Citotec

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Cytotec

200 µg, tabletas

Misoprostol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cytotec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cytotec
• 3. Cómo tomar Cytotec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cytotec
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cytotec y para qué se utiliza

Cytotec contiene como principio activo misoprostol. El misoprostol es similar a las sustancias producidas naturalmente en el organismo llamadas prostaglandinas (específicamente prostaglandina E1), que se producen, entre otros, en el estómago, duodeno e intestinos. Cytotec está indicado para la prevención de úlceras gástricas y duodenales causadas por el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

2. Información importante antes de tomar Cytotec

Cuándo no tomar Cytotec

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otras prostaglandinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo (para obtener información adicional, véase el punto "Embarazo");
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o no ha obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo, ya que la ingesta de este medicamento puede causar un aborto (para obtener información adicional, véase el punto "Embarazo");
• durante la lactancia.

El paciente debe informar a su médico si padece enfermedades cardíacas o vasculares, incluyendo enfermedad coronaria, hipertensión, enfermedades cerebrovasculares.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cytotec, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el subpunto "Embarazo" a continuación); debido al riesgo para el feto, la ingesta de Cytotec debe interrumpirse de inmediato;
• la paciente es de edad reproductiva (véase el subpunto "Embarazo" a continuación); debido al riesgo para el feto, es importante que la paciente utilice un método anticonceptivo efectivo mientras toma Cytotec.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Cytotec

• en mujeres premenopáusicas, a menos que la paciente requiera tratamiento con AINE y tenga un alto riesgo de complicaciones ulcerosas causadas por estos medicamentos. En tal caso, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos,
• en pacientes con estados que predisponen a la diarrea, como enfermedades inflamatorias intestinales no específicas. Para reducir el riesgo de diarrea, se debe tomar mizoprostol con comida y evitar medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (que contienen magnesio),
• en pacientes en los que la deshidratación puede ser peligrosa. A estos pacientes se les debe controlar atentamente.

En pacientes tratados con AINE que toman Cytotec, pueden ocurrir úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales. El médico puede decidir realizar una endoscopia o biopsia antes de comenzar el tratamiento para excluir la enfermedad neoplásica del tracto gastrointestinal superior. La mejora de los síntomas después de la administración de Cytotec no excluye la presencia de una lesión neoplásica gástrica.

Uso de Cytotec en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

El efecto de los trastornos hepáticos en el metabolismo del medicamento y su concentración en suero es pequeño.

Uso de otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. En los estudios no se ha demostrado el efecto de Cytotec en la ingesta de otros medicamentos. Durante el tratamiento con Cytotec, se debe evitar la ingesta de medicamentos que neutralicen el ácido estomacal (que contienen magnesio), ya que pueden aumentar la diarrea inducida por mizoprostol. En casos raros, la administración concomitante de AINE y Cytotec puede causar un aumento de la actividad de las aminotransferasas y edema periférico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Cytotec. Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, el médico la informará sobre los riesgos asociados con el tratamiento, ya que Cytotec puede causar un aborto, parto prematuro o defectos de nacimiento en el feto. Los embarazos expuestos a mizoprostol en el primer trimestre se asociaron con un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de defectos de nacimiento en el feto, en particular parálisis facial, defectos de los miembros y defectos del desarrollo del cerebro y la cabeza. Si la paciente está expuesta a Cytotec durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe ser controlada atentamente hasta el parto y se deben realizar múltiples ecografías, con especial atención a los miembros y la cabeza del feto. No se debe utilizar el medicamento durante la lactancia. Cytotec no debe utilizarse durante la lactancia, ya que sus metabolitos pasan a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos en los lactantes (por ejemplo, diarrea).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cytotec puede causar mareos, por lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Cytotec contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Cytotec

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 400 microgramos a 800 microgramos al día en dos o cuatro dosis divididas. Durante el tratamiento con Cytotec, se debe continuar con el tratamiento con AINE según las indicaciones de su médico. Si es necesario, Cytotec se debe tomar al mismo tiempo que los AINE, hasta que finalice la terapia con AINE. Las dosis individuales de Cytotec se deben tomar durante el desayuno y (o) las comidas principales, así como antes de dormir.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cytotec

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir efectos adversos enumerados a continuación, o los efectos adversos existentes pueden empeorar. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Cytotec

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Cytotec

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se agrava alguno de los efectos adversos o ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 personas) diarrea*, erupción cutánea Frecuentes(más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas) mareos de origen central, dolores de cabeza, dolores abdominales*, estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, náuseas, vómitos, defectos de nacimiento (defectos del desarrollo del feto). Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir de inmediato el uso de Cytotec y consultar a un médico. No muy frecuentes(más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas) hemorragias vaginales (incluyendo hemorragias en mujeres posmenopáusicas), hemorragias intermenstruales, trastornos menstruales, calambres uterinos, fiebre Raros(más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas) hemorragia menstrual, dismenorrea, rotura uterina (rotura del útero) después de la administración de prostaglandinas en el segundo o tercer trimestre del embarazo; ocurre principalmente en mujeres que han tenido partos previos o que tienen cicatrices de cesárea. Debe buscar atención médica de inmediato. Desconocidos(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles) reacciones anafilácticas, embolia de líquido amniótico, contracciones uterinas anormales, muerte fetal, aborto incompleto, parto prematuro, placenta retenida, rotura uterina, perforación uterina, hemorragia uterina, escalofríos. * La diarrea y los dolores abdominales estuvieron relacionados con la magnitud de la dosis, generalmente ocurrieron en las primeras etapas del tratamiento y se resolvieron por sí solos. En casos raros, se han notificado diarreas severas que llevaron a una deshidratación grave.Grupos de población seleccionados No se han encontrado diferencias significativas en el perfil de seguridad de mizoprostol en pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes más jóvenes. Hasta la fecha, no se ha evaluado el uso de mizoprostol en niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 (22) 49 21 301 Fax: +48 (22) 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cytotec

Conservar a temperatura ambiente (15°C-25°C). El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cytotec

• El principio activo del medicamento es mizoprostol. 1 tableta contiene 200 µg (microgramos) de mizoprostol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa 2910.

Cómo se presenta Cytotec y qué contiene el embalaje

Blister de folio de aluminio en caja de cartón, que contiene 28 o 42 tabletas. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Leiden, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE134093

Número de autorización de importación paralela: 40/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.01.2022

[Información sobre la marca registrada]