Citotec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Cytotec, 200 µg, tabletas

Misoprostol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cytotec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cytotec
• 3. Cómo tomar Cytotec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cytotec
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES CYTOTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cytotec contiene como principio activo misoprostol. El misoprostol es similar a las sustancias producidas naturalmente en el organismo llamadas prostaglandinas (en particular, prostaglandina E1), que se producen, entre otros, en el estómago, duodeno e intestinos. Cytotec está indicado para la prevención de úlceras gástricas y duodenales causadas por el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR CYTOTEC

Cuándo no tomar Cytotec

• si el paciente es alérgico al misoprostol, otras prostaglandinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo (para obtener información adicional, consulte el punto "Embarazo");
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o no ha obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo, ya que la ingesta de este medicamento puede causar un aborto (para obtener información adicional, consulte el punto "Embarazo");
• durante la lactancia.

El paciente debe informar a su médico si padece enfermedades cardíacas o vasculares, incluyendo enfermedad coronaria, hipertensión, enfermedades cerebrovasculares.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cytotec, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (consulte el subpunto "Embarazo" a continuación); debido al riesgo para el feto, la ingesta de Cytotec debe interrumpirse de inmediato;
• la paciente es de edad reproductiva (consulte el subpunto "Embarazo" a continuación); debido al riesgo para el feto, es importante que la paciente utilice un método anticonceptivo efectivo mientras toma Cytotec.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Cytotec

• en mujeres premenopáusicas, a menos que la paciente requiera tratamiento con AINE y tenga un alto riesgo de complicaciones por úlceras causadas por estos medicamentos. En tal caso, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos,
• en pacientes con estados que predisponen a la diarrea, como enfermedades inflamatorias intestinales no específicas. Para reducir el riesgo de diarrea, se debe tomar el misoprostol con alimentos y evitar medicamentos antiácidos que contengan magnesio,
• en pacientes en los que la deshidratación puede ser peligrosa. Estos pacientes deben ser controlados cuidadosamente.

En pacientes tratados con AINE que toman Cytotec, pueden ocurrir úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales. El médico puede decidir realizar una endoscopia o biopsia antes de iniciar el tratamiento para excluir la presencia de enfermedad maligna en el tracto gastrointestinal superior. La mejora de los síntomas después de la administración de Cytotec no excluye la presencia de una lesión maligna en el estómago.

Uso de Cytotec en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

El efecto de los trastornos hepáticos en el metabolismo del medicamento y su concentración en suero es pequeño.

Cytotec y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En los estudios no se ha demostrado que Cytotec afecte la ingesta de otros medicamentos. Durante el tratamiento con Cytotec, se debe evitar la ingesta de medicamentos antiácidos que contengan magnesio, ya que pueden aumentar la diarrea causada por el misoprostol. En casos raros, la administración concomitante de AINE y Cytotec puede causar un aumento en la actividad de las aminotransferasas y edema periférico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Cytotec. Si la paciente se queda embarazada mientras toma Cytotec, el médico la informará sobre los riesgos asociados con el tratamiento, ya que Cytotec puede causar un aborto, parto prematuro o defectos de nacimiento en el feto. Los embarazos expuestos al misoprostol en el primer trimestre se asociaron con un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de defectos de nacimiento en el feto, en particular, parálisis facial, defectos en las extremidades y defectos del desarrollo del cerebro y la cabeza. Si la paciente está expuesta a Cytotec durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe ser controlada cuidadosamente hasta el parto y someterse a exámenes de ultrasonido repetidos, con especial atención a las extremidades y la cabeza del feto. No se debe utilizar Cytotec durante la lactancia. Cytotec no debe utilizarse durante la lactancia, ya que sus metabolitos pasan a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos en los lactantes (por ejemplo, diarrea).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Cytotec puede causar mareos, por lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Cytotec contiene aceite de ricino

El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea.

Cytotec contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR CYTOTEC

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 400 microgramos a 800 microgramos al día en dos o cuatro dosis divididas. Durante el tratamiento con Cytotec, debe continuar con el tratamiento con AINE según las indicaciones de su médico. Si es necesario, Cytotec debe tomarse al mismo tiempo que los AINE, hasta que finalice el tratamiento con AINE. Las dosis individuales de Cytotec deben tomarse durante el desayuno y (o) las comidas principales, así como antes de dormir.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cytotec

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir efectos adversos enumerados a continuación, o los efectos existentes pueden empeorar. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Cytotec

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cytotec

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Cytotec puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas) diarrea*, erupción cutánea Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas) mareos de origen central, dolor de cabeza, dolor abdominal*, estreñimiento, malestar estomacal, flatulencia, náuseas, vómitos, defectos de nacimiento (defectos del desarrollo del feto). Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir de inmediato el uso de Cytotec y buscar asesoramiento médico. No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) hemorragias vaginales (incluyendo hemorragias en mujeres posmenopáusicas), hemorragias intermenstruales, trastornos menstruales, calambres uterinos, fiebre Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas) hemorragia menstrual, dolor menstrual, rotura uterina (rotura del útero) después de la administración de prostaglandinas en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ocurre principalmente en mujeres que han tenido partos previos o que tienen cicatrices de cesárea). Debe buscar atención médica de inmediato. Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) reacciones anafilácticas, embolia de líquido amniótico, contracciones uterinas anormales, muerte fetal, aborto incompleto, parto prematuro, placenta retenida, rotura uterina, perforación uterina, hemorragia uterina, escalofríos. * La diarrea y el dolor abdominal estuvieron relacionados con la dosis, generalmente ocurrieron en las primeras etapas del tratamiento y fueron autolimitados. En casos raros, se han notificado diarreas severas que condujeron a una deshidratación grave.Grupos de población seleccionados No se han detectado diferencias significativas en el perfil de seguridad del misoprostol en pacientes de 65 años o mayores en comparación con pacientes más jóvenes. No se ha evaluado el uso de misoprostol en niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluidos aquellos no enumerados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CYTOTEC

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No utilizar Cytotec después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Cytotec

• El principio activo de Cytotec es el misoprostol (Misoprostolum). 1 tableta contiene 200 µg (microgramos) de misoprostol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (ver punto 2 "Cytotec contiene sodio"), aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa.

Cómo se presenta Cytotec y contenido del paquete

Tabletas hexagonales de color blanco o grisáceo, con una ranura en ambos lados, con la inscripción "SEARLE 1461" grabada en una de las caras. Blísteres de película de aluminio, en caja de cartón, que contienen 42 tabletas. Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave Neo Psychiko 154 51 Grecia

Fabricante:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Leiden, Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Número de autorización en Grecia, país de exportación:40410/07/19-05-2008 Número de autorización de importación paralela:564/13

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.03.2025

[Información sobre la marca registrada]