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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

• d - Vacuna contra el tétanos adsorbidasuspensión para inyección Vacuna contra el tétanos, adsorbida, con contenido reducido de antígeno No menos de 5 UI de toxoide tetánico/0,5 ml; 1 dosis (0,5 ml)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, porque

contiene información importante para el paciente.

• Deberá conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, deberá consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona. No deberá ser transferida a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es d - Vacuna contra el tétanos adsorbida y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar d- Vacuna contra el tétanos adsorbida
• 3. Cómo administrar d - Vacuna contra el tétanos adsorbida
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar d - Vacuna contra el tétanos adsorbida
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es d - Vacuna contra el tétanos adsorbida y para qué se utiliza

• d - Vacuna contra el tétanos adsorbida protege contra la enfermedad del tétanos (toxina tetánica) causada por el bacilo del tétanos. El principio activo de la vacuna es el toxoide tetánico (componente no infeccioso derivado de la bacteria). Después de la administración de la vacuna, el organismo produce anticuerpos que protegen contra la enfermedad. La vacuna se utiliza para la inmunización activa de adolescentes y adultos contra el tétanos en el marco del Programa de Vacunación, como dosis de refuerzo o según la situación epidemiológica. La dosis de refuerzo proporciona inmunidad durante 10 años.

2. Información importante antes de administrar d - Vacuna contra el tétanos adsorbida

Cuándo no administrar d - Vacuna contra el tétanos adsorbida:

• si el paciente es alérgico al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de la vacuna (enumerado en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua,
• si el paciente tiene enfermedades agudas con fiebre. Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero primero debe informar a su médico,
• si el paciente tiene enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse después de que la enfermedad haya remitido.

Si existen contraindicaciones para la administración de d - Vacuna contra el tétanos adsorbida, el médico deberá evaluar el riesgo de administrar la vacuna en relación con el riesgo de contraer la infección.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar d - Vacuna contra el tétanos adsorbida, deberá discutirlo con su médico o enfermera, si después de la dosis anterior de la vacuna se produjeron los efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante. La vacunación debe ser precedida por un examen médico y una historia clínica sobre el estado general de salud y las vacunas administradas previamente. Este procedimiento permite prever el riesgo de efectos adversos después de la administración de la vacuna.

Por razones de seguridad, después de la vacunación, deberá permanecer 30 minutos bajo la supervisión de un médico.

La vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que la persona vacunada puede experimentar reacciones alérgicas. Deberá informar a su médico si ha habido o hay reacciones alérgicas conocidas. También deberá informar a su médico si ha habido trastornos de salud después de la administración previa de la vacuna.

• d - Vacuna contra el tétanos adsorbida y otros medicamentos
• d - Vacuna contra el tétanos adsorbida puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, si así lo indica el Programa de Vacunación, y con inmunoglobulinas, si es necesario. Las vacunas y las inmunoglobulinas administradas al mismo tiempo deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas. En pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (que suprime la actividad del sistema inmunológico) o que tienen deficiencias inmunológicas, la respuesta a la vacuna puede estar reducida. En estos casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta que termine la terapia y determinar el nivel de anticuerpos después de la vacunación.

Deberá informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

La vacuna solo debe administrarse en caso de riesgo grave de infección por tétanos. En tal caso, la decisión la toma el médico. La lactancia materna no es una contraindicación para la vacunación. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, deberá consultar a su médico antes de administrar esta vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La vacuna no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo administrar d - Vacuna contra el tétanos adsorbida

La vacuna será administrada por un médico o enfermera como inyección subcutánea profunda. Se recomienda el músculo deltoides como lugar de inyección. La vacuna nunca debe administrarse intravenosa. La vacunación de refuerzo

• una dosis de la vacuna después de 10 años desde la última vacunación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de d - Vacuna contra el tétanos adsorbida

La sobredosis es poco probable, ya que el paquete es de dosis única. En caso de duda, deberá consultar a su médico.

Interrupción de la administración de d - Vacuna contra el tétanos adsorbida

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de la vacuna, deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• fiebre, malestar general
• enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar de la inyección. Estos síntomas suelen desaparecer después de 24 - 48 horas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar d - Vacuna contra el tétanos adsorbida

Almacenar en posición vertical, en la nevera (2°C - 8°C). No congelar, en caso de congelación, la vacuna debe ser destruida. La vacuna debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Deberá preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene d - Vacuna contra el tétanos adsorbida

El principio activo de la vacuna es: Toxoide tetánico no menos de 5 UI adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado no más de 0,5 mg de Al Los demás componentes de la vacuna son: tiomersal, cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta d - Vacuna contra el tétanos adsorbida y qué contiene el paquete

La vacuna es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea, en ampollas de vidrio. Durante el almacenamiento, se forma un sedimento blanco en el fondo de la ampolla y un sobrenadante transparente (líquido) sobre él. El paquete contiene 5 o 15 ampollas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A. Al. Sosnowa 8 30-224 Cracovia Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Administración de d - Vacuna contra el tétanos adsorbida

Antes de usar, agitar para obtener una suspensión homogénea. Deberá evaluar visualmente si la vacuna no contiene partículas extrañas y (o) si ha habido cambios en su apariencia. En caso de cambios, no deberá administrar la vacuna. La dosis de 0,5 ml se administrará por inyección subcutánea profunda. Se recomienda el músculo deltoides como lugar de inyección. No administrar por vía intravenosa. Asegurarse de que la aguja no se introduce en un vaso sanguíneo. Advertencia: debido al riesgo de anafilaxia asociado con la administración de vacunas, la sala de vacunación debe estar equipada con un kit de emergencia estándar.