Atosiban Ever Piarma

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable
atosiban

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, partera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Atosiban EVER Pharma
• 3. Cómo usar Atosiban EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza

Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma se utiliza para retrasar el parto prematuro. Atosiban EVER Pharma se utiliza en mujeres embarazadas a partir de

• 24 semanas de gestación hasta 33 semanas de gestación.

Atosiban EVER Pharma actúa reduciendo la fuerza de las contracciones uterinas y haciendo que las contracciones uterinas ocurran con menos frecuencia. Esto se debe a que bloquea la acción de la oxitocina, una hormona natural que se produce en el cuerpo de la mujer y que provoca las contracciones uterinas.

2. Información importante antes de usar Atosiban EVER Pharma

Cuándo no usar Atosiban EVER Pharma

• si el embarazo tiene menos de 24 semanas,
• si el embarazo tiene más de 33 semanas,
• si se ha producido un ruptura prematura de membranas y el embarazo tiene 30 semanas o más,
• si el feto tiene una frecuencia cardíaca anormal,
• si la paciente tiene sangrado vaginal y el médico considera que el feto necesita ser entregado de inmediato,
• si la paciente tiene una condición llamada "pre-eclampsia severa" y el médico considera que el feto necesita ser entregado de inmediato; la pre-eclampsia severa es una condición en la que se produce hipertensión, edema y (o) proteinuria,
• si la paciente tiene una condición llamada "eclampsia", que es similar a la pre-eclampsia severa, pero la paciente también tiene convulsiones; esto indicaría que el feto necesita ser entregado de inmediato,
• si el feto ha muerto,
• si la paciente tiene una infección o se sospecha una infección uterina,
• si la placenta cubre el canal de parto,
• si la placenta se separa de la pared uterina,
• si la paciente o el feto están en cualquier otra condición en la que mantener el embarazo sería peligroso,
• si la paciente es alérgica al atosiban o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

No debe usar Atosiban EVER Pharma si se produce alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si la paciente no está segura, debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de usar Atosiban EVER Pharma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Atosiban EVER Pharma, debe discutir con su médico, partera o farmacéutico:

• si la paciente cree que puede haber roto las membranas,
• si la paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• si la paciente está entre las 24 y 27 semanas de gestación,
• si la paciente está embarazada de más de un feto,
• si la paciente tiene contracciones uterinas recurrentes, el tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta tres veces,
• si el feto es pequeño en relación con la edad gestacional,
• el útero de la paciente puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado,
• si la paciente está embarazada de más de un feto y (o) está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los medicamentos para tratar la hipertensión. Esto puede aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si la paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente (o no está segura), debe informar a su médico, partera o farmacéutico antes de usar Atosiban EVER Pharma.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios de Atosiban EVER Pharma en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico, partera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada y amamantando a un hijo nacido previamente, debe dejar de amamantar mientras recibe Atosiban EVER Pharma.

3. Cómo usar Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma se administra en el hospital por un médico, enfermera o partera. Ellos deciden qué dosis es necesaria para la paciente. También se aseguran de que la solución sea transparente y no contenga partículas.

Atosiban EVER Pharma se administra en tres etapas:

• la primera dosis de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una velocidad de 18 mg por hora durante 3 horas,
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una velocidad de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que las contracciones uterinas cesen.

El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas. El tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse si las contracciones uterinas recurrentes. Se recomienda que el tratamiento se repita como máximo tres veces durante el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Atosiban EVER Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos observados en las madres suelen ser leves. No se conocen efectos adversos en los fetos o recién nacidos.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• mareos.
• Oladas de calor.
• Vómitos.
• Palpitaciones.
• Hipotensión; los síntomas pueden incluir mareos o desmayo.
• Reacción en el lugar de la inyección.
• Aumento de azúcar en la sangre.

No muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Fiebre.
• Insomnio.
• Picazón.
• Erupción cutánea.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• El útero de la paciente puede tener una menor capacidad para contraerse después del parto; esto puede causar sangrado.
• Reacciones alérgicas.

La paciente puede experimentar respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si está embarazada de más de un feto y (o) está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los medicamentos para tratar la hipertensión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, partera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en la ampolla después de "CAD":

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El código de lote que figura en el envase significa el número de lote.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Después de abrir la ampolla, el medicamento debe usarse de inmediato.

No debe usar este medicamento si observa la presencia de partículas o un cambio de color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atosiban EVER Pharma?

• El principio activo es atosiban. Cada ampolla de 6,75 mg/0,9 ml de solución inyectable contiene atosiban octanato, equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico 1M, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Atosiban EVER Pharma y qué contiene el envase?

Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente y sin color, sin partículas.

El envase contiene una ampolla de vidrio transparente tipo I, cerrada con un tapón de goma bromobutilica, con un sellado de PE y aluminio tipo "flip-off".

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str.15

07745 Jena

Alemania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Bélgica:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml

Oplossing voor injectie

Solución injectable

Injektionslösung

Dinamarca:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning

Finlandia:

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektioneste, liuos

Francia:

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution injectable

Eslovenia:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekcija, raztopina

Eslovaquia:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekčná lôžička, roztok

España:

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG

Países Bajos:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie

Alemania:

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Reino Unido (Irlanda del Norte):

Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution for injection

Italia:

Atosiban EVER Pharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

(Véase también el punto 3).

Instrucciones para el uso adecuado

Antes de usar Atosiban EVER Pharma, debe verificar la solución para asegurarse de que es transparente y no contiene partículas.

Atosiban EVER Pharma se administra en tres etapas:

• la dosis inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• luego se administra una infusión intravenosa continua a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas,
• luego se administra otra infusión intravenosa continua a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que las contracciones uterinas cesen.

El tiempo total de tratamiento no debe exceder las 48 horas. Los ciclos de tratamiento con Atosiban EVER Pharma pueden repetirse si las contracciones uterinas recurrentes. Se recomienda que el tratamiento se repita como máximo tres veces durante el embarazo.