Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatrán etexilato Laboratorios Liconsa, 110 mg, cápsulas duras

dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
• 3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Cuándo no tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral reciente).

riesgo de hemorragia. Puede ser congénito, de causa desconocida o causado por la administración de otros medicamentos.

• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se restaura el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación cardíaca en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketocoñazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento ha experimentado síntomas o ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase a continuación "Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y su peso es de 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o en el cerebro.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o ha sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesario un tratamiento médico de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si hay un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará una decisión sobre un posible cambio de tratamiento.

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketocoñazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• Medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa.

No debe amamantar mientras toma Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa no tiene o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Las cápsulas de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa se pueden tomar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está reducidaen más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamiloy tienen una función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debido al mayor riesgo de hemorragia.

En ambos tipos de operaciones, no debe iniciar el tratamiento si hay una hemorragia en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla

El tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe iniciarse con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera

El tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe iniciarse con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

La dosis recomendada es de 300 mgtomada en forma de 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de hemorragia.

En pacientes con un mayor riesgo de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de 220 mgtomada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa después de que el médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.

La Tabla 1 muestra las dosis únicas y diarias totales de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1:

Las dosis únicas que requieren más de una cápsula son:

300 mg:

dos cápsulas de 150 mg o

cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o

una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg

220 mg:

dos cápsulas de 110 mg

185 mg:

una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg

150 mg:

una cápsula de 150 mg o

dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa se puede tomar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa se puede tomar con o sin alimentos.

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir la cápsula, masticarla ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa al mismo tiempo del día siguiente.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe tomarse estrictamente según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias. Puede ocurrir una hemorragia grande o grave que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

Si ocurre una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.

Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.

Los efectos adversos posibles se han agrupado por frecuencia:

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia nasal, en el estómago o intestinos, en la uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Hemorragia en el sitio de la operación o después de una lesión
• Hemorragia en los guisantes o en el intestino
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción del sitio de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia en el cerebro, en el sitio de la operación, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Secreción teñida de sangre del sitio de inserción del catéter en la vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambios repentinos en el color o la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera en el estómago o intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Dificultades para tragar
• Secreción del sitio de la herida

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal, en el estómago o intestinos, en la uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia en los guisantes o en el intestino o en el cerebro
• Hemorragia en el sitio de la operación o después de una lesión
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Reacción alérgica
• Cambios repentinos en el color o la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera en el estómago o intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dificultades para tragar
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Hemorragia en el sitio de la operación, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena o hemorragia en el cerebro
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambios repentinos en el color o la apariencia de la piel
• Hemorragia en los guisantes
• Hemorragia nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el intestino o en la uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Hemorragia en el sitio de la operación, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena o hemorragia en los guisantes
• Úlcera en el estómago o intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blister o frasco después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blister de aluminio: No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.

Blister de aluminio con absorbente de humedad: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Frasco de HDPE: Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato en una cantidad equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato. Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pellets), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
• Cubierta de la cápsula: indigotina, laca de aluminio (E 132), carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Cómo se presenta Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y contenido del paquete

Cápsulas duras de aproximadamente 19,0 mm de largo con una tapa y un cuerpo de color azul claro, opacos, tamaño "1", llenas de pellets de color blanco a amarillo claro.

Las cápsulas se presentan en blisters de aluminio con absorbente de humedad (aluminio (OPA/Aluminio/PE//PE/Aluminio/LDPE) y aluminio-aluminio (blister OPA/Aluminio/PVC//Aluminio)) o en un frasco de plástico blanco con un absorbente de humedad en la tapa (PP).

Tamaños de los paquetes:

Paquetes de blister que contienen: 10, 10x1 (blister de dosis única), 30, 30x1 (blister de dosis única), 60, 60x1 (blister de dosis única), 100 o 180 cápsulas duras.

Frascos que contienen: 100 cápsulas duras.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea S/n

28805 Alcalá de Henares

Madrid

España

Tel: + 34 93 330 62 12

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca De Henares

Guadalajara

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: