Dabigatran etexilate +piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatrán etexilato +pharma, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran etexilate +pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilate +pharma
• 3. Cómo tomar Dabigatran etexilate +pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatran etexilate +pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilate +pharma y para qué se utiliza

Dabigatran etexilate +pharma contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
El medicamento Dabigatran etexilate +pharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

El medicamento Dabigatran etexilate +pharma se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilate +pharma

Cuándo no tomar Dabigatran etexilate +pharma

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una hemorragia activa
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la ingesta de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se realiza una procedura llamada ablación con catéter en fibrilación auricular
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte
• si el paciente está tomando ketocoñazol o itraconazol por vía oral - medicamentos utilizados para infecciones fúngicas
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral - medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado
• si el paciente está tomando dronedarona - medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir - medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la ingesta continua de medicamentos anticoagulantes

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilate +pharma, debe discutirlo con su médico. Si ha tenido síntomas o ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente las mencionadas a continuación:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "Dabigatran etexilate +pharma y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor del cerebro
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda tomar este medicamento.

Cuándo tener precaución al tomar Dabigatran etexilate +pharma

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica. En este caso, es necesario suspender temporalmente la ingesta de Dabigatran etexilate +pharma debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilate +pharma antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor)
• es muy importante tomar Dabigatran etexilate +pharma antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolípido (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Dabigatran etexilate +pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante
informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketocoñazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Dabigatran etexilate +pharma, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatran etexilate +pharma al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran etexilate +pharma.
No debe amamantar mientras toma Dabigatran etexilate +pharma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatran etexilate +pharma no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Dabigatran etexilate +pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dabigatran etexilate +pharma

Las cápsulas de Dabigatran etexilate +pharma se pueden tomar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatran etexilate +pharma de la siguiente manera:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidaen más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatran etexilate +pharma es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con disminución de la función renalen más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Dabigatran etexilate +pharma debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilate +pharma debe comenzar con una dosis de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilate +pharma debe comenzar con una dosis de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilate +pharma de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
La ingesta de este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Dabigatran etexilate +pharma debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su apertura, mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Dabigatran etexilate +pharma, después de que el médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Dabigatran etexilate +pharma debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran etexilate +pharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La dosis única de Dabigatran etexilate +pharma que se debe administrar dos veces al día, en miligramos (mg), depende del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Edad en años

8 a <9 9 a <10< h4>

17

hasta
<18
más de 81

300 mg

71 a <81

como dos cápsulas de 150 mg

10

hasta
<11

11

hasta
<12

12

hasta
<13

13

hasta
<14

14

hasta
<15

15

hasta
<16

16

hasta
<17

Peso [kg] o

cuatro cápsulas de 75 mg

61 a <71

260 mg

como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg

51 a <61 o

una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

41 a <51

220 mg

como dos cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

26 a <31

150 mg

como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

21 a <26

16 a <21

Una cápsula de 110 mg

13 a <16

Una
cápsula

75 mg

11 a <13

Indica que no se pueden proporcionar instrucciones de dosificación.

Cómo tomar Dabigatran etexilate +pharma

Dabigatran etexilate +pharma se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, debe presionar y girar la tapa.
• Después de sacar la cápsula y tomar la dosis, debe cerrar el frasco con la tapa de inmediato.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Dabigatran etexilate +pharma

Tomar demasiado de este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar a su médico de inmediato. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatran etexilate +pharma

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Dabigatran etexilate +pharma al mismo tiempo del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos.
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si falta menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Dabigatran etexilate +pharma

Dabigatran etexilate +pharma debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto.
Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatran etexilate +pharma.
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dabigatran etexilate +pharma afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados. Puede ocurrir un sangrado grande o severo, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede causar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si ocurre un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe contactar a su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una observación cercana o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar a su médico de inmediato.
Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia de ocurrencia.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de la hemoglobina (sustancia en los glóbulos rojos) en la sangre
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• disminución de la proporción de glóbulos rojos
• reacción alérgica
• vómitos
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• presencia de secreción en la herida
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado
• puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• secreción teñida de sangre en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que causa edema en la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y pruriginosas debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• prurito
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• gastritis o esofagitis
• reflujo gastroesofágico
• dolor abdominal o dolor gástrico
• dispepsia
• dificultades para tragar
• secreción en la herida
• secreción en la herida después de la operación

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultades para respirar o respiración sibilante
• disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• dolor abdominal o dolor gástrico
• dispepsia
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado
• sangrado que puede ocurrir en los hematomas, recto o cerebro
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• prurito
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• gastritis o esofagitis
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• dificultades para tragar
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• puede ocurrir sangrado en la articulación, en el sitio de la operación quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que causa edema en la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y pruriginosas debido a una reacción alérgica
• disminución de la proporción de glóbulos rojos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultades para respirar o respiración sibilante
• disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques cardíacos en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. La cantidad total de eventos fue baja.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• puede ocurrir sangrado en la nariz, estómago o intestinos, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• dispepsia

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado
• puede ocurrir sangrado en la articulación o debido a una lesión
• puede ocurrir sangrado en los hematomas
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• prurito
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• gastritis o esofagitis
• reflujo gastroesofágico
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor gástrico
• diarrea frecuente o heces sueltas
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• puede ocurrir sangrado en el sitio de la operación quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena, o sangrado cerebral
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que causa edema en la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y pruriginosas debido a una reacción alérgica
• dificultades para tragar

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultades para respirar o respiración sibilante
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución de la proporción de glóbulos rojos
• disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• icoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica
• pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques cardíacos en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. La cantidad total de eventos fue baja. No se observó diferencia en la cantidad de ataques cardíacos en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y pruriginosas debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• sangrado nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• dispepsia
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución de la proporción de glóbulos rojos
• prurito
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor gástrico
• gastritis o esofagitis
• reacción alérgica
• dificultades para tragar
• icoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Desconocido(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que causa edema en la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración sibilante
• sangrado
• puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• puede ocurrir sangrado en los hematomas
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran etexilate +pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster o frasco después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe introducir las cápsulas en recipientes o organizadores de medicamentos, a menos que las cápsulas estén en el embalaje original.
Frasco
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 4 meses.
El frasco debe conservarse cerrado herméticamente. El medicamento debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe introducir las cápsulas en recipientes o organizadores de medicamentos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilate +pharma

• El principio activo de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona, ácido tartárico (granulado), hidroxipropilcelulosa, manitol, estearato de magnesio, talco. cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa. tinta negra para impresión: lacas, glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Dabigatran etexilate +pharma y contenido del paquete

Dabigatran etexilate +pharma se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, de color rosa, con la inscripción "DA110".
Este medicamento está disponible en paquetes de 10, 30 y 60 cápsulas duras, en paquetes combinados que contienen 3 paquetes de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en paquetes combinados que contienen 2 paquetes de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísteres de aluminio perforados con un agente deshumectante, en una caja de cartón.
Este medicamento también está disponible en frascos de plástico blanco, opacos, que contienen 60 cápsulas duras, cerrados con una tapa de polipropileno blanco, con un agente deshumectante, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Importador

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Eslovenia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Dabigatrán etexilato +pharma
Croacia:
Dabigatran etexilato Genericon 110 mg cápsulas duras
Austria:
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Fecha de la última revisión del prospecto:junio de 2023