Citotec

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Cytotec

200 µg (200 mcg), tabletas

Misoprostol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Cytotec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cytotec
• 3. Cómo tomar el medicamento Cytotec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Cytotec
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO CYTOTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Cytotec contiene como principio activo misoprostol. El misoprostol es similar a las sustancias producidas naturalmente en el organismo llamadas prostaglandinas (en particular, prostaglandina E1), que se producen, entre otros, en el estómago, duodeno e intestinos. El medicamento Cytotec está indicado para la prevención de úlceras gástricas y duodenales causadas por el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO CYTOTEC

Cuándo no tomar el medicamento Cytotec

• si el paciente es alérgico al misoprostol, otras prostaglandinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo (para obtener información adicional, véase el punto "Embarazo");
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o no ha obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo, ya que la ingesta de este medicamento puede causar un aborto (para obtener información adicional, véase el punto "Embarazo");
• durante la lactancia.

El paciente debe informar a su médico si padece enfermedades cardíacas o vasculares, incluyendo, entre otros, enfermedad coronaria, hipertensión, enfermedades vasculares cerebrales.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cytotec, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el subpunto "Embarazo" a continuación); debido al riesgo para el feto, la ingesta del medicamento Cytotec debe interrumpirse de inmediato;
• la paciente es de edad reproductiva (véase el subpunto "Embarazo" a continuación); debido al riesgo para el feto, es importante que la paciente utilice un método anticonceptivo efectivo mientras toma el medicamento Cytotec.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Cytotec

• en mujeres premenopáusicas, a menos que la paciente requiera tratamiento con AINE y tenga un alto riesgo de complicaciones por úlceras causadas por estos medicamentos. En tal caso, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos,
• en pacientes con estados que predisponen a la diarrea, como enfermedades inflamatorias intestinales no específicas. Para reducir el riesgo de diarrea, se debe tomar el misoprostol con comida y evitar los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (que contienen magnesio),
• en pacientes en los que la deshidratación puede ser peligrosa. Estos pacientes deben ser controlados cuidadosamente.

En pacientes tratados con AINE que toman el medicamento Cytotec, pueden ocurrir úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales. El médico puede decidir realizar una endoscopia o biopsia antes de comenzar el tratamiento para excluir la enfermedad neoplásica del tracto gastrointestinal superior. La mejora de los síntomas después de la administración del medicamento Cytotec no excluye la presencia de una lesión neoplásica gástrica.

Uso del medicamento Cytotec en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

El efecto de los trastornos hepáticos en el metabolismo del medicamento y su concentración en suero es pequeño.

Interacción del medicamento Cytotec con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En los estudios no se demostró que el medicamento Cytotec afecte la administración de otros medicamentos. Durante el tratamiento con el medicamento Cytotec, se debe evitar la ingesta de medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (que contienen magnesio), ya que pueden aumentar la diarrea causada por el misoprostol. En casos raros, la administración concomitante de AINE y el medicamento Cytotec puede causar un aumento de la actividad de las aminotransferasas y edema periférico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar el medicamento Cytotec. Si la paciente se queda embarazada mientras toma el medicamento Cytotec, el médico le informará sobre los riesgos asociados con el tratamiento, ya que el medicamento Cytotec puede causar un aborto, parto prematuro o defectos de nacimiento en el feto. Los embarazos expuestos al misoprostol en el primer trimestre se asociaron con un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de defectos de nacimiento en el feto, en particular, parálisis facial, defectos de los miembros y defectos del desarrollo del cerebro y la cabeza. Si la paciente está expuesta al medicamento Cytotec durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe ser controlada cuidadosamente hasta el parto y se deben realizar múltiples exámenes de ultrasonido, con especial atención a los miembros y la cabeza del feto. No se debe utilizar el medicamento durante la lactancia. El medicamento Cytotec no debe utilizarse durante la lactancia, ya que sus metabolitos pasan a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos en los lactantes (por ejemplo, diarrea).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Cytotec puede causar mareos, por lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

El medicamento Cytotec contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO CYTOTEC

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 400 microgramos a 800 microgramos al día en dos o cuatro dosis divididas. Durante el tratamiento con el medicamento Cytotec, debe continuar con el tratamiento con AINE según las indicaciones de su médico. Si es necesario, el medicamento Cytotec debe tomarse al mismo tiempo que los AINE, hasta que finalice el tratamiento con AINE. Las dosis individuales del medicamento Cytotec deben tomarse durante el desayuno y (o) las comidas principales, así como antes de dormir.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cytotec

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir efectos adversos enumerados a continuación, o los efectos adversos existentes pueden empeorar. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis del medicamento Cytotec

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Cytotec

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se agrava alguno de los efectos adversos o ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas) diarrea*, erupción cutánea Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas) mareos de origen central, dolores de cabeza, dolores abdominales*, estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, náuseas, vómitos, defectos de nacimiento (defectos del desarrollo del feto). Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir de inmediato el uso del medicamento Cytotec y buscar asesoramiento médico. No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) hemorragias vaginales (incluyendo hemorragias en mujeres posmenopáusicas), hemorragias intermenstruales, trastornos menstruales, calambres uterinos, fiebre Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas) hemorragia menstrual, dolores menstruales, rotura uterina (rotura del útero) después de la administración de prostaglandinas en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ocurre principalmente en mujeres que han tenido partos previos o que tienen cicatrices de cesárea). Debe buscar atención médica de inmediato. Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles) reacciones anafilácticas, embolia de líquido amniótico, contracciones uterinas anormales, muerte fetal, aborto incompleto, parto prematuro, placenta retenida, rotura uterina, perforación uterina, hemorragia uterina, escalofríos. * La diarrea y los dolores abdominales estuvieron relacionados con la magnitud de la dosis, generalmente ocurrieron en la fase temprana del tratamiento y se resolvieron por sí solos. En casos raros, se informaron diarreas severas que llevaron a una deshidratación grave.Grupos de población seleccionados No se encontraron diferencias significativas en el perfil de seguridad del misoprostol en pacientes de 65 años o mayores en comparación con pacientes más jóvenes. No se ha evaluado el uso del misoprostol en niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Dirección:
tel.:
fax:
sitio web:
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO CYTOTEC

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse el medicamento Cytotec después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Cytotec

• El principio activo del medicamento es el misoprostol. 1 tableta contiene 200 µg (200 mcg) de misoprostol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa.

Cómo se presenta el medicamento Cytotec y qué contiene el embalaje

Tabletas hexagonales de color blanco o grisáceo, con una ranura en ambos lados, con la inscripción "SEARLE 1461" grabada en una de las caras. Blísteres de folio de aluminio, en cajas de cartón, que contienen 28 o 42 tabletas. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Pfizer Hellas A.E.
Dirección:
Grecia

Fabricante:

Piramal Healthcare UK Limited
Dirección:
Reino Unido
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Dirección:
Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Dirección:
Polonia

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Dirección:
Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 40410/07/19-05-2008

Número de autorización de importación paralela: 357/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.09.2024

[Información sobre la marca registrada]