Dabigatran eteksilan Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatrán etexilato Polpharma, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatrán etexilato Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma
• 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Polpharma
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatrán etexilato Polpharma y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato Polpharma contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatrán etexilato Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatrán etexilato Polpharma se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Cuándo no tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

• Si el paciente es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• Si el paciente tiene una hemorragia activa.
• Si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa del estómago, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente del cerebro o los ojos).
• Si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• Si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se realiza una procedimiento llamada ablación con catéter en fibrilación auricular.

Si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.

Si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.

Si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.

Si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.

Si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.

Si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere anticoagulación continua.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatrán etexilato Polpharma, debe hablar con su médico.

Si durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma aparecen síntomas o si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna enfermedad o condición, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente;
• si el paciente ha tenido una biopsia quirúrgica en el último mes;
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico);
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis;
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico;
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "Dabigatrán etexilato Polpharma y otros medicamentos";
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam;
• si el paciente tiene una infección cardíaca (endocarditis bacteriana);
• si el paciente tiene una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada);
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos;
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o si se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Polpharma antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Polpharma antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, problemas intestinales o vesicales después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica de inmediato. Su médico examinará al paciente para determinar si hay un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene una condición llamada síndrome antifosfolipídico (una alteración del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Dabigatrán etexilato Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel;
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo); en pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatrán etexilato Polpharma, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C;
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Dabigatrán etexilato Polpharma al embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatrán etexilato Polpharma.

No debe amamantar mientras toma Dabigatrán etexilato Polpharma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Dabigatrán etexilato Polpharma en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Dabigatrán etexilato Polpharma cápsulas duras se pueden utilizar en adultos, adolescentes y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para tratar a niños menores de 8 años.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Dabigatrán etexilato Polpharma de la siguiente manera:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el resto del cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco irregular y el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y la prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg tomados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Polpharma de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible mayor riesgo de sangrado.

En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, su médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su patencia, mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir un tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma, después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños

Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad. Su médico determinará la dosis adecuada. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico indique lo contrario.

La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatrán etexilato Polpharma en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Intervalos de peso y edad

Dosis individual Dosis diaria total en mg

Peso en kg Edad en años en mg

de 11 a menos de 13 kg

de 8 a menos de 9 años

75

150

de 13 a menos de 16 kg

de 8 a menos de 11 años

110

220

de 16 a menos de 21 kg

de 8 a menos de 14 años

110

220

de 21 a menos de 26 kg

de 8 a menos de 16 años

150

300

de 26 a menos de 31 kg

de 8 a menos de 18 años

150

300

de 31 a menos de 41 kg

de 8 a menos de 18 años

185

370

de 41 a menos de 51 kg

de 8 a menos de 18 años

220

440

de 51 a menos de 61 kg

de 8 a menos de 18 años

260

520

de 61 a menos de 71 kg

de 8 a menos de 18 años

300

600

de 71 a menos de 81 kg

de 8 a menos de 18 años

300

600

81 kg o más

de 10 a menos de 18 años

300

600

Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:

300 mg:

dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o

una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg

220 mg:

dos cápsulas de 110 mg

185 mg:

una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg

150 mg:

una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Dabigatrán etexilato Polpharma se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partir las cápsulas, masticarlas ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente pictograma ilustra cómo sacar las cápsulas de Dabigatrán etexilato Polpharma del blister.

Retire la cubierta de protección y saque la cápsula.

• No debe empujar las cápsulas a través de la cubierta del blister.
• No debe retirar la cubierta del blister hasta que la cápsula sea necesaria.

Cambio de anticoagulante

No debe cambiar de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Dabigatrán etexilato Polpharma

Tomar demasiada Dabigatrán etexilato Polpharma aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico. Hay métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatrán etexilato Polpharma

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Debe contactar a su médico si después de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma experimenta náuseas.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dabigatrán etexilato Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Dabigatrán etexilato Polpharma afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrados.

Puede ocurrir un sangrado importante o severo, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.

En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.

Si ocurre un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir someter al paciente a una observación cercana o cambiar el medicamento.

Si ocurre una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.

Los efectos adversos posibles se han agrupado por frecuencia de ocurrencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Sangrado puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Náuseas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado
• Sangrado puede ocurrir en los vasos sanguíneos, la nariz, el estómago o los intestinos, el pene/vagina o las vías urinarias, o sangrado bajo la piel
• Formación de moretones
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Esófago o gastritis inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultades para tragar
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede ocurrir sangrado en las articulaciones, heridas, sitios de inyección o sitios de inserción de catéteres venosos
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, el número de ataques cardíacos en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. El número total de eventos fue bajo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Puede ocurrir sangrado en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Náuseas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en las articulaciones, heridas o sitios de inyección
• Puede ocurrir sangrado en los vasos sanguíneos
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de moretones
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Esófago o gastritis inflamados
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede ocurrir sangrado en los sitios de inyección, heridas o sitios de inserción de catéteres venosos, o sangrado cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Dificultades para tragar

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, el número de ataques cardíacos en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. El número total de eventos fue bajo. No se observó diferencia en el número de ataques cardíacos en pacientes tratados con dabigatrán etexilato en comparación con pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Formación de moretones
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o los intestinos, el cerebro, el pene/vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esófago o gastritis inflamados
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en las articulaciones, heridas, sitios de inyección o sitios de inserción de catéteres venosos
• Puede ocurrir sangrado en los vasos sanguíneos
• Úlcera estomacal o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática en los análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Polpharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot, indica el número de lote.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatrán etexilato Polpharma?

• El principio activo de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato) que corresponde a 150 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa (100 cps); la cápsula contiene: carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Cómo es Dabigatrán etexilato Polpharma y qué contiene el paquete?

Dabigatrán etexilato Polpharma 150 mg son cápsulas duras con tapa azul y cuerpo blanco o casi blanco de tamaño 0, llenas de pellets de color blanco o casi blanco a amarillo claro.

Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsula dura en blisters perforados de uso único con folio de aluminio/OPA/aluminio/PVC.

El paquete de venta al por mayor que contiene 3 paquetes de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras) o paquete de venta al por mayor que contiene 2 paquetes de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras) en blisters perforados de uso único con folio de aluminio/OPA/aluminio/PVC.

No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

España

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera Nacional 1, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: Dabigatrán etexilato Galenicum Axium 150 mg, cápsula

España: Dabigatrán etexilato Normon 150 mg cápsulas duras EFG

Malta: Dabigatrán etexilato Galenicum Axium 150 mg cápsula dura

Alemania: Dabigatrán etexilato Galenicum Axium 150 mg cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: