Dabigatran Eteksilan Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatrán etexilato Stada, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatrán etexilato Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Stada
• 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatrán etexilato Stada y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato Stada contiene etexilato de dabigatrán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatrán etexilato Stada se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatrán etexilato Stada se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Stada

Cuándo no tomar Dabigatrán etexilato Stada

• si el paciente es alérgico al etexilato de dabigatrán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la ingesta de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rywaroksaban, apiksaban o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso sanguíneo o se realiza una procedura llamada ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketokonazol o itrakonazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glekaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la ingesta continua de medicamentos que adelgazan la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatrán etexilato Stada, debe discutirlo con su médico. Si durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada se produjeron síntomas o el paciente se sometió a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las mencionadas a continuación:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Dabigatrán etexilato Stada y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o en el cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de Dabigatrán etexilato Stada.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatrán etexilato Stada

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender el tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada con anticipación, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Stada antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Stada antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesario atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolípido (una condición del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Dabigatrán etexilato Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Especiallyantes de tomar Dabigatrán etexilato Stada, debe informar a su médico si está tomandoalguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que adelgazan la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rywaroksaban, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketokonazol, itrakonazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatrán etexilato Stada, dependiendo de la condición por la que se prescribe el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glekaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo Dabigatrán etexilato Stada afecta el embarazo y al feto. No debe tomar Dabigatrán etexilato Stada durante el embarazo, a menos que su médico lo considere seguro.

Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatrán etexilato Stada.

No debe amamantar mientras toma Dabigatrán etexilato Stada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dabigatrán etexilato Stada no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Stada

Dabigatrán etexilato Stada se puede utilizar en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

Debe tomar Dabigatrán etexilato Stada de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está disminuida más de la mitad o el paciente tiene más de 75 años, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatrán etexilato Stada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y tienen una función renal disminuida más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatrán etexilato Stada debido al mayor riesgo de sangrado.

En ambos tipos de operaciones, no debe comenzar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación.

Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla

El tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada debe comenzar con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación.

Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera

El tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada debe comenzar con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación.

Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Prevención de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Dosis recomendada es de 300 mg tomada como 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes mayores de 80 años, la dosis recomendada de Dabigatrán etexilato Stada es de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Stada de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado.

En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada puede continuar si el paciente necesita una procedimiento llamada cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal.

Debe tomar Dabigatrán etexilato Stada según las indicaciones de su médico.

En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su apertura, utilizando una procedimiento llamada intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada, siempre que el médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación.

Debe tomar Dabigatrán etexilato Stada según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Debe tomar Dabigatrán etexilato Stada dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día.

El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende de la edad y el peso del paciente.

El médico determinará la dosis adecuada.

El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento.

Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico lo indique.

La dosis única de Dabigatrán etexilato Stada que debe tomar dos veces al día, en miligramos (mg), depende del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Edad en años

8 a <9 9 a <10< h4>

10

a
<11

11

a
<12

12

a
<13

13

a
<14

14

a
<15

15

a
<16

16

a
<17

17

a
<18
>81

300 mg

como dos cápsulas de 150 mg

71 a <81 o

cuatro cápsulas de 75 mg

61 a <71

260 mg

como una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg

51 a <61 o

una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg

Peso en kg

41 a <51

220 mg

como dos cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg

26 a <31

150 mg

como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

21 a <26

16 a <21

Una cápsula de 110 mg

13 a <16

Una
cápsula

75 mg

11 a <13

Significa que no se pueden proporcionar instrucciones de dosificación.

Cómo tomar Dabigatrán etexilato Stada

Dabigatrán etexilato Stada se puede tomar con o sin alimentos.

Debe tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago.

No debe partir, masticar ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatrán etexilato Stada

Tomar una dosis excesiva de Dabigatrán etexilato Stada puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Dabigatrán etexilato Stada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Existen métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatrán etexilato Stada

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Debe continuar tomando la dosis diaria olvidada de Dabigatrán etexilato Stada al día siguiente a la misma hora.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: Prevención de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Dabigatrán etexilato Stada

Dabigatrán etexilato Stada debe tomarse según las indicaciones de su médico.

No debe dejar de tomar Dabigatrán etexilato Stada sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto.

Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Dabigatrán etexilato Stada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dabigatrán etexilato Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Dabigatrán etexilato Stada afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado.

Puede ocurrir un sangrado grande o severo, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.

En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.

Si experimenta un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico.

El médico puede decidir someter al paciente a una observación cercana o cambiar el medicamento.

Si experimenta una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.

Los posibles efectos adversos se han agrupado por frecuencia:

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

‐

Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)

‐

Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

‐

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel

‐

Formación de hematomas o moretones que ocurren después de una operación

‐

Sangre en las heces, detectada en las pruebas de laboratorio

‐

Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre

‐

Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre

‐

Reacción alérgica

‐

Vómitos

‐

Diarrea frecuente o heces sueltas

‐

Náuseas

‐

Secreción de líquido de la herida

‐

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

‐

Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

‐

Sangrado

‐

Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena

‐

Secreción teñida de sangre del sitio de inserción del catéter en la vena

‐

Tos con sangre o esputo teñido de sangre

‐

Disminución del recuento de plaquetas en la sangre

‐

Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación

‐

Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos

‐

Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta

‐

Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones que ocurren debido a una reacción alérgica

‐

Cambio repentino del color y la apariencia de la piel

‐

Picazón

‐

Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)

‐

Esófagitis o gastritis

‐

Reflujo gastroesofágico

‐

Dolor abdominal o dolor en el estómago

‐

Náuseas

‐

Dificultad para tragar

‐

Secreción de líquido de la herida

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

‐

Dificultad para respirar o respiración silbante

‐

Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)

‐

Pérdida de cabello

Prevención de coágulos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

‐

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel

‐

Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre

‐

Dolor abdominal o dolor en el estómago

‐

Náuseas

‐

Diarrea frecuente o heces sueltas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

‐

Sangrado

‐

Puede ocurrir sangrado en los nódulos hemorroidales, recto o cerebro

‐

Formación de hematomas

‐

Tos con sangre o esputo teñido de sangre

‐

Disminución del recuento de plaquetas en la sangre

‐

Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)

‐

Reacción alérgica

‐

Cambio repentino del color y la apariencia de la piel

‐

Picazón

‐

Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)

‐

Esófagitis o gastritis

‐

Reflujo gastroesofágico

‐

Vómitos

‐

Dificultad para tragar

‐

Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

‐

Puede ocurrir sangrado en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena

‐

Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos

‐

Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta

‐

Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones que ocurren debido a una reacción alérgica

‐

Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre

‐

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

‐

Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

‐

Dificultad para respirar o respiración silbante

‐

Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)

‐

Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

‐

Puede ocurrir sangrado en la nariz, estómago o intestinos, recto, uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel

‐

Náuseas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

‐

Sangrado

‐

Puede ocurrir sangrado en la articulación o debido a una lesión

‐

Puede ocurrir sangrado en los nódulos hemorroidales

‐

Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre

‐

Formación de hematomas

‐

Tos con sangre o esputo teñido de sangre

‐

Reacción alérgica

‐

Cambio repentino del color y la apariencia de la piel

‐

Picazón

‐

Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)

‐

Esófagitis o gastritis

‐

Reflujo gastroesofágico

‐

Náuseas

‐

Vómitos

‐

Dolor abdominal o dolor en el estómago

‐

Diarrea frecuente o heces sueltas

‐

Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

‐

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

‐

Puede ocurrir sangrado en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena, o sangrado en el cerebro

‐

Disminución del recuento de plaquetas en la sangre

‐

Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos

‐

Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta

‐

Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones que ocurren debido a una reacción alérgica

‐

Dificultad para tragar

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

‐

Dificultad para respirar o respiración silbante

‐

Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)

‐

Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre

‐

Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)

‐

Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

‐

Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la cantidad de ataques al corazón en pacientes que tomaron Dabigatrán etexilato Stada fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina.

La cantidad total de eventos fue baja.

No se observó diferencia en la cantidad de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

‐

Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre

‐

Disminución del recuento de plaquetas en la sangre

‐

Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones que ocurren debido a una reacción alérgica

‐

Cambio repentino del color y la apariencia de la piel

‐

Formación de hematomas

‐

Sangrado en la nariz

‐

Reflujo gastroesofágico

‐

Vómitos

‐

Náuseas

‐

Diarrea frecuente o heces sueltas

‐

Náuseas

‐

Pérdida de cabello

‐

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

‐

Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)

‐

Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, cerebro, recto, uretra o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o roja debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel

‐

Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)

‐

Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre

‐

Picazón

‐

Tos con sangre o esputo teñido de sangre

‐

Dolor abdominal o dolor en el estómago

‐

Esófagitis o gastritis

‐

Reacción alérgica

‐

Dificultad para tragar

‐

Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o hematológica

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

‐

Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)

‐

Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos

‐

Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta

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Dificultad para respirar o respiración silbante

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Sangrado

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Puede ocurrir sangrado en la articulación, herida, sitio de la incisión quirúrgica, sitio de la inyección o sitio de inserción del catéter en la vena

‐

Puede ocurrir sangrado en los nódulos hemorroidales

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Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)

‐

Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Stada

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, blíster o etiqueta:

"Fecha de caducidad (EXP)" / "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatrán etexilato Stada?

• El principio activo es dabigatrán.
• Cada cápsula dura contiene 110 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco y hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa e indigotina (E 132).

Cómo es Dabigatrán etexilato Stada y qué contiene el paquete?

Dabigatrán etexilato Stada 110 mg son pellets de color blanco a amarillo claro contenidos en cápsulas duras de color azul.

Dabigatrán etexilato Stada está disponible en paquetes que contienen 3 x 10 o 6 x 10 cápsulas duras en blísteres perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Para obtener más información, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsovia

Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid - España

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2024

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:

http://www.urpl.gov.pl/pl

TARJETA DE ADVERTENCIA PARA EL PACIENTE

Dabigatrán etexilato Stada

Cápsulas duras

dabigatrán etexilato

• El paciente / cuidador debe llevar siempre consigo la Tarjeta de Advertencia para el Paciente.
• Debe asegurarse de que el paciente / cuidador tenga la versión actualizada de la Tarjeta de Advertencia para el Paciente.

El tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada ha sido recetado por su médico.

Para garantizar un uso seguro de Dabigatrán etexilato Stada, debe leer la información importante que se encuentra en la Hoja de Instrucciones para el Paciente.

Esta Tarjeta contiene información importante sobre el tratamiento, por lo que debe llevarla siempre consigo.

Debe informar siempre a su médico que está tomando Dabigatrán etexilato Stada.

Dabigatrán etexilato Stada: Información para el paciente / cuidador

Información sobre el tratamiento:

• Dabigatrán etexilato Stada es un medicamento que adelgaza la sangre.
• Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos.
• Debe tomar Dabigatrán etexilato Stada según las indicaciones de su médico.
• Nunca debe omitir una dosis de Dabigatrán etexilato Stada ni dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
• Debe informar a su médico que está tomando Dabigatrán etexilato Stada antes de cualquier operación quirúrgica o procedimiento invasivo.
• Las cápsulas de Dabigatrán etexilato Stada se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No debe partir, masticar ni verter los pellets de la cápsula.

Cuándo buscar asesoramiento médico?

• El tratamiento con Dabigatrán etexilato Stada puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de sangrado, como debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable.
• Si se cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si se lesiona la cabeza, debe buscar atención médica de inmediato.
• Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Stada antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesario atención médica de emergencia.

Dabigatrán etexilato Stada: Información para el personal médico especializado

• Dabigatrán etexilato Stada es un medicamento anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
• Puede ser necesario suspender Dabigatrán etexilato Stada antes de las operaciones quirúrgicas o procedimientos invasivos.
• En caso de sangrado grave, Dabigatrán etexilato Stada debe suspenderse de inmediato.
• Para adultos, está disponible un agente reversor específico (idarucizumab).
• No se ha determinado la eficacia ni la seguridad del uso del agente reversor específico, idarucizumab, en niños y adolescentes.
• Para obtener información detallada y consejos sobre la reversión del efecto anticoagulante de Dabigatrán etexilato Stada, debe consultar la Hoja de Instrucciones del Producto para Dabigatrán etexilato Stada e idarucizumab.
• Dabigatrán etexilato Stada se elimina principalmente por los riñones.
• Es importante beber suficientes líquidos.
• Dabigatrán etexilato Stada puede ser eliminado mediante diálisis.

Debe completar esta sección o pedir a su médico que lo haga.

Datos del paciente

Nombre y apellido del paciente:

Fecha de nacimiento:

Indicación para el tratamiento anticoagulante:

Dosis de Dabigatrán etexilato Stada: