Xembifi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xembify 200 mg/ml solución para inyección subcutánea

Inmunoglobulina humana normal (SCIg)
Este producto estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir una identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, ver el punto 4.

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Xembify y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xembify
• 3. Cómo tomar Xembify
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xembify
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xembify y para qué se utiliza

Qué es Xembify

Xembify es una solución de inmunoglobulinas humanas (anticuerpos, principalmente inmunoglobulina G), que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
Xembify contiene inmunoglobulinas procedentes del suero de personas sanas. Las inmunoglobulinas ayudan a combatir las infecciones causadas por bacterias y virus. El medicamento actúa exactamente de la misma manera que las inmunoglobulinas que se producen de forma natural en el sistema inmunológico y que están presentes en la sangre humana.

Para qué se utiliza Xembify

En los pacientes que toman Xembify, se produce una concentración anormalmente baja de inmunoglobulinas debido a una afección llamada deficiencia de inmunidad. Las infusiones de Xembify aumentan la concentración de inmunoglobulinas (anticuerpos), en particular inmunoglobulina G (IgG), en la sangre del paciente hasta un nivel normal.
Este medicamento está indicado para personas adultas, niños y adolescentes (0-18 años) que no tienen suficientes anticuerpos (tratamiento de reemplazo):

• 1. Pacientes con síndromes de deficiencia de inmunidad primaria (PID) con deficiencia congénita de anticuerpos.
• 2. Hipogammaglobulinemia (un estado caracterizado por una concentración baja de inmunoglobulinas en la sangre) y infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (un tipo de cáncer de la sangre en el que se produce un número excesivo de glóbulos blancos), en los que la profilaxis con antibióticos no ha sido efectiva.

• 3. Hipogammaglobulinemia y infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células de la médula ósea).
• 4. Hipogammaglobulinemia en pacientes sometidos a un trasplante de células madre (trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, HSCT) de otra persona.

2. Información importante antes de tomar Xembify

Cuándo no tomar Xembify

• si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana normal o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave (como anafilaxia) a la inmunoglobulina humana;
• si el paciente tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA). Esto puede ocurrir en caso de deficiencia de IgA. Dado que Xembify contiene IgA, puede producirse una reacción alérgica;
• el medicamento no se administra por infusión en un vaso sanguíneo (intravenosa) o en un músculo (intramuscular).

Antes de administrar Xembify, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha experimentado alguna reacción adversa después de la administración de inmunoglobulina o cualquier componente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xembify, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe informar a su médico si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas, enfermedades vasculares, coágulos sanguíneos en un vaso sanguíneo (como un accidente cerebrovascular, un ataque al corazón o un tromboembolismo pulmonar), sangre espesa, diabetes, hipertensión, hemorragia o trastornos de la coagulación, o si el paciente ha estado inmovilizado durante algún tiempo. Debe informar a su médico si la paciente toma estrógenos, generalmente como anticonceptivo. Después de la infusión de Xembify, puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Si se produce dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor y hinchazón en la mano o el pie, o debilidad o entumecimiento en un lado del cuerpo, debe contactar inmediatamente a su médico. Esto puede indicar un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo.
• Debe consultar a su médico si el paciente experimenta un dolor de cabeza severo, rigidez en el cuello, somnolencia, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas o vómitos. Estos efectos adversos pueden ocurrir dentro de unas horas o incluso dentro de unos días después de la administración de Xembify. Esto puede indicar una meningitis aséptica.
• Xembify puede causar problemas renales, incluyendo la insuficiencia renal. Debe informar a su médico si el paciente tiene una función renal reducida.
• Xembify puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre (pruebas serológicas). Antes de cada prueba de sangre, debe informar siempre a su médico que está tomando Xembify.

Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas son poco frecuentes. Sin embargo, es posible que se sea alérgico a las inmunoglobulinas, incluso sin saberlo. Las reacciones alérgicas, como una caída repentina de la presión arterial o un choque anafiláctico (una caída repentina de la presión arterial con otros síntomas, como hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea), son poco frecuentes, pero pueden ocurrir, incluso si no se han producido efectos adversos en el pasado en relación con la administración de inmunoglobulina. Existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas si el paciente tiene una deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. Debe recordar informar a su médico si el paciente tiene una deficiencia de IgA. Xembify contiene algunas IgA, que pueden aumentar el riesgo de una reacción alérgica. En el punto 4 del folleto („Posibles efectos adversos”) se enumeran los síntomas objetivos y subjetivos de una reacción alérgica.
Riesgo de transmisión de enfermedades
Xembify es un producto purificado derivado del suero humano obtenido de donantes sanos. En el caso de los productos biológicos, no se puede excluir completamente la posibilidad de que se produzcan enfermedades infecciosas causadas por la transmisión de agentes patógenos. Sin embargo, en el caso de los productos preparados a partir de suero humano, el riesgo de transmisión de agentes patógenos es menor debido a: (1) la vigilancia epidemiológica de la población de donantes y la selección de donantes individuales en función de la historia clínica; (2) la detección de donaciones y pools de suero para detectar marcadores de infección viral y (3) los procedimientos en el proceso de fabricación que han demostrado ser capaces de inactivar/eliminar agentes patógenos.
A pesar de estas medidas, en el caso de los medicamentos preparados a partir de sangre o suero humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto se aplica también a cualquier virus o infección desconocida o emergente.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para los virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como para el virus no envuelto de la hepatitis A.
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para los virus no envueltos, como el parvovirus B19.
No se ha establecido una asociación entre la administración de inmunoglobulinas y las infecciones por el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos presentes en el producto tienen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que el paciente reciba una dosis de este medicamento, se registre el nombre y el número de lote del medicamento (indicado en la etiqueta y la caja con „número de lote”) para llevar un registro de los lotes utilizados.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones se aplican a adultos, niños y adolescentes.

Xembify y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Xembify siempre debe administrarse por separado, sin mezclar con otros medicamentos.
Si el paciente planea recibir una vacuna, debe informar a su médico de que está siendo tratado con Xembify. Xembify puede afectar la eficacia de algunas vacunas (vacunas que contienen virus vivos), como las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
Es posible que deba esperar hasta 3 meses después de recibir Xembify antes de poder recibir una vacuna. En el caso de la vacuna contra el sarampión, es posible que deba esperar hasta 1 año.
Estas interacciones se aplican a niños, adultos y personas de edad avanzada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios sobre el uso de Xembify en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por lo que su médico o farmacéutico le dará consejos. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se espera un efecto perjudicial sobre el curso del embarazo o sobre el feto y el niño. En mujeres en período de lactancia, las inmunoglobulinas presentes en Xembify pueden pasar a la leche materna y pueden proteger al niño contra algunas infecciones. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se espera un efecto perjudicial sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos asociados con el uso de Xembify, como los mareos, pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si durante el tratamiento se producen efectos adversos en el paciente, debe esperar a que los síntomas desaparezcan antes de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Xembify

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Xembify debe administrarse por infusión subcutánea (inyección subcutánea, s.c.).
El tratamiento con Xembify debe iniciarlo un médico o enfermera. No debe iniciar el tratamiento con Xembify en casa hasta que haya recibido instrucciones detalladas.

Dosis

La dosis recomendada y el esquema de dosificación los determinará su médico. Su médico calculará la dosis adecuada para el paciente en función de su peso corporal, el tratamiento previo que haya recibido el paciente y la respuesta al tratamiento. Este medicamento siempre debe administrarse según la descripción en este folleto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
La primera dosis puede ser una „dosis de carga”, que tiene como objetivo aumentar rápidamente la concentración de inmunoglobulinas en la sangre. Su médico determinará si se necesita una dosis de carga (en adultos o niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal. La administración de la dosis de carga puede dividirse en varios días.
El paciente recibirá Xembify con regularidad, con una frecuencia que va desde una vez al día hasta una vez cada 2 semanas; la dosis mensual total será de aproximadamente 1,5 a 5 ml/kg de peso corporal. Su médico puede ajustar la dosis en función de la respuesta al tratamiento.
No debe cambiar esta dosis ni el intervalo de tiempo hasta la próxima dosis sin consultar antes a su médico.
Si el paciente cree que debe recibir una dosis diferente, o desea modificar el esquema de dosificación, debe hablar primero con su médico. Si se salta una dosis, debe contactar a su médico.
Será necesario realizar análisis de sangre de rutina para determinar la concentración de inmunoglobulina en la sangre. Debe discutir el calendario de análisis con su médico.
No hay diferencia en la dosis para adultos, incluidas las personas de edad avanzada (65 años o más), y la dosis para niños y lactantes, ya que la cantidad de Xembify administrada por infusión se determina en función del peso corporal.

Método de administración

Xembify se administrará por infusión subcutánea lenta en el tejido adiposo. Xembify se administrará utilizando una bomba o jeringa.
La infusión subcutánea en el hogar debe iniciarla y supervisarla un profesional de la salud con experiencia en el cuidado de pacientes en el hogar.
Al paciente (o su cuidador) se le debe instruir sobre:

• el uso del dispositivo de administración del medicamento, como una bomba de jeringa, si es necesario;
• métodos asépticos (libres de gérmenes) para la administración de la infusión;
• el mantenimiento de un diario de tratamiento;
• el reconocimiento de efectos adversos graves y las medidas que deben tomarse en caso de que ocurran.

Para que el tratamiento sea eficaz, es importante seguir las instrucciones de su médico sobre la dosis, la velocidad de infusión y el calendario de administración de Xembify.

Lugares de administración de la infusión

Xembify está indicado exclusivamente para administración por infusión subcutánea. Xembify se inyecta en el tejido subcutáneo en lugares como:

• abdomen;
• muslo;
• brazo;
• lado del muslo.

Al elegir el lugar de administración, debe evitar áreas donde haya huesos, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y áreas inflamadas (irritación) o infectadas. El lugar de administración del medicamento debe cambiarse cada vez.
En el caso de las dos primeras infusiones, la velocidad inicial de administración es de 10 ml por hora por lugar de administración. Si el paciente no experimenta efectos adversos (ver el punto 4), la velocidad de administración puede aumentarse cada 10 minutos hasta un máximo de 20 ml por hora por lugar de administración en niños y adolescentes, y 25 ml por hora por lugar de administración en adultos. Después de dos infusiones, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta 35 ml por hora por lugar de administración. Antes de aumentar la velocidad de administración, debe discutirlo con su médico.
La infusión se puede administrar simultáneamente en varios lugares, siempre que estén separados por al menos 5 cm. En adultos, la dosis se puede dividir en varios lugares de administración, especialmente si el volumen de la dosis es mayor que 30 ml. No hay límite en el número de lugares de administración. Se pueden utilizar varias bombas al mismo tiempo.

Instrucciones de uso

La infusión subcutánea en el hogar debe iniciarla y supervisarla un profesional de la salud calificado con experiencia en el cuidado de pacientes en el hogar. Se pueden utilizar bombas de infusión adecuadas para la administración subcutánea de inmunoglobulinas. Al paciente o su cuidador se le debe instruir sobre el uso de la bomba de infusión, los métodos de administración de la infusión, el mantenimiento de un diario de tratamiento y el reconocimiento de efectos adversos graves y las medidas que deben tomarse en caso de que ocurran.
Debe seguir los pasos a continuación y utilizar técnica aséptica al administrar Xembify.
Antes de usar, debe esperar a que la solución alcance la temperatura ambiente o la temperatura corporal (de 20°C a 37°C). Esto puede tardar 60 minutos o más.
No calentar ni colocar en el microondas.

Paso 1: recopilar materiales

Preparar la ampolla (ampollas) de Xembify, materiales auxiliares, recipiente para objetos punzocortantes, diario de tratamiento del paciente/diario de infusión y bomba de infusión (bombas de infusión).

Paso 2: preparar un lugar de trabajo limpio

Preparar un lugar de trabajo en una superficie plana, lisa y no porosa, como una encimera de cocina.
Evitar el uso de superficies porosas, como la madera. Limpiar la superficie con un hisopo empapado en alcohol, realizando movimientos circulares desde el centro hacia afuera.

Paso 3: lavarse las manos

Antes de usar Xembify, debe lavarse y secarse las manos cuidadosamente.
Un profesional de la salud puede recomendar el uso de jabón antibacteriano o el uso de guantes.

Paso 4: inspeccionar las ampollas

La solución en la ampolla debe ser transparente a ligeramente opalescente, incolora, de color amarillo pálido o marrón claro.
No usar la ampolla si:

• la solución es turbia o decolorada. La solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, incolora, de color amarillo pálido o marrón claro;
• falta la cubierta protectora o se observan signos de manipulación. Debe informar inmediatamente a un profesional de la salud;
• ha caducado.

Paso 5: retirar la cubierta protectora

Retirar la cubierta protectora de la ampolla para exponer la parte central del tapón.
Pasar un hisopo empapado en alcohol sobre el tapón y dejarlo secar.

Paso 6: transferir Xembify de la ampolla a la jeringa

No tocar con los dedos ni con otros objetos el émbolo interno, la punta de la jeringa ni otros lugares que puedan entrar en contacto con la solución de Xembify. Debe asegurarse de que las agujas estén cubiertas con sus protectores hasta el momento de su uso y que las jeringas y agujas estén en un área limpia preparada en el paso 2. Este procedimiento se llama „técnica aséptica”, que tiene como objetivo evitar la contaminación de Xembify con microorganismos.
Siguiendo las reglas de la técnica aséptica, fije cada aguja en la punta de la jeringa.

Paso 7: preparar la jeringa y extraer la solución de Xembify en la jeringa

Retirar el protector de la aguja.
Retirar el émbolo de la jeringa hasta el nivel que corresponda a la cantidad de Xembify que se va a extraer de la ampolla.
Colocar la ampolla de Xembify en una superficie plana y limpia y insertar la aguja en el centro del tapón de la ampolla.
Introducir aire en la ampolla. El volumen de aire debe corresponder al volumen de Xembify que se va a extraer.
Voltear la ampolla hacia abajo y extraer el volumen adecuado de Xembify. Si se necesita usar varias ampollas para administrar la dosis correcta, debe repetir los pasos del 4 al 7.
Administrar Xembify lo antes posible después de transferirlo de la ampolla a la jeringa.

Paso 8: preparar la bomba de infusión

Siga las instrucciones del fabricante de la bomba para preparar la bomba de infusión, el tubo de administración del medicamento y el conector de tubos en forma de Y, si se utiliza.
Llene completamente el tubo con Xembify para eliminar el aire que queda en el tubo o la aguja. Para hacer esto, sostenga la jeringa en una mano y el conector de la aguja del tubo con su protector en la otra.
Presione suavemente el émbolo hasta que salga una gota de Xembify de la aguja.

Paso 9: elegir el número y la ubicación de los lugares de administración de la infusión

Elija uno o varios lugares de administración de la infusión según las indicaciones del profesional de la salud.
El número y la ubicación de los lugares de administración dependen del volumen total de la dosis.
Los lugares adecuados para la administración de la infusión son el abdomen, los muslos, el brazo y el lado del muslo.
Evite áreas donde haya huesos, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y áreas inflamadas (irritación) o infectadas.
Cambie los lugares de administración de las infusiones sucesivas.

Paso 10: preparar el lugar de administración de la infusión

Limpie el lugar (lugares) de administración de la infusión con un hisopo empapado en un desinfectante, realizando movimientos circulares desde el centro hacia afuera. Deje que el lugar de administración se seque (al menos 30 segundos).
Antes de la administración de la infusión, los lugares deben estar limpios, secos y separados por al menos 5 cm.

Paso 11: insertar la aguja

Agarre la piel con dos dedos (agarrando al menos 2,5 cm de piel) e inserte la aguja en un ángulo de 90 grados en la piel (en el tejido subcutáneo).

Paso 12: comprobar si la aguja no ha penetrado en un vaso sanguíneo

Después de insertar cada aguja en el tejido subcutáneo (y antes de la administración de la infusión), debe comprobar si se ha producido una punción accidental de un vaso sanguíneo. Para hacer esto, conecte una jeringa estéril al extremo del tubo lleno.
Retire el émbolo de la jeringa y observe si la sangre fluye hacia el tubo.
Si ve sangre, retire y deseche la aguja y el tubo.

Repita los pasos de llenado y inserción de la aguja, utilizando una aguja y un tubo de administración de la infusión nuevos y un nuevo lugar de infusión.
Fije la aguja en su lugar cubriéndola con un vendaje estéril o un apósito transparente en el lugar de administración.

Paso 13: repetir los pasos en otros lugares de administración si es necesario

Paso 14: administrar la infusión de Xembify

Administrar Xembify lo antes posible después de prepararlo.
Siga las instrucciones del fabricante de la bomba para llenar el tubo y utilizar la bomba de infusión.

Paso 15: procedimientos después de la infusión

Siga las instrucciones del fabricante para apagar la bomba.
Retire el apósito o la cinta adhesiva.
Retire con cuidado la aguja (agujas) o el catéter (catéteres).
Deseche la solución no utilizada en el contenedor adecuado para residuos, según las instrucciones.
Deseche el equipo de administración del medicamento utilizado en el contenedor adecuado para residuos.
Guarde los materiales en un lugar seguro.
Siga las instrucciones del fabricante para el mantenimiento de la bomba de jeringa.

Paso 16: registrar cada infusión

Pegue la etiqueta con el número de lote de la ampolla de Xembify en la documentación del paciente. Incluya información sobre cada infusión, como:

• hora y fecha;
• dosis;
• número (números) de lote;
• lugares de administración;
• reacciones adversas.

Debe recordar llevar el diario de tratamiento consigo durante la visita al médico. El médico puede pedir ver el diario de tratamiento/diario de infusión.
Debe informar a su médico sobre cualquier problema que haya ocurrido durante la infusión. Debe contactar a un profesional de la salud para obtener asesoramiento médico sobre los efectos adversos.

Uso en pacientes de edad avanzada

La dosificación en pacientes de edad avanzada no difiere de la dosificación en pacientes de 18 a 65 años.

Uso en niños y adolescentes

La dosificación en niños y adolescentes (0-18 años) no difiere de la dosificación en adultos.
En lactantes y niños, el lugar de administración se puede cambiar cada 5 a 15 ml.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xembify

Para obtener instrucciones, debe consultar a su médico.

Omisión de la administración de Xembify

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Para obtener instrucciones, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
En casos raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, un choque anafiláctico, incluso si el paciente no ha mostrado sensibilidad después de la administración previa.
Los síntomas objetivos o subjetivos de estas reacciones alérgicas raras incluyen:

• mareo, vértigo o sensación de debilidad (como antes de desmayarse);
• erupción cutánea y picazón, hinchazón de la boca o la garganta, dificultad para respirar, sibilancia;
• frecuencia cardíaca anormal, dolor en el pecho, cianosis de los labios o los dedos de las manos y los pies.

En el lugar de administración de la infusión pueden ocurrir reacciones locales, como hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento (nódulo duro), aumento local de la temperatura de la piel, picazón, cianosis y erupción cutánea.
Xembify puede causar ocasionalmente escalofríos, dolor de cabeza, vértigo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, hipotensión y dolor de espalda moderado.

El siguiente efecto adverso es muy frecuente al usar Xembify (puede ocurrir en 1 o más de cada 10 personas):

• reacción en el lugar de administración de la infusión.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes al usar Xembify (pueden ocurrir en 1 o más de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• dolor articular;
• dolor de espalda;
• resfriado (congestión nasal, estornudos y nariz congestionada);
• diarrea;
• náuseas;
• fiebre;
• concentración baja de inmunoglobulina G en la sangre;
• picazón (prurito);
• erupción cutánea papulosa (pequeñas protuberancias en la superficie de la piel)

Efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento

Después de la comercialización de Xembify, se han identificado y notificado los siguientes efectos adversos (ninguno de ellos fue grave): disnea, fatiga, dolor, náuseas, dolor de cabeza y reacciones en el lugar de administración de la infusión, como eritema (enrojecimiento de la piel) y hinchazón.
No siempre es posible estimar de manera fiable la frecuencia de estas reacciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos,
www.urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xembify

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

• Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). o Xembify puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C durante un máximo de 6 meses antes de la fecha de caducidad. o En el día en que se retire el producto del refrigerador, en el lugar designado para este propósito en la caja („fecha de retiro”) se debe anotar la fecha que sea 6 meses después de la fecha de retiro del refrigerador o la fecha de caducidad impresa en la tapa de la caja, dependiendo de cuál sea anterior. o Si se conserva a temperatura ambiente, no debe volver a colocarse en el refrigerador. El medicamento debe usarse antes de la „fecha de retiro” o desecharse.
• No congelar.
• La ampolla debe conservarse en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Administrar lo antes posible después de transferir Xembify de la ampolla a la jeringa.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
No use este medicamento si nota que está decolorado, turbio, contiene un depósito o ha sido congelado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xembify

• El principio activo es inmunoglobulina humana normal (SCIg); 1 ml contiene 200 mg de inmunoglobulina humana normal, de los cuales al menos el 98% es IgG. El porcentaje de contenido de subclases de IgG es aproximadamente del 62% IgG1, del 30% IgG2, del 4,3% IgG3 y del 3,2% IgG4. El medicamento contiene una pequeña cantidad de IgA (no más de 160 microgramos/ml).
• Los demás componentes son: glicina (E 640), polisorbato 80 (E 433) y agua para inyección.

Cómo se presenta Xembify y qué contiene el paquete

Xembify es una solución para inyección subcutánea. La solución es transparente a ligeramente opalescente y es incolora, de color amarillo pálido o marrón claro.
Xembify se presenta en una caja de cartón que contiene una ampolla de vidrio transparente con un tapón, una cubierta de aluminio, una tapa de plástico y una banda termocontraíble que garantiza la integridad del paquete.
Xembify se suministra en paquetes de:
1 o 10 ampollas que contienen 1 g de inmunoglobulina humana normal en 5 ml de solución para inyección subcutánea
1, 10 o 20 ampollas que contienen 2 g de inmunoglobulina humana normal en 10 ml de solución para inyección subcutánea
1 o 20 ampollas que contienen 4 g de inmunoglobulina humana normal en 20 ml de solución para inyección subcutánea
1 o 10 ampollas que contienen 10 g de inmunoglobulina humana normal en 50 ml de solución para inyección subcutánea
Cada caja de cartón contiene 1, 10 o 20 ampollas de Xembify y 1 folleto informativo para el paciente.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto Grifols, S.A.
c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Valles
Barcelona, España

Fecha de la última revisión del folleto: 26.04.2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos,
www.urpl.gov.pl.