Cuvitru

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Cuvitru, 200 mg/ml, solución para inyección

Inmunoglobulina humana normal

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cuvitru y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cuvitru
• 3. Cómo usar Cuvitru
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cuvitru
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cuvitru y para qué se utiliza

Qué es Cuvitru

Cuvitru pertenece a una clase de medicamentos llamados "inmunoglobulinas humanas normales".
Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y se encuentran en la sangre de personas sanas.
Los anticuerpos son parte del sistema inmunológico (que proporciona la resistencia natural del organismo)
y ayudan al organismo a combatir las infecciones.

Cómo actúa Cuvitru

Cuvitru se ha producido a partir de la sangre de personas sanas. El medicamento actúa exactamente de la misma manera que
las inmunoglobulinas que se encuentran naturalmente en la sangre.

Para qué se utiliza Cuvitru

Cuvitru se utiliza en pacientes con sistema inmunológico debilitado, en los que no hay suficientes anticuerpos en la sangre y que tienen tendencia a infecciones frecuentes. La administración regular de dosis adecuadas de Cuvitru puede aumentar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulinas hasta un rango normal (tratamiento de reemplazo).
Cuvitru se prescribe

• a pacientes con deficiencia congénita de producción de anticuerpos (síndromes de deficiencia primaria de la inmunidad);
• a pacientes que, debido a la debilidad del sistema inmunológico como resultado de otras enfermedades o otros tipos de tratamiento (síndromes de deficiencia secundaria de la inmunidad), experimentan infecciones graves o recurrentes.

2. Información importante antes de usar Cuvitru

Cuándo no usar Cuvitru:

• Si el paciente es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA). Esta situación puede ocurrir en caso de deficiencia de IgA. Cuvitru contiene cantidades residuales de IgA, por lo que el paciente puede experimentar una reacción alérgica.
• En la luz de los vasos sanguíneos (intravenosa) o en el músculo (intramuscular).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Cuvitru, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Dejar el medicamento Cuvitru durante más de dos horas en jeringas recubiertas con polímero de silicona puede provocar la formación de partículas sólidas. Debe seguir estrictamente las instrucciones detalladas proporcionadas en el punto 3 "Modo y vía de administración" de esta hoja de instrucciones.
Reacciones alérgicas
El paciente puede ser alérgico a las inmunoglobulinas sin saberlo. Las reacciones alérgicas, como la caída repentina de la presión arterial o el choque anafiláctico (caída repentina de la presión arterial en combinación con otros síntomas, como hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea), son raras, pero pueden ocurrir esporádicamente, incluso si el paciente no ha tenido problemas previos con medicamentos similares. Las personas con deficiencia de IgA y presencia de anticuerpos contra IgA tienen un mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o enfermera sobre la deficiencia de IgA. Cuvitru contiene cantidades residuales de IgA, que pueden aumentar el riesgo de reacción alérgica. Los síntomas subjetivos o objetivos de estas reacciones alérgicas raras incluyen:

• mareo, vértigo o desmayo;
• erupción cutánea y picazón, hinchazón de la boca o la garganta, dificultad para respirar, respiración silbante;
• ritmo cardíaco anormal, dolor en el pecho, cianosis de los labios o los dedos de las manos y los pies;
• visión borrosa.

El médico o la enfermera iniciarán la infusión de Cuvitru lentamente y monitorearán atentamente al paciente durante las primeras infusiones para detectar y tratar cualquier reacción alérgica de inmediato.
►
Si ocurren alguno de estos síntomas durante la infusión, debe informar de inmediato a su médico o enfermera. Tomarán la decisión de reducir la velocidad de la infusión o detenerla por completo.
Monitoreo durante la infusión
Algunos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en las siguientes situaciones:

• la administración de Cuvitru por primera vez;
• el cambio de otro medicamento que contenga inmunoglobulina a Cuvitru;
• un período prolongado desde la última administración de Cuvitru. ► En estos casos, el paciente será monitoreado cuidadosamente durante la primera infusión y durante la primera hora después de su finalización.

En otros casos, se recomienda monitorear al paciente durante la infusión y durante al menos 20 minutos después de la administración de Cuvitru.
Grupos de pacientes especiales
El médico tendrá especial cuidado en caso de sobrepeso, edad avanzada, diabetes o si el paciente tiene presión arterial alta, volumen sanguíneo bajo (hipovolemia) o problemas con los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares). En estas enfermedades, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque solo en casos muy raros.
El médico también tendrá especial cuidado si el paciente tiene o ha tenido problemas renales o si está recibiendo medicamentos que pueden dañar los riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que existe un alto riesgo de insuficiencia renal aguda.
Meningitis aséptica (AMS)
Las infusiones de productos de inmunoglobulina, incluyendo Cuvitru, pueden causar meningitis. La interrupción del tratamiento con inmunoglobulina puede provocar una remisión del síndrome de AMS en unos pocos días. El síndrome generalmente ocurre dentro de las 48 horas después de la administración de la inmunoglobulina.
Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas subjetivos y objetivos después de recibir Cuvitru: dolor de cabeza severo, rigidez de nuca, somnolencia, fiebre, náuseas, vómitos y sensibilidad y malestar asociados con la luz. El médico decidirá si se necesitan más exámenes y si debe continuar con la administración de Cuvitru.
Hemólisis
Cuvitru contiene anticuerpos contra los grupos sanguíneos, que pueden causar destrucción de glóbulos rojos y anemia hemolítica.
Efecto en los resultados de las pruebas de sangre
Cuvitru contiene muchas anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden afectar los resultados de las pruebas de sangre (pruebas serológicas).
►
Antes de cualquier prueba de sangre, debe informar a su médico sobre la administración de Cuvitru.
Tratamiento en el hogar
Los pacientes que se autoadministran el medicamento en el hogar y/o sus cuidadores serán entrenados para detectar los primeros síntomas de efectos adversos, en particular las reacciones alérgicas. Durante la infusión, el paciente o su cuidador deben observar si aparecen los primeros síntomas de efectos adversos (para obtener más información, véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
►
Si ocurren efectos adversos, el paciente o su cuidador deben detener la infusión de inmediato y comunicarse con su médico.
►
Si ocurre un efecto adverso grave, el paciente o su cuidador deben buscar ayuda médica de inmediato como en caso de emergencia.
Información sobre el origen de Cuvitru
Cuvitru se produce a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Durante la producción de medicamentos a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que no haya personas con riesgo de infección entre los donantes, y
• análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar virus/infecciones;
• inclusión de etapas en el proceso de tratamiento de la sangre y el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de la implementación de estas medidas, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de una infección durante la administración de medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano. Esto también se aplica a virus o infecciones desconocidos o nuevos.
Las medidas implementadas se consideran efectivas para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y C, y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con la hepatitis A o infecciones por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones presentes en Cuvitru tienen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente registrar en el diario de tratamiento la siguiente información cada vez que se use Cuvitru:

• fecha de administración,
• número de lote del medicamento y
• volumen administrado, velocidad de administración, número y ubicación de los sitios de inyección.

Niños y adolescentes

Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de infusión que para los pacientes adultos se aplican a los niños y adolescentes (de 0 a 18 años).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cuvitru

Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor que la recomendada de Cuvitru, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Omision de la administración de Cuvitru

No debe administrarse una dosis doble de Cuvitru para compensar una dosis omitida. Si se sospecha que se ha omitido una dosis de Cuvitru, debe comunicarse de inmediato con su médico.

3. Cómo usar Cuvitru

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Cuvitru debe administrarse bajo la piel (en infusión subcutánea).
La administración de Cuvitru se iniciará con su médico o enfermera, pero el paciente puede obtener permiso para usar el medicamento en el hogar después de recibir varias infusiones iniciales bajo supervisión médica y después de recibir el entrenamiento adecuado para el paciente (y/o su cuidador). La decisión de si el paciente puede usar Cuvitru (por ejemplo, con una bomba de infusión o inyectando manualmente con una jeringa) en el hogar se tomará con su médico. No debe comenzar a usar Cuvitru en el hogar antes de recibir instrucciones completas.
Dosificación
Su médico calculará la dosis adecuada para usted en función de su peso corporal, tratamiento previo y respuesta al tratamiento.
Su médico determinará si se necesita una dosis de carga (para adultos o niños) de al menos 1,0-2,5 ml/kg de peso corporal, dividida en varios días. En este caso, Cuvitru se administrará a intervalos regulares, desde una vez al día hasta una vez cada dos semanas; la dosis mensual total será de aproximadamente 1,5 a 5 ml/kg de peso corporal (en el caso de síndromes de deficiencia primaria de la inmunidad) o aproximadamente 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal (en el caso de síndromes de deficiencia secundaria de la inmunidad). Su médico también puede ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento.
No debe cambiar la dosis o la frecuencia de administración sin consultar a su médico. Si considera que Cuvitru debe administrarse con menos frecuencia o más frecuentemente, debe discutirlo con su médico. Si se sospecha que se ha omitido una dosis de Cuvitru, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Inicio del tratamiento
El tratamiento se iniciará con su médico o enfermera que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con sistema inmunológico debilitado y en el entrenamiento de pacientes para la autoadministración del medicamento en el hogar. El paciente será monitoreado cuidadosamente durante toda la infusión y durante al menos 1 hora después de su finalización para determinar cómo tolera el medicamento. Inicialmente, su médico o enfermera administrará una velocidad de infusión baja y la aumentará gradualmente durante la primera infusión y las infusiones posteriores. Una vez que su médico o enfermera haya determinado la dosis y la velocidad de infusión adecuadas para usted, puede obtener permiso para usar el medicamento en el hogar.
Tratamiento en el hogar
Cuvitru puede administrarse por el paciente o su cuidador. El paciente será entrenado por su médico o enfermera que tengan experiencia en el asesoramiento a pacientes que se autoadministran el medicamento en el hogar y en su tratamiento. Su médico o enfermera lo acompañará durante las primeras administraciones del medicamento.
El paciente o su cuidador recibirán entrenamiento en:

• técnicas de infusión aséptica,
• uso del dispositivo de administración (si es necesario),
• mantenimiento de un diario de tratamiento y
• medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.

Para que el tratamiento sea efectivo, debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis, la velocidad de infusión y el horario de administración de Cuvitru.

Método y vía de administración

Selección de los sitios de infusión
Las áreas sugeridas para la infusión subcutánea de Cuvitru son el abdomen, los muslos, la parte superior de los brazos o la parte inferior de la espalda. Cuvitru puede administrarse en varios sitios de infusión. Los sitios de infusión deben estar separados entre sí por al menos 10 cm. Evite: áreas sobre huesos, con vasos sanguíneos visibles, cicatrices o áreas de inflamación (irritadas) o infección.
Debe rotar los sitios de infusión durante cada administración según las instrucciones de su médico o enfermera.
En caso de infusión con una bomba:
Puede usar varios sitios de infusión subcutánea al mismo tiempo con un conjunto de múltiples agujas. La cantidad de producto administrado en cada sitio de infusión es diferente, y las dosis que superen los 30 ml se pueden dividir según la preferencia del paciente.
En caso de inyección manual:
Cuvitru se puede administrar con una jeringa en un solo sitio de inyección. Si se requiere una inyección adicional, debe usar una aguja estéril nueva. La cantidad de producto administrado en cada sitio de infusión es diferente, y las dosis que superen los 30 ml se pueden dividir según la preferencia del paciente.
Velocidad de infusión
Su médico determinará la técnica y la velocidad de infusión adecuadas para usted, teniendo en cuenta la dosis que se le administra, la frecuencia de administración y su tolerancia al medicamento.
En caso de infusión con una bomba:
La velocidad de infusión inicial recomendada es de 10 ml por hora por sitio de infusión. Si la infusión se tolera bien, la velocidad de administración se puede aumentar en intervalos de al menos 10 minutos hasta una velocidad máxima de 20 ml por hora por sitio de infusión durante las dos primeras infusiones. Para las infusiones posteriores, la velocidad de infusión se puede aumentar según la tolerancia.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de inyección manual:
Debe consultar con su médico. La inyección debe comenzar con una velocidad que no cause molestias. La infusión nunca debe ser dolorosa. La velocidad de infusión máxima recomendada es de aproximadamente 1-2 ml por minuto. Es posible que se toleren volúmenes de infusión más grandes en algunos sitios de infusión que en otros.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
A continuación, se proporcionan instrucciones detalladas para el uso.

• Preparación de las ampollas de Cuvitru:

• Saque Cuvitru del embalaje. Si el producto se almacena en el refrigerador, deje que las ampollas alcancen la temperatura ambiente. Esto puede tardar hasta 90 minutos.
• No caliente ni coloque en el microondas.
• No agite las ampollas.

2. Reúna todos los materiales necesarios: Reúna todos los materiales necesarios: Estos incluyen: ampollas de Cuvitru, materiales de infusión: conjunto de agujas para inyecciones subcutáneas, dispositivo(s) de transferencia, jeringas, tapas estériles para los extremos, vendas estériles transparentes, adhesivo, gasa, recipiente para objetos punzantes, bomba de infusión (si se utiliza), tubos de infusión, diario de infusión. Limpie el área de trabajo. Si se utiliza una bomba de infusión: programe la bomba de infusión según la velocidad de infusión recomendada y las instrucciones del fabricante. Lávese bien las manos y déjelas secar. Abra los materiales necesarios como se le ha demostrado.

3. Prepare las jeringas: Quite la tapa de la ampolla. Desinfecte cada tapón con un hisopo estéril empapado en alcohol y déjelo secar. Conecte la jeringa estéril al conector de transferencia con válvula de aire. Inserte el conector de transferencia con válvula de aire en el centro de la ampolla. Invierta la ampolla hacia abajo y tire del émbolo para extraer la solución hacia la jeringa. Si se necesitan varias ampollas, repita estos pasos para obtener la dosis requerida. La infusión debe comenzar inmediatamente después de sacar Cuvitru de la jeringa. Si se prevé que la administración del medicamento tardará más de dos horas, la dosis necesaria se debe dividir y administrar en diferentes sitios de infusión. Dejar Cuvitru durante más de dos horas en jeringas recubiertas con polímero de silicona puede provocar la formación de partículas sólidas. Si se utiliza una aguja estéril: Conecte la jeringa estéril a la aguja estéril y tire del émbolo de la jeringa para llenarla con aire, que debe ser igual al volumen de la solución extraída de la ampolla. Inserte la aguja en el centro del tapón y inyecte el aire. Tire del émbolo y extraiga el volumen necesario.

4. Preparación para la infusión: a. En caso de infusión con una bomba: Siga las instrucciones del fabricante para llenar el tubo de infusión y usar la bomba. Conecte la jeringa llena de solución al conjunto de agujas. Dirija el extremo de la jeringa hacia arriba y presione suavemente el émbolo de la jeringa para eliminar el aire y llenar el conjunto de agujas hasta la base de la aguja. b. En caso de inyección manual: debe seguir las instrucciones que ha recibido de su enfermera o médico. Conecte la jeringa llena de solución al conjunto de agujas. Dirija el extremo de la jeringa hacia arriba y presione suavemente el émbolo de la jeringa para eliminar el aire y llenar el conjunto de agujas hasta la base de la aguja.
5. Prepare los sitios de infusión: Elige el número de sitios de infusión en función del volumen de la dosis total. Elige los sitios de infusión: parte superior de los brazos, abdomen, muslos o parte inferior de la espalda. Evite: áreas sobre huesos, con vasos sanguíneos visibles, cicatrices o áreas de inflamación (irritadas) o infección. Inyecte la solución en un solo sitio de infusión o en varios sitios al mismo tiempo. Elige sitios que estén separados entre sí por al menos 10 cm. Rotule los sitios durante las infusiones posteriores según las instrucciones de su médico o enfermera. Desinfecte los sitios de infusión con un hisopo estéril empapado en alcohol, comenzando desde el centro de cada sitio de infusión y moviéndose hacia afuera en círculos. Deje que los sitios de infusión se sequen (durante al menos 30 segundos).
6. Colocación y fijación del conjunto de agujas para inyecciones subcutáneas: Quite la cubierta de la aguja. Sostenga firmemente y apriete entre dos dedos un área de al menos 2,5 cm de piel. Inserte la aguja rápidamente en la piel en un ángulo de 90 grados. Fije la aguja en su lugar con un adhesivo (incluido en el vendaje transparente). Si se necesitan varios sitios, repita los pasos. Fije el conjunto de agujas en su lugar cubriendo los sitios de infusión con un vendaje estéril.

7. Inicie la infusión: En caso de infusión con una bomba: encienda la bomba y comience la infusión, siguiendo las instrucciones del fabricante. En caso de inyección manual: presione gradualmente el émbolo de la jeringa, como se le ha demostrado, hasta que se inyecte toda la solución en la jeringa, o como se le ha explicado por su médico o enfermera. Durante la infusión, verifique los sitios de infusión de vez en cuando.
8. Después de la infusión, retire las agujas para inyecciones subcutáneas de los sitios de infusión. Quite el conjunto de agujas aflojando el adhesivo a lo largo de todos los bordes. Tire de las alas de la aguja hacia arriba y retire la aguja. Presione suavemente la gasa en el sitio de la aguja y cúbrala con un vendaje. Deseche las agujas en un recipiente para objetos punzantes.
9. Documente la infusión. Quite la etiqueta desprendible con el número de lote del producto y la fecha de vencimiento de la ampolla y péguela en el diario de tratamiento/infusión. Registre la fecha, la hora, la dosis, los sitios de inyección (como ayuda para rotar los sitios) y cualquier reacción después de cada administración. Elimine todos los materiales de un solo uso, las ampollas y los residuos de solución no utilizados según las instrucciones de su médico o enfermera.

Uso en niños y adolescentes

Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de infusión que para los pacientes adultos se aplican a los niños y adolescentes (de 0 a 18 años).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cuvitru

Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor que la recomendada de Cuvitru, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Omision de la administración de Cuvitru

No debe administrarse una dosis doble de Cuvitru para compensar una dosis omitida. Si se sospecha que se ha omitido una dosis de Cuvitru, debe comunicarse de inmediato con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, como: escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor en las articulaciones, presión arterial baja y dolor en la parte inferior de la espalda de intensidad moderada, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos, como el dolor de cabeza, los escalofríos o el dolor en el cuerpo, se pueden reducir disminuyendo la velocidad de la infusión.
Efectos adversos graves
Las infusiones de medicamentos como Cuvitru pueden causar ocasionalmente reacciones alérgicas graves, aunque raras. Es posible que ocurra una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, un choque anafiláctico. Los médicos están al tanto de la posibilidad de estos efectos adversos y monitorearán al paciente durante las primeras infusiones y después de su finalización.
Debe informar de inmediato a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• mareo, vértigo o desmayo;
• erupción cutánea y picazón, hinchazón de la boca o la garganta, dificultad para respirar, respiración silbante;
• ritmo cardíaco anormal, dolor en el pecho, cianosis de los labios o los dedos de las manos y los pies;
• visión borrosa.

Al usar Cuvitru en el hogar, el paciente puede realizar la infusión en presencia de un cuidador, quien podrá ayudar al paciente a detectar reacciones alérgicas, interrumpir la infusión y buscar ayuda si es necesario.
La información sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el uso de Cuvitru en el hogar se puede encontrar en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• diarrea y náuseas
• enrojecimiento y dolor en el sitio de infusión
• fatiga

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo, migraña y somnolencia
• presión arterial baja
• dolor abdominal
• picazón y erupción cutánea
• dolor muscular
• hinchazón, picazón, erupción cutánea y cianosis en el sitio de infusión
• dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de ardor
• dolor en la parte inferior del abdomen
• hinchazón en el sitio de infusión
• resultado positivo de la prueba de sangre para anticuerpos

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (meningitis aséptica)

Efectos adversos observados con medicamentos similares
Se han observado los siguientes efectos adversos durante las infusiones subcutáneas de inmunoglobulina humana normal. Aunque no se han observado estos efectos adversos con Cuvitru, es posible que ocurran en personas que toman este medicamento.

• entumecimiento
• temblor
• ritmo cardíaco acelerado
• dificultad para respirar
• trastornos de la cuerda vocal
• dolor en el pecho
• endurecimiento y/o sensación de calor en el sitio de infusión

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cuvitru

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de vencimiento que se indica en la etiqueta y el embalaje después de: VENC.
La fecha de vencimiento es el último día del mes indicado.
No use este medicamento si nota que la solución es turbia, contiene partículas sólidas o ha cambiado de color.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Si el producto se almacena en el refrigerador, las ampollas no abiertas deben sacarse de la refrigeración y colocarse a temperatura ambiente durante al menos 90 minutos antes de su uso. No use dispositivos de calentamiento, incluyendo microondas.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cuvitru

• El principio activo de Cuvitru es inmunoglobulina humana normal.
• 1 ml de Cuvitru contiene 200 mg de proteína humana; de los cuales al menos el 98% es inmunoglobulina G (IgG).
• Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para inyección.

Cómo se presenta Cuvitru y qué contiene el embalaje

Cuvitru es una solución para inyección en ampollas de 5, 10, 20, 40 o 50 ml. La solución es transparente y sin color, amarilla clara o marrón clara.
Cada ampolla de 5 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada ampolla de 10 ml contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada ampolla de 20 ml contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada ampolla de 40 ml contiene: 8 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada ampolla de 50 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal.
Tamaños del embalaje:
1, 10 o 20 ampollas que contienen 5 ml de solución para inyección
1, 10, 20 o 30 ampollas que contienen 10 ml de solución para inyección
1, 10, 20 o 30 ampollas que contienen 20 ml de solución para inyección
1, 5, 10 o 20 ampollas que contienen 40 ml de solución para inyección
1 ampolla que contiene 50 ml de solución para inyección.
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Takeda Pharma, S.A.
Calle María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: +34 913 913 000
[email protected]

Fabricante

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Bélgica, Francia: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Reino Unido e Irlanda: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Italia: Cuvitru 200 mg/ml soluzione iniettabile per via sottocutanea
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2024