Ciclodinon

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Cyclodynon, 20 mg, tabletas recubiertas

Extracto seco de fruto de Vitex agnus-castus

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cyclodynon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cyclodynon
• 3. Cómo tomar Cyclodynon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cyclodynon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cyclodynon y para qué se utiliza

Cyclodynon es un medicamento a base de plantas para el tratamiento del síndrome premenstrual (síntomas mensuales que ocurren antes de la menstruación regular) en mujeres adultas mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Cyclodynon

Cuándo no tomar Cyclodynon

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al extracto seco de fruto de Vitex agnus-castus o a cualquier otro componente del medicamento (véase el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Cyclodynon, debe consultar con su médico:

• si el paciente ha tenido o tiene un tumor sensible a los estrógenos
• si el paciente está tomando medicamentos que pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), antagonistas de la dopamina (algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, trastornos afectivos bipolares, náuseas o vómitos), estrógenos (por ejemplo, utilizados en la terapia hormonal de reemplazo) y antiestrógenos (por ejemplo, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama).
• si el paciente ha tenido una enfermedad de la glándula pituitaria en el pasado. Debe consultar con su médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento con este medicamento.

Si ocurren síntomas de una reacción alérgica, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente con su médico (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No hay razones importantes para utilizar este medicamento en niños antes de la pubertad. No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.

Cyclodynon y otros medicamentos

No se puede descartar la interacción entre el fruto de Vitex agnus-castus y los agonistas de la dopamina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), antagonistas de la dopamina (algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, trastornos afectivos bipolares, náuseas o vómitos), estrógenos (por ejemplo, utilizados en la terapia hormonal de reemplazo) y antiestrógenos (por ejemplo, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe recordar informar a su médico o a otros profesionales de la salud sobre el uso actual o reciente de Cyclodynon, que está disponible sin receta.

Embarazo y lactancia

No hay indicaciones para su uso durante el embarazo. Cyclodynon no se recomienda durante el embarazo. Debido a la falta de datos adecuados, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Si el paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Hasta la fecha, no hay evidencia de que el uso de tabletas recubiertas de Cyclodynon afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, en pacientes que experimentan mareos, la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede estar alterada.

Cyclodynon contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Cyclodynon contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Cyclodynon

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de esta hoja de instrucciones o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para mujeres adultas mayores de 18 años es de 1 tableta recubierta al día.
Vía de administración
Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique las tabletas.
Para obtener el efecto óptimo del tratamiento, se recomienda continuar tomando el medicamento durante 3 meses (incluso durante el período menstrual).
Si después de tomar el medicamento de forma ininterrumpida durante más de tres meses los síntomas persisten, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No hay razones importantes para utilizar este medicamento en niños en edad prepuberal. No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados (véase el punto 2).
Poblaciones especiales
No hay datos disponibles sobre la dosificación en caso de trastornos renales y/o hepáticos.
En caso de trastornos renales y/o hepáticos, antes de tomar Cyclodynon, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cyclodynon

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada de Cyclodynon o si el medicamento es tomado accidentalmente por niños, debe consultar con su médico o ir al hospital para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Cyclodynon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cyclodynon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Existe el riesgo de reacciones alérgicas graves, como la hinchazón de la cara, la dificultad para respirar (dificultad para respirar) y la dificultad para tragar. Si ocurren los primeros síntomas de una reacción alérgica, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente con su médico (véase el punto 2).
Otros efectos adversos que pueden ocurrir
(Reacciones alérgicas) de la piel (como erupciones y urticaria), acné, dolores de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales (como náuseas, dolores abdominales), trastornos menstruales.
La frecuencia de los efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Si ocurren otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cyclodynon

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cyclodynon?

Una tableta recubierta contiene 20 mg de extracto seco (como extracto seco) de Vitex agnus-castus L. fructus (fruto de Vitex agnus-castus) (REL 7-11: 1). Disolvente de extracción: etanol al 70% (V/V).
Los demás componentes del medicamento son: povidona K 30, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry AMB II (alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato y laurilsulfato sódico).

Cómo se presenta Cyclodynon y qué contiene el paquete?

Paquete que contiene 30 tabletas recubiertas
Paquete que contiene 60 tabletas recubiertas
Paquete que contiene 90 tabletas recubiertas
Cyclodynon es una tableta recubierta blanca a gris clara, redonda, biconvexa, con superficie mate. La tableta tiene un diámetro de 9,0 - 9,2 mm.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Tel.: 09181 / 231-90
Fax: 09181 / 231-265

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Agnucaston forte Filmtabletten
Bulgaria, Dinamarca
Cyclodynon forte
Croacia, Francia, Polonia, Eslovenia, Suecia
Cyclodynon
República Checa
Agnucaston pro ženy
Estonia
Agnucaston intens
Alemania, Luxemburgo
Agnucaston 20 mg
Hungría
Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Italia
Agnucaston
Letonia
Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
Rumania
Cyclodynon comprimate filmate
Eslovaquia
Agnucaston forte
España
Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: