Dabigatran etexilate G.l.

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Dabigatrán etexilato G.L., 150 mg, cápsulas duras
Dabigatrán etexilato
Es importante que lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatrán etexilato G.L. y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato G.L.
• 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato G.L.
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato G.L.
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dabigatrán etexilato G.L. y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato G.L. contiene etexilato de dabigatrán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatrán etexilato G.L. se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatrán etexilato G.L. se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato G.L.

Cuándo no tomar Dabigatrán etexilato G.L.

• si es alérgico al etexilato de dabigatrán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene una alteración grave de la función renal.
• si tiene una hemorragia actual.
• si tiene una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si tiene una tendencia aumentada a las hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso o se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o se restaura la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Dabigatrán etexilato G.L., debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas o el paciente se somete a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente las enumeradas a continuación:

• si tiene un aumento del riesgo de hemorragia, como:
• si ha tenido una hemorragia reciente.
• si se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si tiene esofagitis o gastritis.
• si tiene reflujo gastroesofágico.
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase a continuación "Dabigatrán etexilato G.L. y otros medicamentos".
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana).
• si tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si tiene más de 75 años.
• si es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o en el cerebro.
• en caso de haber tenido un infarto de miocardio o haber sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatrán etexilato G.L.

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender el tratamiento con Dabigatrán etexilato G.L., debido al aumento del riesgo de hemorragia durante y después de la operación.

Es muy importante que el paciente tome Dabigatrán etexilato G.L. antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.

• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia regional o epidural, o para aliviar el dolor):
• es muy importante que el paciente tome Dabigatrán etexilato G.L. antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, problemas intestinales o urinarios después de la anestesia, ya que puede requerir atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar ayuda médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si hay un aumento del riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolipídico (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Dabigatrán etexilato G.L. y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato G.L. si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Dabigatrán etexilato G.L., dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatrán etexilato G.L. al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro.
Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatrán etexilato G.L.
No debe amamantar mientras toma Dabigatrán etexilato G.L.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatrán etexilato G.L. no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato G.L.

Las cápsulas de Dabigatrán etexilato G.L. se pueden utilizar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.
Hay otras formas y dosis adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatrán etexilato G.L. según las siguientes indicaciones:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el ritmo cardíaco irregular y el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y la prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes mayores de 80 años, la dosis recomendada es de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatrán etexilato G.L. de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con un riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento se puede continuar si es necesario restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o ablación con catéter en fibrilación auricular. Dabigatrán etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Dabigatrán etexilato G.L. después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigatrán etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
Dabigatrán etexilato G.L. debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de etexilato de dabigatrán en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de etexilato de dabigatrán en forma de cápsulas

Las dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula son:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatrán etexilato G.L.

Dabigatrán etexilato G.L. se puede utilizar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.
Dabigatrán etexilato G.L. se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatrán etexilato G.L.

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Están disponibles métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Dabigatrán etexilato G.L.

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si falta menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Dabigatrán etexilato G.L.

Dabigatrán etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatrán etexilato G.L.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Dabigatrán etexilato G.L. afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con hemorragias o moretones.
Puede ocurrir una hemorragia grave o intensa que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede llevar a la discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si ocurre una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o confusión), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se han agrupado según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• hemorragia que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, en el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rojo o rosa debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• náuseas
• diarrea frecuente o heces acuosas
• vómitos

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia
• hemorragia que puede ocurrir en los guisantes, el recto o el cerebro
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color o la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera de estómago o intestinos (incluyendo úlcera de esófago)
• inflamación del esófago y el estómago
• reflujo gastroesofágico
• dificultad para tragar
• análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• hemorragia que puede ocurrir en una articulación, en el sitio de una herida quirúrgica, en el sitio de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones que pueden ocurrir debido a una reacción alérgica
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• aumento de la actividad enzimática hepática
• decoloración de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Desconocidos (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos con Dabigatrán etexilato G.L. fue mayor que con warfarina. La frecuencia general de eventos fue baja.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragia que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, en el recto, en el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rojo o rosa debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• náuseas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia
• hemorragia que puede ocurrir en una articulación o debido a una lesión
• hemorragia que puede ocurrir en los guisantes
• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color o la apariencia de la piel
• picazón
• úlcera de estómago o intestinos (incluyendo úlcera de esófago)
• inflamación del esófago y el estómago
• reflujo gastroesofágico
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor de estómago
• diarrea frecuente o heces acuosas
• análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos
• aumento de la actividad enzimática hepática

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• hemorragia que puede ocurrir en el sitio de una herida quirúrgica, o en el sitio de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena o hemorragia cerebral
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones que pueden ocurrir debido a una reacción alérgica
• dificultad para tragar

Desconocidos (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dificultades para respirar o respiración silbante
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de glóbulos rojos
• decoloración de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica
• pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos con Dabigatrán etexilato G.L. fue mayor que con warfarina. La frecuencia general de eventos fue baja.
No se observó diferencia en la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones que pueden ocurrir debido a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color o la apariencia de la piel
• formación de hematomas
• hemorragia nasal
• reflujo gastroesofágico
• vómitos
• náuseas
• diarrea frecuente o heces acuosas
• náuseas
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad enzimática hepática

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• hemorragia que puede ocurrir en el estómago o los intestinos, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rojo o rosa debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• disminución del recuento de glóbulos rojos
• picazón
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• inflamación del esófago y el estómago
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• decoloración de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• dificultades para respirar o respiración silbante
• hemorragia
• hemorragia que puede ocurrir en una articulación, en una herida, en el sitio de una herida quirúrgica, en el sitio de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• hemorragia que puede ocurrir en los guisantes
• úlcera de estómago o intestinos (incluyendo úlcera de esófago)
• análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato G.L.

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje y el blister o la etiqueta de la botella después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister de aluminio con recubrimiento absorbente de humedad – Aluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Blister de aluminio – Aluminio (blister OPA/Alu/PVC//Alu): No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Botella de plástico HDPE: Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
Las condiciones de conservación están indicadas en el embalaje.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dabigatrán etexilato G.L.

• El principio activo de este medicamento es etexilato de dabigatrán. Cada cápsula contiene etexilato de dabigatrán en forma de mesilato en una cantidad equivalente a 150 mg de etexilato de dabigatrán.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pellets), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
• Cubierta de la cápsula: indigotina, laca de aluminio (E 132), carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Cómo se presenta Dabigatrán etexilato G.L. y contenido del embalaje

Cápsulas de aproximadamente 22,0 mm de diámetro con una tapa azul claro opaca y un cuerpo blanco opaco de tamaño "0", llenas de granulados de color blanco a amarillento.
Las cápsulas se presentan en blisters de aluminio con recubrimiento absorbente de humedad – Aluminio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) y Aluminio-Aluminio (blister OPA/Alu/PVC//Alu) o en botellas de plástico HDPE con un dispositivo absorbente de humedad en el tapón (PP).
Tamaños de embalaje
Blister que contienen: 10, 30, 30x1 (blister de dosis única), 60, 60x1 (blister de dosis única), 100 y 180 cápsulas duras.
Botella blanca que contiene 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: