Dabigatran Etexilate Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatran Etexilate Adamed, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran Etexilate Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilate Adamed
• 3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilate Adamed y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilate Adamed contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatran Etexilate Adamed se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran Etexilate Adamed se utiliza en niños a partir de 8 años para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilate Adamed

Cuándo no tomar Dabigatran Etexilate Adamed

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la patencia del catéter o restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilate Adamed, debe hablar con su médico.

Si durante el tratamiento con este medicamento ha experimentado síntomas o ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Dabigatran Etexilate Adamed y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran Etexilate Adamed

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente la administración de Dabigatran Etexilate Adamed, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilate Adamed antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatran Etexilate Adamed antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesario un cuidado médico urgente.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a un cuidado médico inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolípido (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará una decisión sobre un posible cambio de tratamiento.

Dabigatran Etexilate Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Etexilate Adamed si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Dabigatran Etexilate Adamed, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo Dabigatran Etexilate Adamed afecta el embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro.

Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran Etexilate Adamed.

No debe amamantar mientras toma Dabigatran Etexilate Adamed.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dabigatran Etexilate Adamed no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Adamed

Las cápsulas de Dabigatran Etexilate Adamed se pueden tomar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatran Etexilate Adamed según las siguientes instrucciones:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg tomada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran Etexilate Adamed de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible mayor riesgo de sangrado.

En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con este medicamento se puede continuar si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o ablación con catéter en fibrilación auricular. Dabigatran Etexilate Adamed debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su patencia mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Dabigatran Etexilate Adamed después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Dabigatran Etexilate Adamed debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños.

Dabigatran Etexilate Adamed debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico indique lo contrario.

La tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatran Etexilate Adamed en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatran Etexilate Adamed

Las dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:

300 mg:

dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg

o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg

220 mg:

dos cápsulas de 110 mg

185 mg:

una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg

150 mg:

una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran Etexilate Adamed

Dabigatran Etexilate Adamed se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Dabigatran Etexilate Adamed

Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatran Etexilate Adamed

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.

Si la siguiente dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Dabigatran Etexilate Adamed

Dabigatran Etexilate Adamed debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe contactar a su médico si experimenta malestar estomacal después de tomar Dabigatran Etexilate Adamed.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dabigatran Etexilate Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Dabigatran Etexilate Adamed afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado. Puede ocurrir un sangrado importante o severo, que es el efecto adverso más grave y puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.

Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.

Si se produce una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo, debe contactar inmediatamente a su médico.

Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.
• Dolor abdominal o dolor estomacal.
• Malestar estomacal.
• Diarrhea frecuente o heces sueltas.
• Náuseas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado.
• Sangrado puede ocurrir en los guisantes, el recto o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Hematomas.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Reacción alérgica.
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Esófagitis y gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Vómitos.
• Dificultad para tragar.
• Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en la articulación, debido a una lesión o en el lugar de la inyección o el catéter venoso.
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo.
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta.
• Erupción cutánea con guisantes rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica.
• Disminución del recuento de glóbulos.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Disminución del recuento de glóbulos.
• Disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica.
• Pérdida de cabello.

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques al corazón en pacientes que tomaron Dabigatran Etexilate Adamed fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. La cantidad total de eventos fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede ocurrir sangrado en la nariz, el estómago o los intestinos, el recto o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Malestar estomacal.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado.
• Puede ocurrir sangrado en la articulación o debido a una lesión.
• Puede ocurrir sangrado en los guisantes.
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.
• Hematomas.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Reacción alérgica.
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Esófagitis y gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal o dolor estomacal.
• Diarrhea frecuente o heces sueltas.
• Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en el lugar de la incisión quirúrgica, o en el lugar de la inyección o el catéter venoso, o sangrado cerebral.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo.
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta.
• Erupción cutánea con guisantes rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica.
• Dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Disminución del recuento de glóbulos.
• Disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica.
• Pérdida de cabello.

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. La cantidad total de eventos fue baja. No se observó diferencia en la cantidad de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Erupción cutánea con guisanes rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica.
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel.
• Hematomas.
• Sangrado nasal.
• Reflujo gastroesofágico.
• Vómitos.
• Náuseas.
• Diarrhea frecuente o heces sueltas.
• Malestar estomacal.
• Pérdida de cabello.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o los intestinos, el cerebro, el recto o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Disminución del recuento de glóbulos.
• Picazón.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Dolor abdominal o dolor estomacal.
• Esófagitis y gastritis.
• Reacción alérgica.
• Dificultad para tragar.
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareo.
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta.
• Dificultades para respirar o respiración silbante.
• Sangrado.
• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el lugar de la incisión quirúrgica, en el lugar de la inyección o el catéter venoso.
• Puede ocurrir sangrado en los guisanes.
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

Al. Jerozolimskie 181C.

02-222 Varsovia.

Tel.: +48 22 49 21 301.

Fax: +48 22 49 21 309.

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilate Adamed

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, dispersión seca, hipromelosa 15cP, dimeticona, talco y hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), agua purificada e hipromelosa.
• El tinte negro para impresión contiene laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Dabigatran Etexilate Adamed y contenido del paquete

Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg son cápsulas duras con una tapa azul oscuro no transparente y un cuerpo blanco no transparente, llenas de pellets amarillos.

Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 30, 60, 100 o 180 cápsulas duras en blisters de aluminio.

No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A.

05-152 Czosnów.

Tel. 22 732 77 00.

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5.

95-200 Pabianice.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Dabigatran Etexilate Adamed.

Bulgaria:

Дабигатран етексилат Адамед 150 mg твърди капсули.

Italia:

Dabigatran Etexilato Adamed.

España:

Dabigatrán etexilato Adamed 150 mg cápsulas duras.

Portugal:

Dabigatrano etexilato Adamed.

Croacia:

Dabigatraneteksilat Adamed 150 mg tvrde kapsule.

Rumania:

Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg capsule.

Francia:

Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg gélule.

Austria:

Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg Hartkapseln.

Países Bajos:

Dabigatran Etexilaat Adamed 150 mg harde capsules.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: