Dabigatran eteksilan Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatrán etexilato Polpharma, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatrán etexilato Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma
• 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatrán etexilato Polpharma y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato Polpharma contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatrán etexilato Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Dabigatrán etexilato Polpharma se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Cuándo no tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

• Si el paciente es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• Si el paciente tiene una hemorragia actual.
• Si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente de cerebro o ojos).
• Si el paciente tiene una tendencia aumentada a hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• Si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la patencia del catéter o restaurar la función cardíaca normal a través de un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• Si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que

pueda provocar la muerte.

• Si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• Si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• Si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• Si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatrán etexilato Polpharma, debe discutirlo con su médico.
Si durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma aparecen síntomas o si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente;
• si el paciente ha tenido una biopsia quirúrgica en el último mes;
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico);
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis;
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico;
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase también "Dabigatrán etexilato Polpharma y otros medicamentos";
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam;
• si el paciente tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana);
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina concentrada y/o espumosa);
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos;
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque cardíaco o si se ha diagnosticado una afección que aumenta el riesgo de sufrir un ataque cardíaco.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener precaución al tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente la administración de Dabigatrán etexilato Polpharma, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Polpharma antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Polpharma antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya cesado la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza.

Debe someterse a atención médica de inmediato. Su médico examinará si ha habido un mayor riesgo de hemorragia.

• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolípido (una condición del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Dabigatrán etexilato Polpharma y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar. En particular, debe
decirle a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel;
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo); en pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Dabigatrán etexilato Polpharma, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento al paciente. Véase también el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral;
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatrán etexilato Polpharma al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatrán etexilato Polpharma.
No debe amamantar mientras toma Dabigatrán etexilato Polpharma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Dabigatrán etexilato Polpharma en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Dabigatrán etexilato Polpharma cápsulas puede ser utilizado en adultos, adolescentes y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatrán etexilato Polpharma de acuerdo con las siguientes indicaciones:

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilola dosis recomendada de Dabigatrán etexilato Polpharma es 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, con función renal disminuida
más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de 75 mgde Dabigatrán etexilato Polpharma debido al mayor riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento en caso de hemorragia en el sitio de la operación. Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación quirúrgica, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
El tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma debe iniciarse con una cápsula dentro de 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
El tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma debe iniciarse con una cápsula dentro de 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas, si es posible.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. Su médico determinará la dosis adecuada. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatrán etexilato Polpharma en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigatrán etexilato Polpharma

Intervalos de peso y edad

Dosis individual Dosis diaria total en mg

Peso en kg Edad en años en mg

de 11 a menos de 13 kg
de 8 a menos de 9 años
75
150
de 13 a menos de 16 kg
de 8 a menos de 11 años
110
220
de 16 a menos de 21 kg
de 8 a menos de 14 años
110
220
de 21 a menos de 26 kg
de 8 a menos de 16 años
150
300
de 26 a menos de 31 kg
de 8 a menos de 18 años
150
300
de 31 a menos de 41 kg
de 8 a menos de 18 años
185
370
de 41 a menos de 51 kg
de 8 a menos de 18 años
220
440

de 51 a menos de 61 kg
de 8 a menos de 18 años
260
520
de 61 a menos de 71 kg
de 8 a menos de 18 años
300
600
de 71 a menos de 81 kg
de 8 a menos de 18 años
300
600
81 kg o más
de 10 a menos de 18 años
300
600
Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg:
como una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Dabigatrán etexilato Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente piktograma ilustra cómo sacar las cápsulas de Dabigatrán etexilato Polpharma del blister.
Desprenda un blister individual del blister a lo largo de la línea de perforación.

Retire la cubierta protectora y saque la cápsula.

• No debe empujar las cápsulas a través de la cubierta del blister.
• No debe retirar la cubierta del blister hasta que la cápsula sea necesaria.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatrán etexilato Polpharma

Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatrán etexilato Polpharma

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada de Dabigatrán etexilato Polpharma al mismo tiempo del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
Si hay menos de 6 horas hasta la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma

Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente.
Debe contactar a su médico si después de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma experimenta náuseas.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dabigatrán etexilato Polpharma afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias.
Puede ocurrir una hemorragia grande o grave, que es el efecto adverso más grave y puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si ocurre una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir someterlo a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado por frecuencia.

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel, en una articulación, debido a una lesión o después de una operación quirúrgica
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción teñida de sangre del sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Dificultad para tragar
• Secreción de la herida
• Secreción de la herida después de una operación quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir una hemorragia en el estómago o intestinos, cerebro, ano, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en una articulación, herida, sitio de la incisión quirúrgica, sitio de la inyección o sitio de inserción del catéter en una vena
• Puede ocurrir una hemorragia de los hematomas
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot indica el número de lote.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en el envase original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatrán etexilato Polpharma

• El principio activo de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 86,48 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato), lo que equivale a 75 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa (100 cps); La cubierta de la cápsula contiene: carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps).

Cómo se presenta Dabigatrán etexilato Polpharma y qué contiene el paquete

Dabigatrán etexilato Polpharma 75 mg son cápsulas duras blancas o casi blancas de tamaño 2 que contienen pellets de color casi blanco a amarillo claro.
Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsula, dura en blisters perforados de un solo uso con cubierta de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: Dabigatrán etexilato Galenicum Axium 75 mg, cápsula
España: Dabigatrán etexilato Normon 75 mg, cápsulas duras EFG
Malta: Dabigatrán etexilato Galenicum Axium 75 mg, cápsula dura
Alemania: Dabigatrán etexilato Galenicum Axium 75 mg, cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: