Dabigatran Eteksilan Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatran Eteksilan Stada, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatran Eteksilan Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatran Eteksilan Stada
• 3. Cómo tomar Dabigatran Eteksilan Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatran Eteksilan Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatran Eteksilan Stada y para qué se utiliza

Dabigatran Eteksilan Stada contiene etexilato de dabigatrán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Eteksilan Stada

Cuándo no tomar Dabigatran Eteksilan Stada

• si el paciente es alérgico al etexilato de dabigatrán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia actual.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa del estómago, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente del cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la ingesta de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se realiza una procedimiento de ablación con catéter para tratar una arritmia cardíaca llamada fibrilación auricular.

si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.

• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la ingesta continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Eteksilan Stada, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Dabigatran Eteksilan Stada y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si se ha diagnosticado una afección que aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda tomar Dabigatran Eteksilan Stada.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatran Eteksilan Stada

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir la ingesta de Dabigatran Eteksilan Stada debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran Eteksilan Stada antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatran Eteksilan Stada antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a una atención médica inmediata. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolipídico (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Dabigatran Eteksilan Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Eteksilan Stada si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Eteksilan Stada, dependiendo de la afección por la que se recetó el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepressivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatran Eteksilan Stada al embarazo y al feto. No debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatran Eteksilan Stada. Durante el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatran Eteksilan Stada no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran Eteksilan Stada

Dabigatran Eteksilan Stada se puede utilizar en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de la cadera o la rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidaen más de la mitad o si el paciente tiene más de 75 años,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatran Eteksilan Stada es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con una función renal disminuidaen más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Dabigatran Eteksilan Stada debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada debe iniciarse con una dosis de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada debe iniciarse con una dosis de una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
Debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.
La dosis única de Dabigatran Eteksilan Stada que se debe administrar dos veces al día, en miligramos (mg), depende del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Edad en años

8 a <9 9 a <10< h4>

10

a
<11

11

a
<12

12

a
<13

13

a
<14

14

a
<15

15

a
<16

16

a
<17

17

a
<18
>81

300 mg

como dos cápsulas de 150 mg

71 a <81 o

cuatro cápsulas de 75 mg

61 a <71

260 mg

como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg

51 a <61 o

una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

Peso [kg]

41 a <51

220 mg

como dos cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

26 a <31

150 mg

como una cápsula de 150 mg
o
dos cápsulas de 75 mg

21 a <26

16 a <21

Una cápsula de 110 mg

13 a <16

Una
cápsula

75 mg

11 a <13

Indica que no se pueden proporcionar instrucciones de dosificación.

Cómo tomar Dabigatran Eteksilan Stada

Dabigatran Eteksilan Stada se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni verterse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No cambie de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatran Eteksilan Stada

Tomar una dosis excesiva de Dabigatran Eteksilan Stada aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Dabigatran Eteksilan Stada, debe comunicarse de inmediato con su médico. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvidar una dosis de Dabigatran Eteksilan Stada

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de la cadera o la rodilla
Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Dabigatran Eteksilan Stada al mismo tiempo del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños.
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si la siguiente dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada

Dabigatran Eteksilan Stada debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe comunicarse con su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatran Eteksilan Stada.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dabigatran Eteksilan Stada afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado.
Puede ocurrir un sangrado importante o severo, que es el efecto adverso más grave y puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una vigilancia estricta o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado por frecuencia:
Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de la cadera o la rodilla
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
­
Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
­
Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
­
Sangrado que puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene/vagina o las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre), de los hematomas, del recto, sangrado bajo la piel, en la articulación, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
­
Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
­
Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
­
Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
­
Disminución de la proporción de glóbulos rojos
­
Reacción alérgica
­
Vómitos
­
Diarrea frecuente o heces líquidas
­
Náuseas
­
Secreción de la herida
­
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
­
Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o sanguínea
Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
­
Sangrado
­
Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en una vena
­
Secreción teñida de sangre del sitio de la inserción del catéter en una vena
­
Tos con sangre o esputo teñido de sangre
­
Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
­
Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
­
Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
­
Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
­
Erupción cutánea en forma de nódulos rojizos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
­
Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
­
Picazón
­
Úlcera del estómago o los intestinos (incluido el esófago)
­
Esófago y gastritis
­
Reflujo gastroesofágico
­
Dolor abdominal o dolor de estómago
­
Náuseas
­
Dificultades para tragar
­
Secreción de la herida
­
Secreción de la herida después de la operación
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­
Dificultades para respirar o respiración silbante
­
Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
­
Pérdida de cabello
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
­
Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
­
Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
­
Erupción cutánea en forma de nódulos rojizos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
­
Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
­
Formación de hematomas
­
Sangrado nasal
­
Reflujo gastroesofágico
­
Vómitos
­
Náuseas
­
Diarrea frecuente o heces líquidas
­
Náuseas
­
Pérdida de cabello
­
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
­
Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
­
Puede ocurrir sangrado en el estómago o los intestinos, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
­
Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
­
Disminución de la proporción de glóbulos rojos
­
Picazón
­
Tos con sangre o esputo teñido de sangre
­
Dolor abdominal o dolor de estómago
­
Esófago y gastritis
­
Reacción alérgica
­
Dificultades para tragar
­
Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o sanguínea
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­
Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
­
Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
­
Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
­
Dificultades para respirar o respiración silbante
­
Sangrado
­
Puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en una vena
­
Puede ocurrir sangrado de los hematomas
­
Úlcera del estómago o los intestinos (incluido el esófago)
­
Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran Eteksilan Stada

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster o etiqueta, después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatran Eteksilan Stada

• El principio activo de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 75 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco y hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Cómo se presenta Dabigatran Eteksilan Stada y contenido del paquete

Dabigatran Eteksilan Stada 75 mg son pellets de color blanco a amarillo claro contenidos en cápsulas duras blancas o de color blanco apagado de tamaño 2.
Dabigatran Eteksilan Stada está disponible en paquetes que contienen 3 x 10 cápsulas duras en blisters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid - España
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2024

Información detallada sobre este producto farmacéutico está disponible en el sitio web de la Agencia de Medicamentos: http://www.urpl.gov.pl/pl

TARJETA DE ADVERTENCIA PARA EL PACIENTE

Dabigatran Eteksilan Stada
Cápsulas duras
dabigatrán etexilato

• El paciente / cuidador debe llevar siempre la Tarjeta de Advertencia para el Paciente consigo.
• Debe asegurarse de que el paciente / cuidador tiene la versión actualizada de la Tarjeta de Advertencia para el Paciente.

El tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada ha sido recetado por su médico. Para garantizar un uso seguro de Dabigatran Eteksilan Stada, debe leer la información importante que se encuentra en la Hoja de Instrucciones para el Paciente.
Esta Tarjeta contiene información importante sobre el tratamiento, por lo que debe llevarla siempre consigo. También debe informar siempre a su médico que está tomando Dabigatran Eteksilan Stada.

Dabigatran Eteksilan Stada: Información para el paciente / cuidador

Información sobre el tratamiento:

• Dabigatran Eteksilan Stada es un medicamento que diluye la sangre. Se utiliza para tratar los coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos.
• Debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada según las indicaciones de su médico. Nunca debe omitir una dosis ni interrumpir el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada sin consultar antes a su médico.
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
• Debe informar a su médico que está tomando Dabigatran Eteksilan Stada antes de cualquier operación quirúrgica / procedimiento invasivo.
• Las cápsulas de Dabigatran Eteksilan Stada se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No deben partirse, masticarse ni verterse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cuándo buscar asesoramiento médico?

• La ingesta de Dabigatran Eteksilan Stada puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta síntomas de sangrado, como debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable.
• Si se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza, debe someterse a una atención médica inmediata. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• Es muy importante tomar Dabigatran Eteksilan Stada antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.

Dabigatran Eteksilan Stada: Información para el personal médico especializado

• Dabigatran Eteksilan Stada es un medicamento anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
• Puede ser necesario interrumpir Dabigatran Eteksilan Stada antes de las operaciones quirúrgicas o procedimientos invasivos.
• En caso de sangrado grave, Dabigatran Eteksilan Stada debe interrumpirse de inmediato.
• Para adultos, está disponible un agente específico de reversión (idarucizumab). No se ha determinado la eficacia ni la seguridad del uso del agente específico de reversión, idarucizumab, en niños y adolescentes. Para obtener información detallada y asesoramiento sobre la reversión del efecto anticoagulante de Dabigatran Eteksilan Stada, debe consultar la Característica del Producto de Dabigatran Eteksilan Stada e idarucizumab.

Dabigatran Eteksilan Stada se elimina principalmente por los riñones. Es necesario beber suficientes líquidos. Dabigatran Eteksilan Stada puede eliminarse mediante diálisis.

• Debe completar esta sección o pedir a su médico que la complete.

Datos del paciente

Nombre y apellido del paciente:
Fecha de nacimiento:
Indicación para el tratamiento anticoagulante:
Dosis de Dabigatran Eteksilan Stada: