Dabigatran etexilate Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatran etexilato Orion, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran etexilato Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Orion
• 3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Orion
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Orion y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Orion contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
El medicamento Dabigatran etexilato Orion se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

El medicamento Dabigatran etexilato Orion se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Orion

Cuándo no tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente tiene sangrado activo
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa del estómago, lesión cerebral o sangrado cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso o se administra una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor), o cuando se restaura la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que pueda provocar la muerte
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Orion, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido un sangrado reciente
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos"
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y reducción de la cantidad de orina oscura y espesa)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de administración en niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque cardíaco o haber sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de sufrir un ataque cardíaco.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda tomar este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente la administración de Dabigatran etexilato Orion, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Orion antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Orion antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o

debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.

• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un aumento del riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Orion si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que estos medicamentos se utilicen solo en la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran etexilato Orion, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento al paciente. Véase también el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatran etexilato Orion al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran etexilato Orion.
No debe amamantar mientras toma Dabigatran etexilato Orion.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatran etexilato Orion no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Orion

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Orion se pueden administrar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatran etexilato Orion de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidaen más de la mitad o el paciente tiene 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatran etexilato Orion es de 150 mg una vez al día(administrada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con una función renal disminuidaen más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Dabigatran etexilato Orion debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debe comenzar con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debe comenzar con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran etexilato Orion debe administrarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas, si es posible.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran etexilato Orion en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatran etexilato Orion en forma de cápsulas

Las dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran etexilato Orion

Dabigatran etexilato Orion se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No cambie de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Dabigatran etexilato Orion

Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe comunicarse de inmediato con su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatran etexilato Orion

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria omitida de Dabigatran etexilato Orion al mismo tiempo del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Puede tomar la dosis omitida hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Si quedan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis omitida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato Orion

Dabigatran etexilato Orion debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe comunicarse con su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatran etexilato Orion.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dabigatran etexilato Orion afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado. Puede ocurrir un sangrado grande o severo que

puede causar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si experimenta un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si experimenta una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Los efectos adversos posibles se han agrupado por frecuencia de ocurrencia.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio. Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• sangrado puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en los hematomas, en el recto, sangrado bajo la piel, en una articulación, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
• formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• reacción alérgica
• vómitos
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• presencia de líquido en la herida
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea. Raro ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):
• sangrado
• puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• líquido con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
• tos con sangre o esputo con sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera en el estómago o intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• inflamación del esófago y el estómago
• reflujo de contenido del estómago hacia el esófago (reflujo)
• dolor abdominal o dolor de estómago
• náuseas
• dificultades para tragar
• líquido en la herida
• líquido en la herida después de una operación quirúrgica.

Desconocido ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• pérdida de cabello.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• sangrado nasal
• reflujo de contenido del estómago hacia el esófago (reflujo)
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• picazón
• tos con sangre o esputo con sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• inflamación del esófago y el estómago
• reacción alérgica
• dificultades para tragar
• coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea.

Desconocido ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración silbante
• sangrado
• puede ocurrir sangrado en una articulación, en una herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• puede ocurrir sangrado en los hematomas
• úlcera en el estómago o intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a la autoridad reguladora de medicamentos de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o blíster después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información Qué contiene Dabigatran etexilato Orion

• El principio activo del medicamento es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato, lo que equivale a 75 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, hipromelosa, talco, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• La cápsula contiene dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• El tinte negro para las impresiones contiene laca, glicol propileno (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Dabigatran etexilato Orion y qué contiene el paquete

Dabigatran etexilato Orion 75 mg son cápsulas blancas, opacas, de 17,5 mm de largo y 6,4 mm de diámetro, llenas de pellets de color blanco a amarillo claro. En la tapa hay una impresión en tinta negra con la letra "MD", y en el cuerpo hay una impresión con la palabra "75".
Dabigatran etexilato Orion 75 mg está disponible en blisters de aluminio/aluminio/LDPE/PES en cajas de cartón, que contienen 10, 30 o 60 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Importador/Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: