Dabigatran Etexilate Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatran Etexilate Adamed, 110 mg, cápsulas, duras

Dabigatranum etexilatum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran Etexilate Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilate Adamed
• 3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilate Adamed y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilate Adamed contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatran Etexilate Adamed se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular de ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran Etexilate Adamed se utiliza en niños a partir de 8 años para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilate Adamed

Cuándo no tomar Dabigatran Etexilate Adamed

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de algún órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la ingesta de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rywaroksaban, apixaban o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso o se administra heparina para mantener la patencia del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketokonazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la ingesta continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilate Adamed, debe discutirlo con su médico.

Si durante el tratamiento con este medicamento ha experimentado síntomas o ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase a continuación "Dabigatran Etexilate Adamed y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de niños: si el niño tiene una infección en o alrededor del cerebro.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda tomar este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran Etexilate Adamed

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente la ingesta de Dabigatran Etexilate Adamed debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación.

Es muy importante tomar Dabigatran Etexilate Adamed antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.

• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran Etexilate Adamed antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar a su médico de inmediato si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si hay un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolípido (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Dabigatran Etexilate Adamed y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Etexilate Adamed si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rywaroksaban, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• Medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Etexilate Adamed, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatran Etexilate Adamed al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro.

Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran Etexilate Adamed.

No debe amamantar mientras toma Dabigatran Etexilate Adamed.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dabigatran Etexilate Adamed no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilate Adamed

Las cápsulas de Dabigatran Etexilate Adamed se pueden tomar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatran Etexilate Adamed de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está disminuida más de la mitad o el paciente tiene más de 75 años, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatran Etexilate Adamed es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y tienen una función renal disminuida más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran Etexilate Adamed debido al mayor riesgo de hemorragia.

En ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay una hemorragia en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Después de la operación de reemplazo de articulación de rodilla

Debe comenzar a tomar Dabigatran Etexilate Adamed con una cápsula dentro de las 4 horas después de la operación. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Después de la operación de reemplazo de articulación de cadera

Debe comenzar a tomar Dabigatran Etexilate Adamed con una cápsula dentro de las 4 horas después de la operación. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

La dosis recomendada es de 300 mg tomada como 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir una dosis reducida de 220 mg de Dabigatran Etexilate Adamed tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de hemorragia.

En pacientes con un mayor riesgo de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con este medicamento se puede continuar si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado cardioversión. Dabigatran Etexilate Adamed debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En el caso de la implantación de un stent en un vaso sanguíneo para mantener su patencia a través de un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilate Adamed después de que el médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Dabigatran Etexilate Adamed debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Debe tomar Dabigatran Etexilate Adamed dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatran Etexilate Adamed en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatran Etexilate Adamed

Las dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula son:

300 mg:

2 cápsulas de 150 mg o 4 cápsulas de 75 mg

260 mg:

1 cápsula de 110 mg y 1 cápsula de 150 mg

o 1 cápsula de 110 mg y 2 cápsulas de 75 mg

220 mg:

2 cápsulas de 110 mg

185 mg:

1 cápsula de 75 mg y 1 cápsula de 110 mg

150 mg:

1 cápsula de 150 mg o 2 cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran Etexilate Adamed

Dabigatran Etexilate Adamed se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de medicamento anticoagulante

No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran Etexilate Adamed

Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar a su médico de inmediato. Hay métodos de tratamiento disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatran Etexilate Adamed

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Dabigatran Etexilate Adamed al mismo tiempo del día siguiente.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Uso en niños: Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Dabigatran Etexilate Adamed

Dabigatran Etexilate Adamed debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatran Etexilate Adamed.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dabigatran Etexilate Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Dabigatran Etexilate Adamed afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias. Puede ocurrir una hemorragia grave o intensa que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

Si ocurre una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar a su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una vigilancia estricta o cambiar el medicamento.

Si ocurre una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos, debe contactar a su médico de inmediato.

Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos).
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo la orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel.
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica.
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio.
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
• Reacción alérgica.
• Vómitos.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Náuseas.
• Secreción de líquido de la herida.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Hemorragia.
• Puede ocurrir hemorragia en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena.
• Secreción de líquido teñido de sangre del sitio de la inserción del catéter en la vena.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica.
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos.
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazones debido a una reacción alérgica.
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Esophagitis o gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Dolor abdominal o dolor gástrico.
• Dificultad para tragar.
• Secreción de líquido de la herida o del sitio de la operación quirúrgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o sibilancias.
• Disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Pérdida de cabello.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo la orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.
• Dolor abdominal o dolor gástrico.
• Náuseas.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia.
• Puede ocurrir hemorragia en los hematomas, en el recto o en el cerebro.
• Formación de hematomas.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre.
• Reacción alérgica.
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Esophagitis o gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Vómitos.
• Dificultad para tragar.
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede ocurrir hemorragia en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena, o hemorragia cerebral.
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos.
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazones debido a una reacción alérgica.
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o sibilancias.
• Disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Pérdida de cabello.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Puede ocurrir hemorragia en la nariz, el estómago o los intestinos, el ano, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo la orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel.
• Náuseas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia.
• Puede ocurrir hemorragia en la articulación o debido a una lesión.
• Puede ocurrir hemorragia en los hematomas.
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.
• Formación de hematomas.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Reacción alérgica.
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel.
• Picazón.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Esophagitis o gastritis.
• Reflujo gastroesofágico.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal o dolor gástrico.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede ocurrir hemorragia en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena, o hemorragia cerebral.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos.
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta.
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazones debido a una reacción alérgica.
• Dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o sibilancias.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre.
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica.
• Pérdida de cabello.

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. La frecuencia general de estos eventos fue baja.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazones debido a una reacción alérgica.
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel.
• Formación de hematomas.
• Hemorragia nasal.
• Reflujo gastroesofágico.
• Vómitos.
• Náuseas.
• Diarrea frecuente o heces sueltas.
• Náuseas.
• Pérdida de cabello.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Puede ocurrir hemorragia en el estómago o los intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo la orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel.
• Disminución de la hemoglobina en la sangre.
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
• Picazón.
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre.
• Dolor abdominal o dolor gástrico.
• Esophagitis o gastritis.
• Reacción alérgica.
• Dificultad para tragar.
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos.
• Reacción alérgica grave que causa edema de la cara o la garganta.
• Dificultades para respirar o sibilancias.
• Hemorragia.
• Puede ocurrir hemorragia en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena.
• Puede ocurrir hemorragia en los hematomas.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica).
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Aleja Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dabigatran Etexilate Adamed

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilate Adamed?

• El principio activo de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula, dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, dispersión seca, hipromelosa 5cP, dimeticona, talco y hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132), agua purificada e hipromelosa.
• El tinte negro para las impresiones contiene laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Dabigatran Etexilate Adamed y qué contiene el paquete?

Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg son cápsulas, duras de color azul con una tapa no transparente y un cuerpo no transparente, llenas de pellets amarillos.

Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 60, 100 o 180 cápsulas, duras, en blisters de aluminio.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Teléfono: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Dabigatran Etexilate Adamed

Bulgaria:

Дабигатран етексилат Адамед 110 mg твърди капсули

Italia:

Dabigatran Etexilato Adamed

España:

Dabigatrán etexilato Adamed 110 mg cápsulas duras EFG

Portugal:

Dabigatrano etexilato Adamed

Croacia:

Dabigatraneteksilat Adamed 110 mg tvrde kapsule

Rumania:

Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg capsule

Francia:

Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg gélule

Austria:

Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg Hartkapseln

Países Bajos:

Dabigatran Etexilaat Adamed 110 mg harde capsules

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: