Dabigatran Eteksilan Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatrán etexilato Stada, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatrán etexilato Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Stada
• 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatrán etexilato Stada y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato Stada contiene etexilato de dabigatrán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatrán etexilato Stada se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el organismo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatrán etexilato Stada se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Stada

Cuándo no tomar Dabigatrán etexilato Stada

• si el paciente es alérgico al etexilato de dabigatrán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rywaroksaban, apixaban o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso sanguíneo o se administra heparina para mantener la patencia del catéter.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere anticoagulación continua.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatrán etexilato Stada, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada ha experimentado síntomas o ha sido sometido a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades, especialmente:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase a continuación "Dabigatrán etexilato Stada y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un infarto de miocardio o si se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda tomar Dabigatrán etexilato Stada.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatrán etexilato Stada

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Stada antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la inserción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Stada antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesario atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente tiene una afección llamada síndrome antifosfolípido (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Dabigatrán etexilato Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Stada si está tomando

alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rywaroksaban, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatrán etexilato Stada, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo Dabigatrán etexilato Stada afecta el embarazo y al feto. No debe tomar Dabigatrán etexilato Stada durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatrán etexilato Stada.

No debe amamantar mientras toma Dabigatrán etexilato Stada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dabigatrán etexilato Stada no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Stada

Dabigatrán etexilato Stada se puede utilizar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para el tratamiento de niños menores de 8 años.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatrán etexilato Stada de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón y el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como la prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg tomados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Dabigatrán etexilato Stada es de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Stada de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.

En pacientes con un mayor riesgo de hemorragia, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada se puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Dabigatrán etexilato Stada debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su patencia mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada después de que su médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Dabigatrán etexilato Stada debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

Dabigatrán etexilato Stada debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.

La dosis única de Dabigatrán etexilato Stada que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg), depende del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Edad en años

8 a <9 9 a <10< h4>

10

hasta

<11

11

hasta

<12

12

hasta

<13

13

hasta

<14

14

hasta

<15

15

hasta

<16

16

hasta

<17

17

hasta

<18

y más

300 mg

como dos cápsulas de 150 mg

71 a <81 o< h4>

cuatro cápsulas de 75 mg

61 a <71

260 mg

como una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg

51 a <61 o< h4>

una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg

Peso (kg)

41 a <51

220 mg

como dos cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg

26 a <31

150 mg

como una cápsula de 150 mg o

dos cápsulas de 75 mg

21 a <26

16 a <21

Una cápsula de 110 mg

13 a <16

Una

cápsula

75 mg

11 a <13

Indica que no se pueden proporcionar instrucciones de dosificación.

Cómo tomar Dabigatrán etexilato Stada

Dabigatrán etexilato Stada se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los granulados de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Sobredosis de Dabigatrán etexilato Stada

Tomar una dosis demasiado grande de Dabigatrán etexilato Stada aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Dabigatrán etexilato Stada, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvido de una dosis de Dabigatrán etexilato Stada

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada

Dabigatrán etexilato Stada debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatrán etexilato Stada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dabigatrán etexilato Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Dabigatrán etexilato Stada afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias. Puede ocurrir una hemorragia grande o grave que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.

Si se produce una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.

Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado por frecuencia:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante el funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

‐

Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o en los intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel

‐

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre

‐

Dolor abdominal o dolor de estómago

‐

Náuseas

‐

Diarrhea frecuente

‐

Occasionalmente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

‐

Hemorragia

‐

Hemorragia que puede ocurrir en los vasos sanguíneos, en el estómago o en los intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel

‐

Disminución del número de plaquetas en la sangre

‐

Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)

‐

Reacción alérgica

‐

Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel

‐

Picazón

‐

Úlcera estomacal o intestinal (incluido el esófago)

‐

Reflujo gastroesofágico

‐

Vómitos

‐

Dificultad para tragar

‐

Anomalías en las pruebas de función hepática

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

‐

Hemorragia que puede ocurrir en las articulaciones, en las heridas, en el sitio de la operación o en el sitio de la inyección o la inserción del catéter en la vena

‐

Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos

‐

Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta

‐

Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica

‐

Dificultad para tragar

Desconocido (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

‐

Dificultades para respirar o respiración silbante

‐

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)

‐

Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes que tomaron Dabigatrán etexilato Stada fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. La frecuencia general de estos eventos fue baja.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como la prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

‐

Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o en los intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel

‐

Náuseas

Occasionalmente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

‐

Hemorragia

‐

Hemorragia que puede ocurrir en las articulaciones o debido a una lesión

‐

Hemorragia que puede ocurrir en los vasos sanguíneos

‐

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre

‐

Hematomas

‐

Tos con sangre o esputo teñido de sangre

‐

Reacción alérgica

‐

Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel

‐

Picazón

‐

Úlcera estomacal o intestinal (incluido el esófago)

‐

Reflujo gastroesofágico

‐

Náuseas

‐

Vómitos

‐

Dolor abdominal o dolor de estómago

‐

Diarrhea frecuente

‐

Anomalías en las pruebas de función hepática

‐

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

‐

Hemorragia que puede ocurrir en el sitio de la operación o en el sitio de la inyección o la inserción del catéter en la vena o hemorragia cerebral

‐

Disminución del número de plaquetas en la sangre

‐

Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos

‐

Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta

‐

Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica

‐

Dificultad para tragar

Desconocido (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

‐

Dificultades para respirar o respiración silbante

‐

Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)

‐

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)

‐

Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes que tomaron Dabigatrán etexilato Stada fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina. La frecuencia general de estos eventos fue baja.

No se observó diferencia en la frecuencia de ataques cardíacos en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

‐

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre

‐

Disminución del número de plaquetas en la sangre

‐

Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica

‐

Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel

‐

Hematomas

‐

Hemorragia nasal

‐

Reflujo gastroesofágico

‐

Vómitos

‐

Náuseas

‐

Diarrhea frecuente

‐

Náuseas

‐

Pérdida de cabello

‐

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Occasionalmente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

‐

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)

‐

Hemorragia que puede ocurrir en el estómago o en los intestinos, en el cerebro, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel

‐

Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)

‐

Disminución del número de glóbulos blancos

‐

Picazón

‐

Tos con sangre o esputo teñido de sangre

‐

Dolor abdominal o dolor de estómago

‐

Reacción alérgica

‐

Dificultad para tragar

‐

Ichazón en la piel o las partes blancas de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Desconocido (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

‐

Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)

‐

Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos

‐

Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta

‐

Dificultades para respirar o respiración silbante

‐

Hemorragia

‐

Hemorragia que puede ocurrir en las articulaciones, en las heridas, en el sitio de la operación o en el sitio de la inyección o la inserción del catéter en la vena

‐

Hemorragia que puede ocurrir en los vasos sanguíneos

‐

Úlcera estomacal o intestinal (incluido el esófago)

‐

Anomalías en las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Stada

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster o etiqueta después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatrán etexilato Stada

• El principio activo de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco y hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa e indigotina (E 132).

Cómo se presenta Dabigatrán etexilato Stada y contenido del paquete

Dabigatrán etexilato Stada 150 mg son granulados de color blanco a amarillo claro contenido en cápsulas duras con tapa azul y cuerpo blanco o blanco amarillento de tamaño 0.

Dabigatrán etexilato Stada está disponible en paquetes que contienen 3 x 10 o 6 x 10 cápsulas duras en blísteres perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Para obtener más información, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsovia

Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid - España

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2024

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Medicamentos http://www.urpl.gov.pl/pl

TARJETA DE ADVERTENCIA PARA EL PACIENTE

Dabigatrán etexilato Stada

Cápsulas duras

dabigatrán etexilato

• El paciente o cuidador debe llevar siempre consigo la Tarjeta de advertencia para el paciente.
• Debe asegurarse de que el paciente o cuidador tiene la versión actualizada de la Tarjeta de advertencia para el paciente.

El tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada ha sido recetado por su médico. Para garantizar un uso seguro de Dabigatrán etexilato Stada, es importante leer la información importante que se encuentra en la hoja de instrucciones para el paciente.

Esta tarjeta contiene información importante sobre el tratamiento, por lo que debe llevarla siempre consigo. También debe informar siempre a su médico que está tomando Dabigatrán etexilato Stada.

Dabigatrán etexilato Stada: Información para el paciente o cuidador

Información sobre el tratamiento:

• Dabigatrán etexilato Stada es un medicamento anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
• Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos.
• Debe tomar Dabigatrán etexilato Stada según las indicaciones de su médico. Nunca debe omitir una dosis ni interrumpir el tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada sin consultar antes a su médico.
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
• Debe informar a su médico que está tomando Dabigatrán etexilato Stada antes de cualquier operación quirúrgica o procedimiento invasivo.
• Las cápsulas de Dabigatrán etexilato Stada se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los granulados de la cápsula.

Cuándo buscar asesoramiento médico?

• El tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de hemorragia, como debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable.
• Si se cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si se lesiona la cabeza, debe buscar asesoramiento médico de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de hemorragia.
• Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Stada antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesario atención médica de emergencia.

Dabigatrán etexilato Stada: Información para el personal médico especializado

• Dabigatrán etexilato Stada es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
• Puede ser necesario interrumpir temporalmente Dabigatrán etexilato Stada antes de operaciones quirúrgicas o procedimientos invasivos.
• En caso de hemorragia grave, Dabigatrán etexilato Stada debe interrumpirse de inmediato.
• Para adultos, está disponible un agente específico de reversión (idarucizumab). No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del agente específico de reversión idarucizumab en niños y adolescentes. Para obtener información detallada y asesoramiento sobre la reversión del efecto anticoagulante de Dabigatrán etexilato Stada, debe consultar la ficha técnica de Dabigatrán etexilato Stada e idarucizumab.

Dabigatrán etexilato Stada se elimina principalmente por los riñones. Es necesario beber suficientes líquidos. Dabigatrán etexilato Stada puede eliminarse mediante diálisis.

• Debe completar esta sección o pedir a su médico que la complete.

Datos del paciente

Nombre y apellido del paciente:

Fecha de nacimiento:

Indicación para el tratamiento anticoagulante:

Dosis de Dabigatrán etexilato Stada: