Dabigatran etexilate G.l.

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Dabigatrán etexilato G.L., 110 mg, cápsulas duras
Dabigatrán etexilato
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatrán etexilato G.L. y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato G.L.
• 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato G.L.
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato G.L.
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatrán etexilato G.L. y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato G.L. contiene etexilato de dabigatrán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear en el organismo la sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatrán etexilato G.L. se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación repetida de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatrán etexilato G.L. se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato G.L.

Cuándo no tomar Dabigatrán etexilato G.L.

• si el paciente es alérgico al etexilato de dabigatrán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia actual.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, enfermedad ulcerosa del estómago, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente del cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a las hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en el caso de un cambio de tratamiento anticoagulante, la introducción de un catéter en un vaso o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia espinal o epidural o para reducir el dolor) o para restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación cardíaca en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente ha recibido un marcapasos cardíaco que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatrán etexilato G.L., debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas o el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las mencionadas a continuación:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente ha tenido una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, una lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase a continuación "Dabigatrán etexilato G.L. y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de la administración en niños: si el niño tiene una infección alrededor o en el cerebro.
• en el caso de un infarto de miocardio previo o si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener precaución al tomar Dabigatrán etexilato G.L.

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender la administración de Dabigatrán etexilato G.L. con anticipación, debido al aumento del riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato G.L. antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia espinal o epidural o para reducir el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatrán etexilato G.L. antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de la anestesia, ya que es necesario un cuidado médico urgente.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar ayuda médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si hay un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolípido (una condición del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará una decisión sobre un posible cambio de tratamiento.

Dabigatrán etexilato G.L. y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato G.L. si está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumón, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Dabigatrán etexilato G.L., dependiendo de la condición por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatrán etexilato G.L. al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro.
Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatrán etexilato G.L.
No debe amamantar mientras toma Dabigatrán etexilato G.L.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatrán etexilato G.L. no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato G.L.

Las cápsulas de Dabigatrán etexilato G.L. se pueden administrar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatrán etexilato G.L. de acuerdo con las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de prótesis de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o si el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatrán etexilato G.L. es de 150 mg una vez al día(administrada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con una función renal disminuida más de la mitad, deben recibir una dosis reducida de 75 mgde Dabigatrán etexilato G.L. debido al aumento del riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento si hay una hemorragia en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatrán etexilato G.L. debe iniciarse con una dosis de 1 cápsuladentro de las 1 a 4 horasdespués de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al díadurante 10 días.
Después de una operación de reemplazo de prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatrán etexilato G.L. debe iniciarse con una dosis de 1 cápsuladentro de las 1 a 4 horasdespués de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al díadurante 28 a 35 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación repetida de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mgadministrada en forma de 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mgadministrada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir una dosis reducida de Dabigatrán etexilato G.L. de 220 mgadministrada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al díadebido al aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con un mayor riesgo de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de 220 mgadministrada en forma de 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Dabigatrán etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En el caso de la implantación de un stent en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatrán etexilato G.L. después de que el médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Dabigatrán etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
Dabigatrán etexilato G.L. debe tomarse dos veces al día, 1 dosis por la mañanay 1 dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horassiempre que sea posible.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de dabigatrán etexilato en forma de cápsulas

Las dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg: 2 cápsulas de 150 mg o 4 cápsulas de 75 mg
260 mg: 1 cápsula de 110 mg y 1 cápsula de 150 mg o 1 cápsula de 110 mg y 2 cápsulas de 75 mg
220 mg: 2 cápsulas de 110 mg
185 mg: 1 cápsula de 75 mg y 1 cápsula de 110 mg
150 mg: 1 cápsula de 150 mg o 2 cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatrán etexilato G.L.

Dabigatrán etexilato G.L. se puede administrar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.
Dabigatrán etexilato G.L. se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatrán etexilato G.L.

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Están disponibles métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Dabigatrán etexilato G.L.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de prótesis de cadera o rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada al día siguiente a la misma hora. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación repetida de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Uso en niños: Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horasantes de la próxima dosis programada.
Si falta menos de 6 horaspara la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Dabigatrán etexilato G.L.

Dabigatrán etexilato G.L. debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatrán etexilato G.L.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Dabigatrán etexilato G.L. afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias.
Puede ocurrir una hemorragia grave o intensa que es el efecto adverso más grave y puede llevar a la discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si ocurre una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o edema inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos se han agrupado por frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia nasal, gastrointestinal, urinaria o vaginal (incluyendo la presencia de sangre en la orina o heces), o hemorragia subcutánea, en el estómago o intestinos
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces (detectada en las pruebas de laboratorio)
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Presencia de líquido en la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de laboratorio
• Coloración amarillenta de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en el cerebro, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Secreción teñida de sangre en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y dolorosos debido a una reacción alérgica
• Cambios repentinos en el color o la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esófagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Náuseas
• Dificultad para tragar
• Secreción en la herida
• Secreción en la herida después de la operación

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación repetida de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Hemorragia nasal, gastrointestinal, urinaria o vaginal (incluyendo la presencia de sangre en la orina o heces), o hemorragia subcutánea
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en el cerebro, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambios repentinos en el color o la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esófagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Puede ocurrir una hemorragia en el cerebro, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y dolorosos debido a una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de laboratorio
• Coloración amarillenta de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes que tomaron Dabigatrán etexilato G.L. fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. La frecuencia general de eventos fue baja.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y dolorosos debido a una reacción alérgica
• Cambios repentinos en el color o la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de laboratorio

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir una hemorragia en el estómago, intestinos, cerebro, recto, pene/vulva o tracto urinario (incluyendo la presencia de sangre en la orina o heces), o hemorragia subcutánea
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Esófagitis o gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarillenta de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en el cerebro, en el sitio de la operación quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato G.L.

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister o la etiqueta de la botella después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister de aluminio con recubrimiento absorbente de humedad: Aluminio con recubrimiento de polietileno (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Blister de aluminio: Aluminio-Aluminio (blister OPA/Alu/PVC//Alu): No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Bote de HDPE blanco: Debe conservarse en el envase original para protegerlo de la humedad.
Las condiciones de conservación están indicadas en el envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatrán etexilato G.L.?

• El principio activo de este medicamento es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato en una cantidad equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pellets), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
• Cubierta de la cápsula: indigotina, laca de aluminio (E 132), carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Cómo se presenta Dabigatrán etexilato G.L. y qué contiene el envase?

Cápsulas de aproximadamente 19,0 mm de diámetro con tapa y cuerpo de color azul claro, opacos, de tamaño "1", llenas de granulados de color blanco a amarillento.
Las cápsulas se presentan en blisters de aluminio con recubrimiento absorbente de humedad, aluminio-aluminio (blister OPA/Alu/PVC//Alu) o en un bote de plástico HDPE con un dispositivo absorbente de humedad en el tapón (PP).
Tamaños de envase
Blister que contiene: 10, 10x1 (blister de dosis única), 30, 30x1 (blister de dosis única), 60, 60x1 (blister de dosis única), 100 y 180 cápsulas duras.
Bote blanco que contiene 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna, 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Teléfono: +48 22 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: