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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

D - Vacuna contra la difteria adsorbida

suspensión para inyección
Vacuna contra la difteria, adsorbida
No menos de 30 UI de toxoide diftérico/0,5 ml;
Vacuna de 20 dosis

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe ser transferida a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna contra la difteria adsorbida y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna contra la difteria adsorbida
• 3. Cómo administrar la vacuna contra la difteria adsorbida
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna contra la difteria adsorbida
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna contra la difteria adsorbida y para qué se utiliza

• La vacuna contra la difteria adsorbida protege contra la difteria (causada por Corynebacterium diphtheriae). El principio activo de la vacuna es el toxoide diftérico (un componente no infeccioso derivado de la bacteria). Después de la administración de la vacuna, el organismo produce anticuerpos que protegen contra la enfermedad. La vacuna se utiliza para la inmunización activa de los niños contra la difteria, dependiendo de la situación epidemiológica.

Vacunación de base

• niños menores de 6 años que no han recibido la vacunación de base (es decir, la vacunación obligatoria que consta de tres dosis) contra la difteria.

Vacunación de refuerzo

• niños de 6 años que han recibido el ciclo completo de vacunación de base (es decir, han recibido la tercera dosis de la vacunación de base en el segundo año de vida)

Se logra un nivel adecuado de inmunización contra la difteria después de la administración de todas las dosis de la vacunación contra la difteria, de acuerdo con el Programa de Vacunación, que contiene información sobre estas vacunas.
Las propiedades inmunizantes de la vacuna se ven reforzadas por la acción del hidróxido de aluminio (adjuvante).
La vacuna cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y la Organización Mundial de la Salud.

2. Información importante antes de administrar la vacuna contra la difteria adsorbida

Cuándo no administrar la vacuna contra la difteria adsorbida:

• si el niño es alérgico al toxoide diftérico o a cualquier otro componente de la vacuna (enumerado en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea pruriginosa,

dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua,

• si el niño tiene una enfermedad aguda con fiebre. Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero primero debe informar a su médico,
• si el niño tiene enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse después de que la enfermedad haya remitido.

Si existen contraindicaciones para la administración de la vacuna contra la difteria adsorbida, el médico debe evaluar el riesgo de administrar la vacuna en relación con el riesgo de contraer la enfermedad.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar la vacuna contra la difteria adsorbida, debe discutirlo con su médico o enfermera si después de la dosis anterior de la vacuna se produjeron los efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante.
La vacunación debe ser precedida por un examen médico y una historia clínica sobre el estado general de salud del niño y las vacunas administradas con anterioridad. Este procedimiento permite prever el riesgo de efectos adversos después de la administración de la vacuna.

Por razones de seguridad, después de la vacunación, debe permanecer 30 minutos bajo la supervisión de un médico.

La vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que en el niño vacunado pueden ocurrir reacciones alérgicas. Debe informar a su médico si ha habido o hay reacciones alérgicas conocidas. También debe informar a su médico si ha habido trastornos de salud después de la administración anterior de la vacuna.

Interacción de la vacuna contra la difteria adsorbida con otros medicamentos

• La vacuna contra la difteria adsorbida puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, si así lo indica el Programa de Vacunación, y con inmunoglobulinas, si es necesario. Las vacunas y las inmunoglobulinas administradas al mismo tiempo deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas. En los niños que están recibiendo tratamiento inmunosupresor (que suprime la actividad del sistema inmunológico) o que tienen deficiencias inmunológicas, la respuesta a la vacuna puede ser reducida. En estos casos, el médico puede decidir posponer la vacunación hasta que termine la terapia y determinar el nivel de anticuerpos después de la vacunación.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el niño tomará.

Embarazo y lactancia

No se aplica. La vacuna se utiliza solo en niños.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica. La vacuna se utiliza solo en niños.

3. Cómo administrar la vacuna contra la difteria adsorbida

La vacuna será administrada por un médico o enfermera como una inyección subcutánea profunda.
Se recomienda el músculo deltoides o la parte anterior del muslo como lugar de inyección.
La vacuna nunca debe administrarse intravenosa.

Dosificación en la vacunación de base y de refuerzo

Vacunación de base
La vacunación de base consta de tres dosis de la vacuna:

• dos dosis de la vacuna con un intervalo de 4-6 semanas
• la tercera dosis de la vacuna después de 6-12 meses desde la administración de la segunda dosis.

Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Niños menores de 2 años
0,5 ml
0,5 ml
0,3 ml
Niños de 2 a 6 años

• 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml

Vacunación de refuerzo
Una dosis de la vacuna de 0,2 ml:

• niños de 6 años que han recibido el ciclo completo de vacunación de base (es decir, han recibido la tercera dosis de la vacunación de base en el segundo año de vida).

El esquema de dosificación lo decide el médico, después de un análisis detallado de la vacunación de base y de refuerzo contra la difteria.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna contra la difteria adsorbida

No hay datos sobre la sobredosis.

Interrupción de la administración de la vacuna contra la difteria adsorbida

En caso de dudas adicionales sobre la administración de esta vacuna, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza
• fiebre
• malestar general
• enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar de la inyección. Estos síntomas suelen desaparecer después de 24-48 horas.

En los lactantes prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes), dentro de los 2-3 días después de la vacunación, pueden ocurrir pausas más largas entre las respiraciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna contra la difteria adsorbida

Almacenar en la nevera (2°C - 8°C).
No congelar; en caso de congelación, la vacuna debe ser destruida.
La vacuna debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna contra la difteria adsorbida?

El principio activo de la vacuna es:
Toxoide diftérico
no menos de 30 UI
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
no más de 0,7 mg de Al
Los demás componentes de la vacuna son: tiomersal, cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna contra la difteria adsorbida y qué contiene el paquete?

La vacuna es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea, en ampollas de vidrio. Durante el almacenamiento, se forma un sedimento blanco en el fondo de la ampolla y un sobrenadante transparente (líquido) por encima.
El paquete contiene 1 ampolla (10 ml)

Vacuna de 20 dosis

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Aleja Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Administración de la vacuna contra la difteria adsorbida

Antes de usar, agitar para obtener una suspensión homogénea.
Debe evaluar visualmente si la vacuna contiene partículas extrañas o si ha habido cambios en su apariencia. En caso de cualquier cambio, no debe administrar la vacuna.
La vacuna debe usarse dentro de las 24 horas después de abrir la ampolla.
La dosis de la vacuna debe administrarse por inyección subcutánea profunda.
No debe exceder la dosis de 0,5 ml.
Se recomienda el músculo deltoides o la parte anterior del muslo como lugar de inyección.
No administrar por vía intravenosa. Asegurarse de que la aguja no se introduce en un vaso sanguíneo.
Advertencia: debido al riesgo de anafilaxia asociado con la administración de vacunas, la sala de vacunación debe estar equipada con un kit de emergencia estándar.