Dabigatran eteksilan Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dabigatrán etexilato Polpharma, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dabigatrán etexilato Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma
• 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Polpharma
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Dabigatrán etexilato Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dabigatrán etexilato Polpharma y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato Polpharma contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatrán etexilato Polpharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatrán etexilato Polpharma se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Cuándo no tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

• Si el paciente es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• Si el paciente tiene una hemorragia activa.
• Si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• Si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.

Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso sanguíneo o se restaura la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.

• Si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• Si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• Si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• Si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dabigatrán etexilato Polpharma, debe discutirlo con su médico.

Si durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma aparecen síntomas o si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica, debe consultar a su médico.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente;
• si el paciente ha tenido una biopsia quirúrgica en el último mes;
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico);
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis;
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico;
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase también "Dabigatrán etexilato Polpharma y otros medicamentos";
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam;
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana);
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada);
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos;
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• en caso de haber tenido un ataque al corazón o si el paciente ha sido diagnosticado con afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener precaución al tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Polpharma antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor);

es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Polpharma antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.

• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe someterse a atención médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si ha habido un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará una decisión sobre un posible cambio en el tratamiento.

Dabigatrán etexilato Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo); en pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatrán etexilato Polpharma, dependiendo de la afección por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina);
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral;
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina;
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo Dabigatrán etexilato Polpharma afecta el embarazo y al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro.

Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Dabigatrán etexilato Polpharma.

No debe amamantar mientras toma Dabigatrán etexilato Polpharma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Dabigatrán etexilato Polpharma en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Dabigatrán etexilato Polpharma en cápsulas puede ser utilizado en adultos, adolescentes y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

Debe tomar Dabigatrán etexilato Polpharma según las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está disminuida más de la mitad o el paciente tiene más de 75 años, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Dabigatrán etexilato Polpharma es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y tienen una función renal disminuida más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatrán etexilato Polpharma debido al mayor riesgo de sangrado.

En ambos tipos de operaciones, no debe iniciarse el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación.

Si no es posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla

El tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma debe iniciarse con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación.

Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera

El tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma debe iniciarse con una dosis de 1 cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación.

Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Prevención de los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

La dosis recomendada es de 300 mg tomada como 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes mayores de 80 años, la dosis recomendada es de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Polpharma de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado.

En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma puede continuar si el paciente necesita restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión.

Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su patencia, utilizando un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma, después de que su médico determine que se ha logrado un control adecuado de la coagulación.

Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día.

El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente.

El médico determinará la dosis adecuada.

El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento.

Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.

La Tabla 1 muestra las dosis únicas y diarias totales de Dabigatrán etexilato Polpharma en miligramos (mg).

Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Intervalos de peso y edad

Dosis única Dosis diaria total en mg

Peso en kg Edad en años en mg

de 11 a menos de 13 kg

de 8 a menos de 9 años

75

150

de 13 a menos de 16 kg

de 8 a menos de 11 años

110

220

de 16 a menos de 21 kg

de 8 a menos de 14 años

110

220

de 21 a menos de 26 kg

de 8 a menos de 16 años

150

300

de 26 a menos de 31 kg

de 8 a menos de 18 años

150

300

de 31 a menos de 41 kg

de 8 a menos de 18 años

185

370

de 41 a menos de 51 kg

de 8 a menos de 18 años

220

440

de 51 a menos de 61 kg

de 8 a menos de 18 años

260

520

de 61 a menos de 71 kg

de 8 a menos de 18 años

300

600

de 71 a menos de 81 kg

de 8 a menos de 18 años

300

600

81 kg o más

de 10 a menos de 18 años

300

600

Dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:

300 mg:

dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg, o

una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg

220 mg:

dos cápsulas de 110 mg

185 mg:

una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg

150 mg:

una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatrán etexilato Polpharma

Dabigatrán etexilato Polpharma puede tomarse con o sin alimentos.

Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago.

No debe partir, masticar ni verter los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente piktograma ilustra cómo sacar las cápsulas de Dabigatrán etexilato Polpharma del blister.

Despegue la cubierta protectora y saque la cápsula.

• No debe empujar las cápsulas a través de la cubierta del blister.
• No debe despegar la cubierta del blister hasta que la cápsula sea necesaria.

Cambio de medicamento anticoagulante

No debe cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Dabigatrán etexilato Polpharma

Tomar una dosis excesiva de Dabigatrán etexilato Polpharma aumenta el riesgo de sangrado.

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Existen métodos de tratamiento específicos disponibles.

Olvidar una dosis de Dabigatrán etexilato Polpharma

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Continúe tomando la dosis diaria olvidada de Dabigatrán etexilato Polpharma al mismo tiempo del día siguiente.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: Prevención de los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Uso en niños: Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos

La dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.

Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatrán etexilato Polpharma

Dabigatrán etexilato Polpharma debe tomarse según las indicaciones de su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto.

Debe contactar a su médico si después de tomar Dabigatrán etexilato Polpharma experimenta náuseas.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dabigatrán etexilato Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Dabigatrán etexilato Polpharma afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado.

Puede ocurrir un sangrado grande o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.

En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.

Si ocurre un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico.

El médico puede decidir someter al paciente a una observación cercana o cambiar el medicamento.

Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe contactar inmediatamente a su médico.

Los efectos adversos posibles se han agrupado por frecuencia de ocurrencia.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Formación de hematomas o moretones después de la operación
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Secreción teñida de sangre del sitio de inserción del catéter en la vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de la operación
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazón, que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esophagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Náuseas
• Dificultad para tragar
• Secreción de la herida
• Secreción de la herida después de la operación

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas

No muy frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en los guisantes, recto o cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esophagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazón, que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede ocurrir sangrado en la nariz, estómago o intestinos, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Náuseas

No muy frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación o debido a una lesión
• Puede ocurrir sangrado en los guisantes
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esophagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Puede ocurrir sangrado en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena, o sangrado cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazón, que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número o ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, el número de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en aquellos que tomaron warfarina.

La frecuencia general de ocurrencia fue baja.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de los coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de pápulas rojas, elevadas y picazón, que ocurren como resultado de una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Esophagitis o gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en la vena
• Puede ocurrir sangrado en los guisantes
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Teléfono: +34 91 596 24 99

Fax: +34 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Dabigatrán etexilato Polpharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después del código "EXP" indica la fecha de caducidad y después del código "LOT" indica el número de lote.

No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.

Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dabigatrán etexilato Polpharma?

• El principio activo de este medicamento es dabigatrán etexilato.
• Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato) que corresponde a 110 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa (100 cps); la cápsula contiene: carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Cómo es Dabigatrán etexilato Polpharma y qué contiene el paquete?

Dabigatrán etexilato Polpharma 110 mg son cápsulas duras azules de tamaño 1 que contienen pellets de color blanco a amarillo claro.

Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsula dura en blisters perforados de dosis única con película de aluminio/OPA/aluminio/PVC.

El paquete colectivo contiene 3 paquetes de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras) o un paquete colectivo que contiene 2 paquetes de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras) en blisters perforados de dosis única con película de aluminio/OPA/aluminio/PVC.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

España

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera Nacional 1 Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: Dabigatrán etexilato Galenicum Axium 110 mg, cápsula dura

España: Dabigatrán etexilato Normon 110 mg, cápsulas duras EFG

Malta: Dabigatrán etexilato Galenicum Axium 110 mg, cápsula dura

Alemania: Dabigatrán etexilato Galenicum Axium 110 mg, cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: