Dabigatran etexilate G.l.

Hoja de instrucciones para el paciente

Dabigatran etexilato G.L., 75 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran etexilato G.L. y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato G.L.
• 3. Cómo tomar Dabigatran etexilato G.L.
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Dabigatran etexilato G.L.
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato G.L. y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato G.L. contiene etexilato de dabigatrán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato G.L. se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Dabigatran etexilato G.L. se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran etexilato G.L.

Cuándo no tomar Dabigatran etexilato G.L.

• si el paciente es alérgico al etexilato de dabigatrán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente está sangrando actualmente.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o sangrado cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la ingesta de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, fenprocumón, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante, la introducción de un catéter en una vena o arteria, cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o para restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la ingesta continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Dabigatran etexilato G.L., debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas o el paciente se somete a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente las mencionadas a continuación:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido un sangrado reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "Dabigatran etexilato G.L. y otros medicamentos" a continuación.
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene endocarditis bacteriana (infección en el corazón).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o en el cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran etexilato G.L.

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir el tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. con anticipación, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato G.L. antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatran etexilato G.L. antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, problemas intestinales o de la vejiga después de la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar ayuda médica de inmediato. Su médico examinará si hay un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Dabigatran etexilato G.L. y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato G.L. si está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumón, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Dabigatran etexilato G.L., dependiendo de la afección por la que se recetó el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatran etexilato G.L. al embarazo y al feto no nacido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran etexilato G.L.
No debe amamantar mientras toma Dabigatran etexilato G.L.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatran etexilato G.L. no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato G.L.

Las cápsulas de Dabigatran etexilato G.L. se pueden utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatran etexilato G.L. de acuerdo con las siguientes indicaciones:

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
La dosis recomendada es 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatran etexilato G.L. es 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con función renal disminuidamás de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde este medicamento debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. debe comenzar con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de finalizar la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato G.L. debe comenzar con una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de finalizar la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico indique lo contrario.

Tabla 1: Tabla de dosificación de dabigatran etexilato en forma de cápsulas

Las dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula son:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran etexilato G.L.

Dabigatran etexilato G.L. puede tomarse en adultos y niños de al menos 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.
Dabigatran etexilato G.L. se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran etexilato G.L.

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatran etexilato G.L.

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Dabigatran etexilato G.L. a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños.
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si quedan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran etexilato G.L.

Dabigatran etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatran etexilato G.L. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Dabigatran etexilato G.L. afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados.
Puede ocurrir un sangrado grande o grave que es el efecto adverso más grave y puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si ocurre un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o confusión), debe contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir someterlo a una observación cercana o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos posibles se han agrupado por frecuencia de ocurrencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel, en una articulación, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones que ocurren después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces acuosas
• Náuseas
• Secreción de líquido de la herida
• Secreción de líquido de la herida después de la operación
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción teñida de sangre del sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y dolorosos debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera en el estómago o los intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• Esófago o estómago inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido de la herida
• Secreción de líquido de la herida después de la operación

Desconocidos (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y dolorosos debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces acuosas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o los intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófago o estómago inflamados
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en una articulación, en una herida, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Puede ocurrir sangrado de los hematomas
• Úlcera en el estómago o los intestinos (incluyendo úlcera en el esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, Polonia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran etexilato G.L.

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister o en la etiqueta de la botella: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister de aluminio con recubrimiento absorbente de humedad – Aluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Blister de aluminio – Aluminio (blister oPA/Alu/PVC//Alu): No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Botella de HDPE blanca: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Las condiciones de conservación están indicadas en el embalaje.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato G.L.

• El principio activo es dabigatran etexilato. Cada cápsula contiene dabigatran etexilato en forma de mesilato en una cantidad equivalente a 75 mg de dabigatran etexilato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pellets), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
• Cubierta de la cápsula: carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Cómo se presenta Dabigatran etexilato G.L. y qué contiene el envase

Cápsulas de aproximadamente 18,0 mm de diámetro con una tapa blanca, opaca, y un cuerpo blanco, opaco, de tamaño "2", llenas de granulos de color blanco a amarillento.
Las cápsulas se envasan en blisters de aluminio con recubrimiento absorbente de humedad – Aluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) y Aluminio-Aluminio (blister oPA/Alu/PVC//Alu) o en una botella de plástico con un dispositivo absorbente de humedad en un tapón (PP).
Tamaños de los envases
Blister que contiene: 10, 10x1 (blister de dosis única), 30, 30x1 (blister de dosis única), 60, 60x1 (blister de dosis única), 100 y 180 cápsulas duras.
Botella blanca que contiene 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: