que puede ocurrir en los vasos sanguíneos, en el estómago o los intestinos, en el recto o en las vías urinarias (incluida la orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera estomacal o intestinal (incluida la úlcera del esófago)
• inflamación del esófago y el estómago
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• dificultad para tragar
• análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos. Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
• hemorragia que puede ocurrir en las articulaciones, en el lugar de una herida quirúrgica, en una herida o en el lugar de inserción de un catéter en una vena
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados e irritantes que pueden ocurrir debido a una reacción alérgica
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello. En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes que tomaron dabigatran etexilato fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. La frecuencia general de ocurrencias fue baja.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• hemorragia que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el recto o las vías urinarias (incluida la orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• malestar estomacal. No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• hemorragia
• hemorragia que puede ocurrir en las articulaciones o debido a una lesión
• hemorragia que puede ocurrir en los vasos sanguíneos
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera estomacal o intestinal (incluida la úlcera del esófago)
• inflamación del esófago y el estómago
• reflujo gastroesofágico
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor estomacal
• diarrea frecuente
• análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia que puede ocurrir en el lugar de una herida quirúrgica, en una herida o en el lugar de inserción de un catéter en una vena, o hemorragia cerebral
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados e irritantes que pueden ocurrir debido a una reacción alérgica
• dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos
• disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica
• pérdida de cabello. En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes que tomaron dabigatran etexilato fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. La frecuencia general de ocurrencias fue baja. No se observó diferencia en la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes tratados con dabigatran en comparación con pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados e irritantes que pueden ocurrir debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• hemorragia nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente
• malestar estomacal
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• hemorragia que puede ocurrir en el estómago o los intestinos, en el cerebro, en el recto o en las vías urinarias (incluida la orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución de la cuenta de glóbulos blancos
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor estomacal
• inflamación del esófago y el estómago
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• coloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica. Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración silbante
• hemorragia
• hemorragia que puede ocurrir en las articulaciones, en una herida, en el lugar de una herida quirúrgica, en el lugar de inserción de un catéter en una vena
• hemorragia que puede ocurrir en los vasos sanguíneos
• úlcera estomacal o intestinal (incluida la úlcera del esófago)
• análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran etexilato +pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, blíster o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster
Conservar en el embalaje original para proteger del humo. No debe introducir las cápsulas en recipientes o organizadores de medicamentos, a menos que las cápsulas estén en el embalaje original.
Frasco
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 4 meses.
El frasco debe conservarse cerrado herméticamente. El medicamento debe conservarse en el embalaje original para proteger del humo.
No debe introducir las cápsulas en recipientes o organizadores de medicamentos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato +pharma?

• El principio activo de este medicamento es dabigatran. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatran etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, ácido tartárico (granulado), hidroxipropilcelulosa, manitol, estearato de magnesio, talco; cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), tinta negra para impresión: laca, glicol propileno, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Dabigatran etexilato +pharma y qué contiene el paquete?

Dabigatran etexilato +pharma se presenta en forma de cápsulas duras, no transparentes, de color rosa, con la inscripción "DA150".
Este medicamento está disponible en paquetes de 10, 30 y 60 cápsulas duras, en paquetes colectivos que contienen 3 paquetes de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en paquetes colectivos que contienen 2 paquetes de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras)
en blísteres de aluminio perforados con un absorbente de humedad, en una caja de cartón.
Este medicamento también está disponible en frascos de polietileno blanco (plástico) no transparente que contienen 60 cápsulas duras, cerrados con una tapa de polipropileno blanco, con un absorbente de humedad, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

Título

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Importador

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola

Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Dabigatran etexilato +pharma
Croacia:
Dabigatran etexilato Genericon 150 mg cápsulas duras
Austria:
Dabigatran etexilato Genericon 150 mg cápsulas duras
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio de 2023