Dabigatran etexilate Orion

Hoja de instrucciones para el paciente

Dabigatran etexilato Orion, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran etexilato Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Orion
• 3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Orion
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Orion y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Orion contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
El medicamento Dabigatran etexilato Orion se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

El medicamento Dabigatran etexilato Orion se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Orion

Cuándo no tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente tiene una hemorragia activa
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado
• si el paciente está tomando dronedarona, medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C
• si el paciente tiene un marcapasos cardíaco que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Orion, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento ha experimentado síntomas o ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos"
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina concentrada o espumosa)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener precaución al tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Orion, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar el medicamento antes y después de la operación exactamente como lo indicó el médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral
• (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar el medicamento antes y después de la operación exactamente como lo indicó el médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya cesado la anestesia, ya que es necesario un cuidado médico urgente.
• si el paciente ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica inmediatamente. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolípido (una condición del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Orion si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Dabigatran etexilato Orion, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta el medicamento Dabigatran etexilato Orion al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran etexilato Orion.
No debe amamantar mientras toma Dabigatran etexilato Orion.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Dabigatran etexilato Orion no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Orion

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Orion se pueden utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatran etexilato Orion de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón y el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y la prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Orion de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. El medicamento Dabigatran etexilato Orion debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Dabigatran etexilato Orion, siempre que el médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. El medicamento Dabigatran etexilato Orion debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran etexilato Orion debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatran etexilato Orion en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatran etexilato Orion en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran etexilato Orion

El medicamento Dabigatran etexilato Orion se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partirlos, masticarlos ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran etexilato Orion

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatran etexilato Orion

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si la próxima dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Dabigatran etexilato Orion

El medicamento Dabigatran etexilato Orion debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatran etexilato Orion.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dabigatran etexilato Orion afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede ocurrir una hemorragia importante o severa que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si ocurre una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.
Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• hemorragia nasal, gástrica o intestinal, del pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• dolor abdominal o dolor gástrico
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• disminución del apetito. Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• hemorragia
• hemorragia puede ocurrir en los guisantes, el recto o el cerebro
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• esofagitis y gastritis
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• dificultad para tragar
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• puede ocurrir hemorragia en las articulaciones, en el sitio de la lesión, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar edema en la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Desconocidos ( frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución del recuento de glóbulos rojos
• pérdida de cabello. En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. La frecuencia general de estos eventos fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• puede ocurrir hemorragia nasal, gástrica o intestinal, del recto, del pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• náuseas.

Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia
• puede ocurrir hemorragia en las articulaciones o debido a una lesión
• puede ocurrir hemorragia en los guisantes
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• esofagitis y gastritis
• reflujo gastroesofágico
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor gástrico
• diarrea frecuente o heces sueltas
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• puede ocurrir hemorragia en el sitio de la incisión quirúrgica, o en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena o hemorragia cerebral
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar edema en la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• dificultades para tragar. Desconocidos ( frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución del recuento de glóbulos rojos
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• icoloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica
• pérdida de cabello En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. La frecuencia general de estos eventos fue baja. No se observó diferencia en la frecuencia de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• hemorragia nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede ocurrir hemorragia en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución del recuento de glóbulos rojos
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor gástrico
• esofagitis y gastritis
• reacción alérgica
• dificultades para tragar
• icoloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica. Desconocidos ( frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar edema en la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración silbante
• hemorragia
• puede ocurrir hemorragia en las articulaciones, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• puede ocurrir hemorragia en los guisantes
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase o blister después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Orion?

• El principio activo del medicamento es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato, lo que equivale a 150 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, hipromelosa, talco, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• La cápsula contiene dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• El tinte negro para las impresiones contiene laca, glicol propilénico (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo es Dabigatran etexilato Orion y qué contiene el envase?

Dabigatran etexilato Orion 150 mg son cápsulas duras blancas, no transparentes, de 21,5 mm de largo y 7,6 mm de diámetro, llenas de pellets de color blanco a amarillo claro. En la tapa hay una impresión con tinta negra que dice "MD", y en el cuerpo hay una impresión que dice "150".
Dabigatran etexilato Orion 150 mg está disponible en blister de aluminio/aluminio/LDPE/PES en cajas de cartón, que contienen 10, 30, 60, 100 o 180 cápsulas duras.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Importador/Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: