Dabigatran etexilate Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatran etexilato Orion, 110 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran etexilato Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Orion
• 3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Orion y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Orion contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
El medicamento Dabigatran etexilato Orion se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

El medicamento Dabigatran etexilato Orion se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato Orion

Cuándo no tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente tiene sangrado activo
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o sangrado cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se realiza una procedura llamada ablación con catéter en fibrilación auricular
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas
• si el paciente está tomando ciclosporina, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato Orion, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento ha experimentado síntomas o ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido un sangrado reciente
• si el paciente ha tenido una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase más abajo "Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos"
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor del cerebro.
• en caso de haber tenido un infarto de miocardio o si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran etexilato Orion

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran etexilato Orion, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar el medicamento antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.

después de la operación.

• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor):
• Es muy importante tomar el medicamento antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica inmediatamente. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará una decisión sobre si es necesario cambiar el tratamiento.

Dabigatran etexilato Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Orion si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Dabigatran etexilato Orion, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatran etexilato Orion al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran etexilato Orion.
No debe amamantar mientras toma Dabigatran etexilato Orion.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatran etexilato Orion no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Orion

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Orion se pueden tomar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas de presentación adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatran etexilato Orion de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidaen más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatran etexilato Orion es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con función renal disminuida en más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Dabigatran etexilato Orion debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debe comenzar con una dosis de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato Orion debe comenzar con una dosis de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de trombos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular y el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y la prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mgtomada en forma de 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Orion de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento se puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante una procedura llamada cardioversión. Dabigatran etexilato Orion debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante una procedura llamada intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Orion después de que el médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Dabigatran etexilato Orion debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran etexilato Orion debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran etexilato Orion en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatran etexilato Orion en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran etexilato Orion

Dabigatran etexilato Orion se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No cambie de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran etexilato Orion

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Omitir una dosis de Dabigatran etexilato Orion

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria omitida de Dabigatran etexilato Orion al mismo tiempo del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Uso en adultos: Prevención de trombos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular y el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y la prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis omitida se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si falta menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis omitida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato Orion

Dabigatran etexilato Orion debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatran etexilato Orion.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dabigatran etexilato Orion afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado. Puede ocurrir un sangrado importante o severo, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si ocurre un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia.
Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio. Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• sangrado que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• reacción alérgica
• vómitos
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• presencia de líquido en la herida
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica. Raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):
• sangrado
• puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• secreción teñida de sangre en el sitio de inserción del catéter en la vena
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• esofagitis o gastritis
• reflujo gastroesofágico
• dolor abdominal o dolor en el estómago
• náuseas
• dificultad para tragar
• secreción de líquido en la herida. Desconocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello.

Prevención de trombos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel

disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre

• dolor abdominal o dolor en el estómago
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• dificultad para tragar
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio. Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• sangrado
• puede ocurrir sangrado en los guisantes, en el recto, en el pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• disminución de la hemoglobina en la sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• esofagitis o gastritis
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• dolor abdominal o dolor en el estómago
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica. Raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):
• puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica. Desconocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• puede ocurrir sangrado en la nariz, en el estómago o intestinos, en el recto, en el pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• náuseas. Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• sangrado
• puede ocurrir sangrado en las articulaciones o debido a una lesión
• puede ocurrir sangrado en los guisantes
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• esofagitis o gastritis
• reflujo gastroesofágico
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor en el estómago
• diarrea frecuente o heces sueltas
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):
• puede ocurrir sangrado en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena, o sangrado en el cerebro
• disminución del recuento de plaquetas
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• dificultad para tragar. Desconocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución de la hemoglobina en la sangre
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica
• pérdida de cabello. En los estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio en pacientes que tomaron dabigatrán fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. La frecuencia general de estos eventos fue baja. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas
• erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• sangrado en la nariz
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces sueltas
• náuseas
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• disminución de la hemoglobina en la sangre
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor en el estómago
• esofagitis o gastritis
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica. Desconocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración silbante
• sangrado
• puede ocurrir sangrado en las articulaciones, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• puede ocurrir sangrado en los guisantes
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o blister después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Orion?

• El principio activo del medicamento es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato, lo que equivale a 110 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, hipromelosa, talco, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio
• La cápsula contiene dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.
• El tinte negro para las impresiones contiene laca, glicol propilénico (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo es Dabigatran etexilato Orion y qué contiene el paquete?

Dabigatran etexilato Orion 110 mg son cápsulas blancas, opacas, de 19,4 mm de largo y 6,9 mm de diámetro, llenas de pellets de color blanco a amarillo claro. En la tapa hay una impresión en tinta negra con la marca "MD", y en el cuerpo hay la inscripción "110".
Dabigatran etexilato Orion 110 mg está disponible en blisters de aluminio/aluminio/LDPE/PES en cajas de cartón, que contienen 10, 30, 60, 100 o 180 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Importador/Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: