MIZOPROSTOL

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento BELOSALIC (BELOSALIC®)

Composición

Principios activos: betametasona, ácido salicílico; 1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato, 30 mg de ácido salicílico; excipientes: aceite mineral, parafina blanca suave.

Forma farmacéutica

Pomada.

Propiedades físico-químicas básicas

Pomada semitransparente homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico

Corticosteroides para aplicación en dermatología. Corticosteroides en combinación con otros medicamentos. Código ATC D07X C01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético que tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. Cuando se aplica localmente, el ácido salicílico tiene un efecto queratolítico.

Farmacocinética

La absorción del dipropionato de betametasona por el organismo es posible principalmente después de un tratamiento prolongado en una superficie cutánea extensa.

Características clínicas

Indicaciones

Para el tratamiento local de dermatosis sensibles a los corticosteroides, como el psoriasis crónico, eritematoso o hiperqueratósico, y otras dermatosis eritemato-escamosas, como la dermatitis seborreica (eczema), la dermatitis seca en la fase desquamativa, la liquenificación.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada a la betametasona, el ácido salicílico o a cualquiera de los excipientes del medicamento. También contraindicado en casos de acné, psoriasis pustulosa generalizada, prurito perianal y genital, dermatitis del pañal, dermatitis perioral, rosácea, manifestaciones cutáneas de la sífilis, tuberculosis cutánea, otras infecciones bacterianas y fúngicas de la piel sin terapia antibacteriana y antifúngica adecuada, molusco contagioso, dermatomicosis, reacciones cutáneas después de la vacunación, varices, infecciones virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela). No se debe aplicar bajo vendajes oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen casos de interacción con otros medicamentos.

No se debe combinar la aplicación local de ácido salicílico con la administración oral de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. No se debe aplicar junto con peróxido de benzoilo y retinoides tópicos.

El ácido salicílico puede aumentar la penetración de la piel para otros medicamentos tópicos y, por lo tanto, aumentar su absorción en el organismo. Además, el ácido salicílico puede potenciar el efecto no deseado de la metotrexato y el efecto hipoglucémico de los medicamentos orales antidiabéticos derivados de la sulfonilurea.

En caso de aplicar cualquier otro medicamento, es obligatorio informar al médico.

Características de aplicación

El medicamento no está destinado a la aplicación en oftalmología. Se debe evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos, las mucosas, las heridas y las úlceras.

Al aplicar el medicamento en la piel de la cara, se debe limitar la duración del tratamiento a 5 días.

Si durante la aplicación del medicamento aparecen irritaciones de la piel o sensibilidad aumentada, se debe suspender el tratamiento. En caso de infección, se debe prescribir la terapia adecuada.

Si desaparece la costra o la queratinización, se debe continuar el tratamiento solo con corticosteroides.

Cualquier efecto secundario que aparezca durante la aplicación de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también durante la aplicación local de glucocorticoides, especialmente en niños.

La absorción sistémica de glucocorticoides o ácido salicílico durante la aplicación local será mayor si el tratamiento se realiza en superficies corporales extensas o con vendajes oclusivos. Se deben tomar las medidas de precaución adecuadas en estos casos, especialmente en el tratamiento de niños.

Se debe evitar la terapia prolongada con el medicamento en todos los pacientes, independientemente de la edad.

Si se desarrolla sequedad excesiva o aumento de la irritación de la piel, se debe suspender la aplicación del medicamento.

La función del sistema hipotálamo-hipofisario-adrenal se restaura generalmente después de la suspensión del medicamento. En algunos casos, pueden desarrollarse síntomas de abstinencia que requieren la adición de corticosteroides sistémicos.

Si desaparece la costra o la queratinización, se debe continuar el tratamiento solo con corticosteroides.

No se recomienda la aplicación del medicamento bajo vendajes oclusivos.

En caso de infección, se debe prescribir la terapia antifúngica o antibacteriana adecuada. Si no se produce el efecto deseado rápidamente, se debe suspender la aplicación de corticosteroides hasta que desaparezcan los signos de infección.

Se deben tomar las medidas de precaución adecuadas para evitar el aumento de la absorción en áreas dañadas, piel atrófica, superficies corporales extensas, bajo vendajes oclusivos o en niños (debido a una mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal). Al aplicar el medicamento en superficies corporales extensas, también se debe considerar la absorción del ácido salicílico.

Trastornos de la visión

La aplicación de corticosteroides sistémicos y tópicos (incluyendo la aplicación intranasal, inhalatoria y oftálmica) puede causar trastornos de la visión. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otros trastornos de la visión, el paciente debe someterse a un examen oftálmico para evaluar las posibles causas de los trastornos de la visión, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han informado después de la aplicación de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Corticosteroides para aplicación tópica

Los corticosteroides para aplicación tópica pueden causar psoriasis debido a varias razones, incluyendo la reaparición de los síntomas con el desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa y la toxicidad sistémica local debido a la disminución de la función protectora de la piel. Los pacientes con trastornos de la función hepática son más sensibles al efecto sistémico. Se requiere una supervisión cuidadosa del paciente.

Los corticosteroides tópicos pueden distorsionar la imagen clínica.

Es posible la recaída al interrumpir el tratamiento. También puede ocurrir una exacerbación de la infección y una demora en la curación.

No se debe aplicar el medicamento en las mucosas o alrededor de los ojos debido a la acción queratolítica del ácido salicílico.

Está contraindicado aplicar el medicamento en áreas con piel atrófica.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Dado que la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo no se ha establecido, no se debe aplicar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo. La prescripción de corticosteroides en etapas posteriores del embarazo es posible si el beneficio esperado para la madre es claramente mayor que el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de este grupo están contraindicados en mujeres embarazadas en dosis altas y durante períodos prolongados.

Lactancia

No se ha determinado si los corticosteroides pueden penetrar en la leche materna debido a la absorción sistémica durante la aplicación tópica. Por lo tanto, al decidir sobre la suspensión de la lactancia o la suspensión del medicamento, se debe considerar la necesidad de prescribir el medicamento.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Por lo general, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Modo de aplicación y dosis

Belosalik, pomada, se aplica solo externamente, 2 veces al día, mediante la aplicación de una capa delgada en la superficie afectada y frotando suavemente. La duración del tratamiento generalmente se limita a tres semanas. La frecuencia y la duración de la aplicación, diferentes a las recomendadas, pueden ser establecidas por el médico, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. En casos leves, es suficiente una aplicación diaria. La dosis diaria máxima se debe reducir gradualmente a la más débil posible que permita controlar los síntomas.

Niños

No hay datos clínicos sobre la aplicación del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en pacientes de esta edad.

Dado que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más activa del medicamento. Por lo tanto, los niños son más propensos a desarrollar supresión de la función del sistema hipotálamo-hipofisario-adrenal (HHA) debido a la supresión de los corticosteroides y el desarrollo de efectos secundarios de los corticosteroides.

En niños que recibieron corticosteroides para aplicación tópica, se han observado supresión de la función de las glándulas suprarrenales, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de la masa corporal, aumento de la presión intracraneal.

Los síntomas de supresión de la función de la corteza suprarrenal: nivel bajo de cortisol en la sangre y falta de respuesta a la prueba de estimulación de las glándulas suprarrenales con la aplicación de hormonas adrenocorticótropas (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta por la protrusión de la fontanela, dolor de cabeza, edema bilateral del disco óptico.

Dado que los corticosteroides pueden afectar la producción de hormonas del crecimiento en los niños, es necesario controlar su masa corporal y su crecimiento.

Sobredosis

La aplicación prolongada o excesiva de glucocorticoides tópicos puede causar supresión de la función hipofisaria-adrenal con desarrollo de insuficiencia adrenal secundaria y aparición de síntomas de hiper cortisolismo, incluyendo la enfermedad de Cushing. La aplicación excesiva o prolongada de preparados tópicos con ácido salicílico puede causar la aparición de síntomas de salicismo.

Al aplicar dosis altas del medicamento, puede aumentar la acción queratolítica y las reacciones alérgicas.

Tratamiento. Se debe prescribir la terapia sintomática adecuada. Los síntomas del hiper cortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, se debe realizar una corrección del equilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la suspensión gradual de los corticosteroides.

El tratamiento del salicismo es sintomático. Se deben tomar medidas para acelerar la eliminación de los salicilatos del organismo. En caso de crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se debe suspender el tratamiento con el medicamento y prescribir la terapia necesaria. Se puede administrar bicarbonato de sodio por vía oral para alcalinizar la orina y aumentar la diuresis.

Reacciones adversas

La frecuencia se determina según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, ≤1/100), raro (≥1/10000, ≤1/1000), muy raro (≥1/10000), frecuencia desconocida (no puede ser estimada con los datos disponibles).

En cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Infecciones y invasiones

Frecuente: infección secundaria.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Frecuente: sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, telangiectasia, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, atrofia de la piel, estrías y pitiriasis.

Trastornos del sistema endocrino

Raro: insuficiencia adrenal (supresión de la corteza suprarrenal).

Trastornos oculares

Poco frecuente: trastornos de la visión, visión borrosa.

Al aplicar corticosteroides tópicos, pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas: picazón en la piel, endurecimiento de la piel, agrietamiento de la piel, sensación de calor, descamación de la piel, descamación focal de la piel, eritema.

Al aplicar el medicamento en una superficie grande o bajo un vendaje oclusivo, especialmente durante un período prolongado, se debe tener en cuenta la posible acción sistémica del medicamento.

Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia al aplicar vendajes oclusivos: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y pitiriasis.

En personas con hipersensibilidad individual a cualquier componente del medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.

Se han informado casos de visión borrosa (ver también la sección "Características de aplicación") al aplicar corticosteroides.

Las estrías y la dilatación de los vasos, principalmente en la cara, pueden ser el resultado de la aplicación prolongada y continua del medicamento.

Cualquier efecto secundario que ocurra durante la aplicación de glucocorticoides sistémicos, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también durante la aplicación local de glucocorticoides.

Al aplicar ácido salicílico tópicamente, pueden ocurrir los siguientes cambios en la piel: sequedad, descamación, irritación, dermatitis de contacto, manifestaciones de reacciones alérgicas (urticaria, picazón), que requieren la suspensión del medicamento.

Al aplicar el medicamento durante un período prolongado, es posible la absorción del medicamento en el torrente sanguíneo general y el desarrollo de efectos secundarios característicos de los salicilatos: zumbido en los oídos, mareo, dolor en el epigastrio, náuseas, vómitos, acidosis, respiración acelerada.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas después del registro del medicamento es muy importante. Esto permite realizar una vigilancia continua de la relación entre el beneficio y el riesgo asociado con el uso del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa mediante el sistema nacional de notificación.

Fecha de caducidad

4 años.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

30 g en tubo; 1 tubo en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Con receta.

Fabricante

Belupo, medicamentos y cosméticos, d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Calle Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia.